Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní jednotka intenzivní péče (ICU_Delirium)

27. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Analýza pohybu deliria na jednotkách intenzivní péče (JIP) Podtitul 1: "ADAPT: Autonomní monitorování deliria a adaptivní prevence"

Delirium jako častá komplikace hospitalizace představuje u hospitalizovaných pacientů značné zdravotní problémy. Ačkoli asi třetina případů deliria může mít prospěch z intervence, detekce a předpovídání deliria je v praxi stále velmi omezené. Běžnou charakteristikou deliria je změna úrovně aktivity, která způsobuje, že se pacienti stávají hyperaktivní nebo hypoaktivní, což se projevuje mimikou a celkovými pohyby těla. Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost systému detekce deliria pomocí pohybových dat získaných z 3osých nositelných akcelerometrů a komerčně dostupné kamery s video systémem pro rozpoznávání obličeje ve spojení s daty elektronických lékařských záznamů (EMR) k analýze vztahu celku- pohyb těla a mimika s deliriem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit potenciál využití údajů o pohybu a výrazu obličeje k detekci deliria u pacientů na JIP porovnáním vzorců pohybu a výrazu obličeje u deliria a kontrolní skupiny. V této studii budou vyšetřovatelé používat akcelerometry ActiGraph k zaznamenání vzorců pohybu každého subjektu. Také zpracované video pomocí komerčně dostupné kamery je propojeno se specializovaným programem pro identifikaci výrazů obličeje a pohybových vzorců pacienta. Celkem bude zařazeno 60 účastníků s deliriem a 30 pacientů bez deliria bude použito jako kontrolní skupina. Pohybové profily budou porovnány v motoricky definovaných podskupinách (hyperaktivní, hypoaktivní, normální) na základě údajů akcelerometru a rozpoznávání obličeje. Poté budou porovnány rozdíly ve výrazu obličeje, počet změn v postojích a procento času stráveného pohybem mezi motoricky definovanými podskupinami a v deliriových a kontrolních skupinách. Údaje EMR budou také použity k posouzení proveditelnosti detekce deliria zahrnutím dalších informací o souvisejících rizikových faktorech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea E Davidson, BS
  • Telefonní číslo: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brooke Armfield, PhD
  • Telefonní číslo: 352-294-8580
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP: U pacientů, kteří byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a mají rizikové faktory pro rozvoj deliria nebo deliria, měl jejich lékař podezření.

Zdravé kontroly: Lidé, kteří jsou zdraví a spí ve svém domácím prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti na JIP):

  • Pacient na jednotce intenzivní péče
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení (pacienti na JIP):

  • Předpokládaná doba pobytu na jednotce intenzivní péče méně než jeden den
  • Méně než 18 let
  • Neschopnost nosit hodinky se senzorem pohybu (ActiGraph)

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • 18 let nebo starší.
  • spí v domácím prostředí

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • nespí v domácím prostředí
  • Méně než 18 let
  • Neschopnost nosit hodinky se senzorem pohybu (ActiGraph)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina deliria
Pacienti na JIP s pozitivním skóre Confusion Assessment Method (CAM); pozorovací pomocí akcelerometrů, komerčně dostupné kamery a internetového podu (iPod).
Behaviorální: Metoda hodnocení zmatenosti
Skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
Přístroj: Akcelerometr
3 akcelerometry (umístěné na paži, zápěstí a kotníku) a 1 umístěný na stěně jako senzor okolního světla
Přístroj: Komerčně dostupný fotoaparát
Jako součást video systému rozpoznávání obličeje
Ostatní jména:
  • zobrazování
Přístroj: Internet Pod (iPod)
Monitoruje hladinu hluku v místnosti
Ostatní jména:
  • Detekce zvuku
Kontrolní skupina
Pacienti na JIP s negativním skóre Confusion Assessment Method (CAM); pozorovací pomocí akcelerometrů, komerčně dostupné kamery a internetového podu (iPod).
Behaviorální: Metoda hodnocení zmatenosti
Skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
Přístroj: Akcelerometr
3 akcelerometry (umístěné na paži, zápěstí a kotníku) a 1 umístěný na stěně jako senzor okolního světla
Přístroj: Komerčně dostupný fotoaparát
Jako součást video systému rozpoznávání obličeje
Ostatní jména:
  • zobrazování
Přístroj: Internet Pod (iPod)
Monitoruje hladinu hluku v místnosti
Ostatní jména:
  • Detekce zvuku
Zdravá kontrolní skupina
Zdravé subjekty, které spí ve svém domácím prostředí; pozorování pomocí akcelerometrů, kortizolových tamponů a internetového podu (iPod)
Přístroj: Akcelerometr
3 akcelerometry (umístěné na paži, zápěstí a kotníku) a 1 umístěný na stěně jako senzor okolního světla
Přístroj: Internet Pod (iPod)
Monitoruje hladinu hluku v místnosti
Ostatní jména:
  • Detekce zvuku
Diagnostický test: Kortizolový tampon
Hladina kortizolu shromážděná prostřednictvím samoaplikovaného výtěru ze slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAM/CAM-ICU
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Confusion Assessment Method pro detekci deliria
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) se bude používat pro změny od výchozí hodnoty až do 7 dnů mezi skupinami.
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
MDAS označuje profil motoru a definuje podtypování motoru. Má 10 položek, které hodnotí několik oblastí kognitivního fungování (paměť, pozornost, orientace a poruchy myšlení) a psychomotorické aktivity. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0-3) na základě aktuální interakce s pacientem nebo podle hodnocení chování. Skóre 13 ukazuje na diagnózu deliria.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) se použije pro změny od výchozí hodnoty až do 7 dnů mezi skupinami.
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Bodování z DMSS-4, který má 5 hyperaktivních a 8 hypoaktivních symptomů, vyžaduje, aby byly přítomny alespoň dva symptomy ze seznamu hyperaktivních nebo hypoaktivních, aby byla splněna kritéria podtypu. Čím vyšší skóre, tím vyšší delirium.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Freedmanova spánková škála
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Zjistit kvalitu spánku pacienta pro daný den.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob, které zemřely
Časové okno: Základní stav až 7 dní
Smrt kdykoli během příjmu
Základní stav až 7 dní
Počet subjektů na umělé ventilaci
Časové okno: delší než 48 hodin
Počet subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci delší než 48 hodin.
delší než 48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amimie obličeje versus neamimia výrazy mezi skupinami
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Frekvence přítomnosti obličejové amimie versus neamimia výrazy mezi skupinami.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Dynamická aktivita versus statická poloha
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Procento času stráveného pohybem versus statická poloha
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS120924-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Metoda hodnocení zmatenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení