Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1: MEDI4736:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 avoin tutkimus MEDI4736:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ja karakterisoida durvalumabin (MEDI4736) turvallisuusprofiili yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma, jolla on BRAF-mutaatiopositiivinen tai villityyppi (WT). ) BRAF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on annoksen nostovaihe, jota seuraa durvalumabin laajennusvaihe, joka annetaan yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa osallistujille, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ja WT-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >= 18v
  • Histologisesti vahvistettu ihomelanooma, joka on joko vaihe IIIc (leikkauskelvoton) tai vaihe IV (metastaattinen) ja joka on määritetty BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiiviseksi (kohortti A) tai mutaationegatiiviseksi (kohortit B ja C)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus radiografisella tai fyysisellä tutkimuksella
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Halukkuus antaa suostumus biopsia-positiivisille tai BRAF WT:n mitattavissa oleville taudeille ja riittävälle elinten ja ytimen toiminnalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä
  • Mikä tahansa aikaisempi asteen >= 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma immunoterapian aikana
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai sentraalisen seroosin retinopatian (CSR) historia tai nykyinen riski
  • Aiempi tai nykyinen kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien sydäninfarkti, >= luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai refraktorinen verenpainetauti
  • Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A1: Durvalumabi (3 mg/kg) + Dabrafenibi + Trametinibi
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) annoksen 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) durvalumabia joka toinen viikko (Q2W) päivästä 1 12 kuukauteen sekä suun kautta otettavan 150 mg dabrafenibikapselin kahdesti päivässä (BID) ja oraalisen 2 mg:n trametinibitabletin. kerran päivässä (QD) vahvistetun taudin etenemisen (PD), vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai muihin syihin asti hoidon lopettamiseen. Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson osanottajat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uudelleen antamisen kriteerit, saavat durvalumabia 3 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan ja jatkoivat dabrafenibi- ja trametinibihoitoa.
Biologinen: Durvalumabi
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Lääke: Dabrafenibi
Oraalinen annos 150 mg dabrafenibikapseli.
Lääke: Trametinibi
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
Kokeellinen: Kohortti A2: Durvalumabi (10 mg/kg) + Dabrafenibi + Trametinibi
Osallistujat saavat suonensisäisen annoksen 10 mg/kg durvalumabia Q2W päivästä 1 12 kuukauteen sekä oraalisia annoksia dabrafenibia 150 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa ja trametinibi 2 mg tablettia QD, kunnes PD on vahvistettu, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, ei-hyväksyttävä toksisuus, hoidon lopettaminen. suostumuksesta tai muista syistä hoidon lopettamiseen. Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson osanottajat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uudelleen antamisen kriteerit, saavat durvalumabia 10 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan ja jatkoivat dabrafenibi- ja trametinibihoitoa.
Biologinen: Durvalumabi
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Lääke: Dabrafenibi
Oraalinen annos 150 mg dabrafenibikapseli.
Lääke: Trametinibi
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
Kokeellinen: Kohortti B: Durvalumabi (10 mg/kg) + Trametinibi (samanaikainen)
Osallistujat saavat samanaikaisesti IV 10 mg/kg durvalumabia Q2W päivästä 1 12 kuukauteen sekä oraalisen annoksen trametinibi 2 mg tablettia QD, kunnes varmistettu PD, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt lopettamaan hoidon. Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson osanottajat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uudelleen antamisen kriteerit, saavat durvalumabia 10 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan ja jatkoivat trametinibihoitoa.
Biologinen: Durvalumabi
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Lääke: Trametinibi
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
Kokeellinen: Kohortti C: Durvalumabi (10 mg/kg) + Trametinibi (peräkkäinen)
Osallistujat saavat peräkkäiset annokset oraalista trametinibitablettia 2 mg QD päivästä 1 päivään 42 ja IV durvalumabia 10 mg/kg Q2W alkaen päivästä 29 (viikko 5) 12 kuukauden ajan. Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson aikana osallistujat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uusintahoidon kriteerit, saavat durvalumabia 10 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Durvalumabi
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Lääke: Trametinibi
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) suunniteltuun kolmanteen durvalumabiannokseen (päivä 29)
Annosta rajoittavilla toksisuuksilla määritellään mikä tahansa 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyvä (johon tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä) toksisuus, joka ilmenee DLT-arviointijakson aikana. DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) suunniteltuun kolmanteen durvalumabiannokseen (päivä 29)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG:t ja EKG:t (ECHO) on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG:t ja kaikukuvaukset (ECHO) on raportoitu TEAE:ksi, ilmoitetaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR), joka perustuu Solid Tumors -version 1.1 (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteereihin. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi, joiden välillä oli vähintään 28 päivää. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi ja kaikkien kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Vastauksen kesto: Kesto TAI:n ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ja kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys >= 5 mm, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perustason summa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kestoksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys >= 5 mm, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perustason summa. Niiden osallistujien osalta, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita analyysin suorittamisen aikana, PFS sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan hoidon alusta kuolemaan asti. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Taudin hallinta määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), jota ylläpidettiin >= 12 viikkoa RECIST v1.1:n perusteella. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi, joiden välillä oli vähintään 28 päivää. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ja kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen kelpaamiseksi, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa tutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
Suurin havaittu plasmapitoisuus ensimmäisen durvalumabiannoksen jälkeen (Cmax, 1.)
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Infuusion loppu päivänä 1; Kohortti C: Infuusion loppu 29. päivänä
Durvalumabin suurin havaittu plasmapitoisuus on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohortit A ja B: Infuusion loppu päivänä 1; Kohortti C: Infuusion loppu 29. päivänä
Durvalumabin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: infuusion loppu päivänä 141; Kohortti C: infuusion päättyminen päivänä 169
Suurin havaittu plasman durvalumabipitoisuus vakaassa tilassa on raportoitu.
Kohortit A ja B: infuusion loppu päivänä 141; Kohortti C: infuusion päättyminen päivänä 169
Durvalumabin pitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Esiannos päivänä 141; Kohortti C: Ennakkoannos päivänä 169
Durvalumabin alin pitoisuus ennen annosta on raportoitu vakaassa tilassa.
Kohortit A ja B: Esiannos päivänä 141; Kohortti C: Ennakkoannos päivänä 169
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-titteri durvalumabille
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Päivät 1 ja 29; Kohortti C: Päivät 29 ja 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin vasta-aineita durvalumabia vastaan ​​annostelun jälkeen, on raportoitu.
Kohortit A ja B: Päivät 1 ja 29; Kohortti C: Päivät 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-ON-MEDI4736-1161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia