Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens intenzív osztály (ICU_Delirium)

2026. július 20. frissítette: University of Florida

Delírium mozgáselemzése az intenzív osztályokon (ICU) 1. alcím: "ADAPT: Autonóm delírium monitorozás és adaptív megelőzés"

A delírium, mint a kórházi kezelés gyakori szövődménye, jelentős egészségügyi problémákat okoz a kórházi betegeknél. Bár a delíriumos esetek körülbelül egyharmada előnyös lehet a beavatkozásból, a delírium kimutatása és előrejelzése a gyakorlatban még mindig nagyon korlátozott. A delírium általános jellemzője az aktivitási szint változása, ami a betegek hiperaktívvá vagy hipoaktívvá válását okozza, ami az arckifejezésekben és a teljes testmozgásokban nyilvánul meg. Ezt a kísérleti tanulmányt egy delíriumérzékelő rendszer megvalósíthatóságának tesztelésére tervezték, 3 tengelyes, hordható gyorsulásmérőkből és a kereskedelemben kapható, arcfelismerő videorendszerrel rendelkező kamerákból nyert mozgásadatok felhasználásával, valamint az elektronikai kórlap (EMR) adataival az egész testmozgás és arckifejezés delíriummal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a mozgási és arckifejezési adatok felhasználásának lehetőségét a delírium kimutatására intenzív osztályos betegeknél, összehasonlítva a delírium és a kontrollcsoportok mozgási és arckifejezési mintáit. Ebben a tanulmányban a kutatók ActiGraph gyorsulásmérőket használnak az egyes alanyok mozgásmintáinak rögzítésére. Ezenkívül a kereskedelemben kapható kamera segítségével feldolgozott videó egy speciális program segítségével azonosítja a páciens arckifejezéseit és mozgásmintáit. Összesen 60 delíriumos résztvevőt vesznek fel, és 30 delírium nélküli beteget használnak kontrollcsoportként. A mozgásprofilokat a motorosan meghatározott alcsoportokban (hiperaktív, hipoaktív, normál) hasonlítjuk össze gyorsulásmérő és arcfelismerési adatok alapján. Ezután az arckifejezésben, a testtartásban bekövetkezett változások számában és a mozgásban eltöltött idő százalékában mutatkozó különbségeket hasonlítják össze a motorikusan meghatározott alcsoportok, valamint a delírium és a kontrollcsoportok között. Az EMR-adatokat a delírium kimutatásának megvalósíthatóságának felmérésére is felhasználják a kapcsolódó kockázati tényezőkre vonatkozó további információk megadásával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ICU-betegek: Orvosuk gyanította azokat a betegeket, akiket intenzív osztályon ápoltak, és akiknél a delírium vagy delírium kialakulásának kockázati tényezői vannak.

Egészséges kontrollok: Egészséges emberek, akik otthonukban alszanak.

Leírás

Bevonási kritériumok (ICU-betegek):

  • Intenzív osztályos beteg
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok (ICU-betegek):

  • Az intenzív osztályon való tartózkodás egy napnál rövidebb
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Mozgásérzékelős óra viselésének képtelensége (ActiGraph)

Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • 18 éves vagy idősebb.
  • otthoni környezetben alszik

Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • nem alszik otthoni környezetben
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Mozgásérzékelős óra viselésének képtelensége (ActiGraph)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Delírium csoport
Az intenzív osztályos betegek, akiknek pozitív a Confusion Assessment Method (CAM) pontszáma; megfigyelés gyorsulásmérők, kereskedelmi forgalomban kapható kamera és Internet Pod (iPod) segítségével.
Viselkedési: A zavartság értékelési módszere
Confusion Assessment Method (CAM) pontszám
Eszköz: Gyorsulásmérő
3 gyorsulásmérő (a felkaron, a csuklón és a bokán) és 1 a falon, mint környezeti fényérzékelő
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható kamera
Az arcfelismerő videorendszer részeként
Más nevek:
  • képalkotás
Eszköz: Internet Pod (iPod)
Figyeli a zajszintet a helyiségben
Más nevek:
  • Hang utáni bemérés
Ellenőrző csoport
Az intenzív osztályos betegek, akiknek a Confusion Assessment Method (CAM) pontszáma negatív; megfigyelés gyorsulásmérők, kereskedelmi forgalomban kapható kamera és Internet Pod (iPod) segítségével.
Viselkedési: A zavartság értékelési módszere
Confusion Assessment Method (CAM) pontszám
Eszköz: Gyorsulásmérő
3 gyorsulásmérő (a felkaron, a csuklón és a bokán) és 1 a falon, mint környezeti fényérzékelő
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható kamera
Az arcfelismerő videorendszer részeként
Más nevek:
  • képalkotás
Eszköz: Internet Pod (iPod)
Figyeli a zajszintet a helyiségben
Más nevek:
  • Hang utáni bemérés
Egészséges kontrollcsoport
Egészséges alanyok, akik otthonukban alszanak; megfigyelés gyorsulásmérők, kortizoltamponok és Internet Pod (iPod) segítségével
Eszköz: Gyorsulásmérő
3 gyorsulásmérő (a felkaron, a csuklón és a bokán) és 1 a falon, mint környezeti fényérzékelő
Eszköz: Internet Pod (iPod)
Figyeli a zajszintet a helyiségben
Más nevek:
  • Hang utáni bemérés
Diagnosztikai vizsgálat: Kortizol tampon
A kortizolszintet saját beadású nyáltamponnal mértük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAM/CAM-ICU
Időkeret: Változások az alapvonaltól 7 napig
Zavartságértékelési módszer a delírium kimutatására
Változások az alapvonaltól 7 napig
A memorial Delirium Assessment Scale-t (MDAS) alkalmazzuk az alapvonaltól 7 napig tartó változásokhoz a csoportok között.
Időkeret: Változások az alapvonaltól 7 napig
Az MDAS a motorprofilt jelöli, és meghatározza a motor altípusát. 10 tételből áll, amelyek a kognitív működés (memória, figyelem, tájékozódás és gondolkodási zavarok) és a pszichomotoros tevékenység számos területét értékelik. A tételek értékelése egy négypontos skálán (0-3) történik a pácienssel való aktuális interakció vagy a viselkedés értékelése alapján. A 13-as pontszám a delírium diagnózisát mutatja.
Változások az alapvonaltól 7 napig
A Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) skálát használja az alapvonaltól 7 napig tartó változásokhoz a csoportok között.
Időkeret: Változások az alapvonaltól 7 napig
Az 5 hiperaktív és 8 hipoaktív tünetet tartalmazó DMSS-4 pontozásához legalább két tünetnek jelen kell lennie a hiperaktív vagy a hipoaktív listáról, hogy megfeleljen az altípus kritériumainak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a delírium.
Változások az alapvonaltól 7 napig
Freedman alvási skála
Időkeret: Változások az alapvonaltól 7 napig
A páciens alvásminőségének meghatározása az adott napon.
Változások az alapvonaltól 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt alanyok száma
Időkeret: Alapállapot akár 7 nap
Halál bármikor a felvétel alatt
Alapállapot akár 7 nap
A gépi lélegeztetés alatt álló személyek száma
Időkeret: több mint 48 óra
A 48 óránál hosszabb gépi lélegeztetést igénylő alanyok száma.
több mint 48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc amimia versus nem-amimia kifejezések a csoportok között
Időkeret: Változások az alapvonaltól 7 napig
Az arc amimia előfordulásának gyakorisága a nem-amimia kifejezésekkel szemben a csoportok között.
Változások az alapvonaltól 7 napig
Dinamikus aktivitás a statikus pozícióval szemben
Időkeret: Változások az alapvonaltól 7 napig
A mozgással töltött idő százalékos aránya a statikus pozícióhoz viszonyítva
Változások az alapvonaltól 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 3.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01NS120924-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése