Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent intensivafdeling (ICU_Delirium)

27. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Bevægelsesanalyse af delirium i intensivafdelinger (ICU'er) Undertitel 1: "ADAPT: Autonom deliriumovervågning og adaptiv forebyggelse"

Delirium, som en almindelig komplikation ved indlæggelse, udgør betydelige helbredsproblemer hos indlagte patienter. Selvom omkring en tredjedel af deliriumtilfældene kan drage fordel af intervention, er det i praksis stadig meget begrænset at opdage og forudsige delirium. En almindelig karakterisering af delirium er ændring i aktivitetsniveau, hvilket får patienter til at blive hyperaktive eller hypoaktive, hvilket kommer til udtryk i ansigtsudtryk og kropsbevægelser. Denne pilotundersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​et deliriumdetektionssystem ved hjælp af bevægelsesdata opnået fra 3-aksede bærbare accelerometre og kommercielt tilgængeligt kamera med ansigtsgenkendelsesvideosystem i forbindelse med elektroniske lægejournaler (EMR) data for at analysere sammenhængen mellem hel- kropsbevægelse og ansigtsudtryk med delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere potentialet ved at bruge data om bevægelse og ansigtsudtryk til at påvise delirium hos ICU-patienter ved at sammenligne bevægelses- og ansigtsudtryksmønstre i delirium og kontrolgrupper. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge ActiGraph accelerometre til at registrere hvert enkelt individs bevægelsesmønstre. Også en behandlet video ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kamera interfaces med et specialiseret program til at identificere patientens ansigtsudtryk og bevægelsesmønstre. I alt 60 deltagere vil blive indskrevet med delirium, og 30 patienter uden delirium vil blive brugt som kontrolgruppe. Bevægelsesprofiler vil blive sammenlignet i de motorisk definerede undergrupper (hyperaktiv, hypoaktiv, normal) baseret på accelerometer og ansigtsgenkendelsesdata. Derefter vil forskelle i ansigtsudtryk, antal ændringer i stillinger og procentdel af tid brugt på bevægelse blive sammenlignet mellem motorisk definerede undergrupper og i delirium og kontrolgrupper. EMR-data vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at påvise delirium ved at inkludere yderligere oplysninger om relaterede risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter: Patienter, der har været indlagt på en intensiv afdeling og har risikofaktorer for at udvikle delirium eller delirium, er blevet mistænkt af deres læge.

Sund kontrol: Folk, der er sunde og sover i deres hjemmemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ICU-patienter):

  • Intensiv patient
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier (ICU-patienter):

  • Forventet intensivafdelingsophold mindre end én dag
  • Under 18 år
  • Manglende evne til at bære et bevægelsessensorur (ActiGraph)

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  • 18 år eller ældre.
  • sover i hjemmemiljø

Eksklusionskriterier (sund kontrol):

  • sover ikke i hjemmet
  • Under 18 år
  • Manglende evne til at bære et bevægelsessensorur (ActiGraph)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Delirium gruppe
ICU-patienter med en positiv Confusion Assessment Method (CAM)-score; observation ved hjælp af accelerometre, kommercielt tilgængeligt kamera og Internet Pod (iPod).
Adfærdsmæssigt: Metode til vurdering af forvirring
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) score
Enhed: Accelerometer
3 accelerometre (placeret på overarm, håndled og ankel) og 1 placeret på væggen som omgivende lyssensor
Enhed: Kommercielt tilgængeligt kamera
Som en del af ansigtsgenkendelses videosystem
Andre navne:
  • billeddannelse
Enhed: Internet Pod (iPod)
Overvåger støjniveauet i rummet
Andre navne:
  • Lydgenkendelse
Kontrolgruppe
ICU-patienter med en negativ Confusion Assessment Method (CAM)-score; observation ved hjælp af accelerometre, kommercielt tilgængeligt kamera og Internet Pod (iPod).
Adfærdsmæssigt: Metode til vurdering af forvirring
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) score
Enhed: Accelerometer
3 accelerometre (placeret på overarm, håndled og ankel) og 1 placeret på væggen som omgivende lyssensor
Enhed: Kommercielt tilgængeligt kamera
Som en del af ansigtsgenkendelses videosystem
Andre navne:
  • billeddannelse
Enhed: Internet Pod (iPod)
Overvåger støjniveauet i rummet
Andre navne:
  • Lydgenkendelse
Sund kontrolgruppe
Sunde emner, der sover i deres hjemmemiljø; observation ved hjælp af accelerometre, kortisolpodninger og Internet Pod (iPod)
Enhed: Accelerometer
3 accelerometre (placeret på overarm, håndled og ankel) og 1 placeret på væggen som omgivende lyssensor
Enhed: Internet Pod (iPod)
Overvåger støjniveauet i rummet
Andre navne:
  • Lydgenkendelse
Diagnostisk test: Cortisol vatpind
Kortisolniveau opsamlet gennem selvadministreret spytpodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Forvirring Vurdering Metode til påvisning af delirium
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) vil blive brugt til ændringer fra baseline op til 7 dage mellem grupperne.
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
MDAS betegner motorprofil og definerer motorundertyper. Den har 10 punkter, som vurderer flere områder af kognitiv funktion (hukommelse, opmærksomhed, orientering og forstyrrelser i tænkning) og psykomotorisk aktivitet. Emnerne er vurderet på en firepunktsskala (0-3) baseret på den aktuelle interaktion med patienten eller ved vurdering af adfærd. En score på 13 viser diagnosen delirium.
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) vil blive brugt til ændringer fra baseline op til 7 dage mellem grupperne.
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Scoring fra DMSS-4, som har 5 hyperaktive og 8 hypoaktive symptomer, kræver, at mindst to symptomer er til stede fra enten den hyperaktive eller hypoaktive liste for at opfylde subtypekriterierne. Jo højere score jo højere delirium.
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Freedman Sleep Scale
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
For at bestemme søvnkvaliteten for patienten for en given dag.
Ændringer fra baseline op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der døde
Tidsramme: Baseline op til 7 dage
Død på ethvert tidspunkt under indlæggelsen
Baseline op til 7 dage
Antal emner på mekanisk ventilation
Tidsramme: mere end 48 timer
Antal personer, der kræver mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
mere end 48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigts-amimi versus ikke-amimi-udtryk mellem grupperne
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Hyppighed af tilstedeværelse af ansigts-amimi versus ikke-amimi-udtryk mellem grupperne.
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Dynamisk aktivitet versus statisk position
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Procentdel af tid brugt i bevægelse versus statisk position
Ændringer fra baseline op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS120924-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Metode til vurdering af forvirring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger