Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальное отделение интенсивной терапии (ICU_Delirium)

20 июля 2026 г. обновлено: University of Florida

Анализ движения делирия в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), Подзаголовок 1: «ADAPT: автономный мониторинг делирия и адаптивная профилактика»

Делирий, как частое осложнение госпитализации, создает серьезные проблемы со здоровьем у госпитализированных пациентов. Хотя примерно в трети случаев делирия может помочь вмешательство, выявление и прогнозирование делирия на практике все еще очень ограничено. Общей характеристикой делирия является изменение уровня активности, в результате чего пациенты становятся гиперактивными или гипоактивными, что проявляется в мимике и движениях всего тела. Это пилотное исследование предназначено для проверки осуществимости системы обнаружения делирия с использованием данных о движении, полученных с помощью 3-осевых носимых акселерометров и коммерчески доступных камер с видеосистемой распознавания лиц, в сочетании с данными электронной медицинской карты (EMR) для анализа соотношения общего состояния. движения тела и выражение лица с бредом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — оценить потенциал использования данных о движениях и выражении лица для выявления делирия у пациентов отделения интенсивной терапии путем сравнения паттернов движения и выражения лица в группах с делирием и в контрольной группе. В этом исследовании исследователи будут использовать акселерометры ActiGraph для записи моделей движения каждого субъекта. Кроме того, обработанное видео с помощью имеющейся в продаже камеры взаимодействует со специализированной программой для определения выражений лица и моделей движений пациента. Всего будет зарегистрировано 60 участников с делирием, а 30 пациентов без делирия будут использованы в качестве контрольной группы. Профили движения будут сравниваться в двигательно определенных подгруппах (гиперактивные, гипоактивные, нормальные) на основе данных акселерометра и распознавания лиц. Затем различия в выражении лица, количестве смен поз и проценте времени, проведенном в движении, будут сравниваться между подгруппами, определяемыми моторикой, а также в группах бреда и контрольных группах. Данные ЭМИ также будут использоваться для оценки возможности выявления делирия путем включения дополнительной информации о связанных факторах риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea E Davidson, BS
  • Номер телефона: 352-294-8723
  • Электронная почта: adavidson@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brooke Armfield, PhD
  • Номер телефона: 352-294-8580
  • Электронная почта: barmfield@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в отделении интенсивной терапии: пациенты, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и имеют факторы риска развития делирия или делирия, заподозренного их лечащим врачом.

Здоровый контроль: люди, которые здоровы и спят в своей домашней обстановке.

Описание

Критерии включения (пациенты ОИТ):

  • Пациент отделения интенсивной терапии
  • 18 лет и старше

Критерии исключения (пациенты ОИТ):

  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее одного дня
  • Меньше 18 лет
  • Невозможность носить часы с датчиком движения (ActiGraph)

Критерии включения (здоровые контроли):

  • 18 лет и старше.
  • спит в домашней обстановке

Критерии исключения (здоровые контроли):

  • не спит в домашней обстановке
  • Меньше 18 лет
  • Невозможность носить часы с датчиком движения (ActiGraph)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа бреда
Пациенты отделения интенсивной терапии с положительной оценкой по методу оценки спутанности сознания (CAM); наблюдение с использованием акселерометров, имеющейся в продаже камеры и интернет-устройства (iPod).
Поведенческий: Метод оценки путаницы
Оценка метода оценки путаницы (CAM)
Устройство: Акселерометр
3 акселерометра (на плече, запястье и лодыжке) и 1 на стене в качестве датчика внешней освещенности
Устройство: Доступная в продаже камера
В составе видеосистемы распознавания лиц
Другие имена:
  • визуализация
Устройство: Интернет-модуль (iPod)
Контролирует уровень шума в помещении
Другие имена:
  • Обнаружение звука
Контрольная группа
Пациенты отделения интенсивной терапии с отрицательной оценкой по методу оценки спутанности сознания (CAM); наблюдение с использованием акселерометров, имеющейся в продаже камеры и интернет-устройства (iPod).
Поведенческий: Метод оценки путаницы
Оценка метода оценки путаницы (CAM)
Устройство: Акселерометр
3 акселерометра (на плече, запястье и лодыжке) и 1 на стене в качестве датчика внешней освещенности
Устройство: Доступная в продаже камера
В составе видеосистемы распознавания лиц
Другие имена:
  • визуализация
Устройство: Интернет-модуль (iPod)
Контролирует уровень шума в помещении
Другие имена:
  • Обнаружение звука
Здоровая контрольная группа
Здоровые субъекты, которые спят в своей домашней обстановке; наблюдение с использованием акселерометров, мазков с кортизолом и интернет-устройства (iPod)
Устройство: Акселерометр
3 акселерометра (на плече, запястье и лодыжке) и 1 на стене в качестве датчика внешней освещенности
Устройство: Интернет-модуль (iPod)
Контролирует уровень шума в помещении
Другие имена:
  • Обнаружение звука
Диагностический тест: Мазок с кортизолом
Уровень кортизола, полученный при самостоятельном взятии мазка из слюны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAM/CAM-ОРИТ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Метод оценки спутанности сознания для выявления делирия
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Мемориальная шкала оценки делирия (MDAS) будет использоваться для изменения исходного уровня до 7 дней между группами.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
MDAS обозначает моторный профиль и определяет моторные подтипы. Он состоит из 10 пунктов, в которых оцениваются несколько областей когнитивного функционирования (память, внимание, ориентация и нарушения мышления) и психомоторная активность. Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале (0-3) на основе текущего взаимодействия с пациентом или оценки поведения. При 13 баллах ставится диагноз делирий.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Шкала субтипирования моторного делирия (DMSS-4) будет использоваться для изменения исходного уровня до 7 дней между группами.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Оценка по шкале DMSS-4, которая имеет 5 симптомов гиперактивности и 8 симптомов гипоактивности, требует присутствия по крайней мере двух симптомов либо из списка гиперактивности, либо из списка гипоактивности, чтобы соответствовать критериям подтипа. Чем выше балл, тем выше бред.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Шкала сна Фридмана
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Определить качество сна пациента за заданные сутки.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших субъектов
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Смерть в любой момент госпитализации
Базовый уровень до 7 дней
Количество субъектов на ИВЛ
Временное ограничение: более 48 часов
Количество субъектов, которым требуется искусственная вентиляция легких более 48 часов.
более 48 часов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мимическая амимия по сравнению с выражением лица без амимии между группами
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Частота присутствия лицевой амимии по сравнению с другими выражениями между группами.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Динамическая активность против статического положения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней
Процент времени, проведенного в движении по сравнению со статической позицией
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01NS120924-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками