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Intelligente Intensivstation (ICU_Delirium)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Bewegungsanalyse des Delirs auf Intensivstationen (ICUs) Untertitel 1: "ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention"

Das Delirium als häufige Komplikation eines Krankenhausaufenthalts wirft bei Krankenhauspatienten erhebliche Gesundheitsprobleme auf. Obwohl etwa ein Drittel der Deliriumsfälle von einer Intervention profitieren können, ist die Erkennung und Vorhersage von Delirium in der Praxis immer noch sehr begrenzt. Eine übliche Charakterisierung des Delirs ist eine Änderung des Aktivitätsniveaus, die dazu führt, dass Patienten hyperaktiv oder hypoaktiv werden, was sich in Gesichtsausdrücken und Ganzkörperbewegungen manifestiert. Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit eines Delir-Erkennungssystems unter Verwendung von Bewegungsdaten testen, die von tragbaren 3-Achsen-Beschleunigungsmessern und kommerziell erhältlichen Kameras mit Gesichtserkennungs-Videosystem in Verbindung mit elektronischen Krankenakten (EMR)-Daten erhalten werden, um die Beziehung zwischen Körperbewegung und Mimik mit Delirium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, das Potenzial der Verwendung von Bewegungs- und Gesichtsausdrucksdaten zur Erkennung von Delirien bei Intensivpatienten zu bewerten, indem Bewegungs- und Gesichtsausdrucksmuster in Delir- und Kontrollgruppen verglichen werden. In dieser Studie werden die Forscher ActiGraph-Beschleunigungsmesser verwenden, um die Bewegungsmuster jedes Probanden aufzuzeichnen. Auch ein verarbeitetes Video, das eine im Handel erhältliche Kamera verwendet, ist mit einem spezialisierten Programm gekoppelt, um Gesichtsausdrücke und Bewegungsmuster des Patienten zu identifizieren. Insgesamt werden 60 Teilnehmer mit Delir eingeschrieben, und 30 Patienten ohne Delir werden als Kontrollgruppe verwendet. Bewegungsprofile werden in den motorisch definierten Untergruppen (hyperaktiv, hypoaktiv, normal) basierend auf Akzelerometer- und Gesichtserkennungsdaten verglichen. Anschließend werden Unterschiede im Gesichtsausdruck, in der Anzahl der Haltungswechsel und in Prozent der Zeit, die mit Bewegung verbracht wird, zwischen motorisch definierten Untergruppen und in Delir- und Kontrollgruppen verglichen. EMR-Daten werden auch verwendet, um die Durchführbarkeit der Delirerkennung zu bewerten, indem zusätzliche Informationen zu verwandten Risikofaktoren aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation: Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt wurden und Risikofaktoren für die Entwicklung eines Delirs aufweisen oder von ihrem medizinischen Betreuer ein Delirium vermutet wurde.

Gesunde Kontrollen: Menschen, die gesund sind und in ihrer häuslichen Umgebung schlafen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Intensivpatienten):

  • Patientin auf der Intensivstation
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien (Intensivpatienten):

  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als einen Tag
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Uhr mit Bewegungssensor (ActiGraph) zu tragen

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • 18 Jahre oder älter.
  • schläft in häuslicher Umgebung

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • schläft nicht in häuslicher Umgebung
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Uhr mit Bewegungssensor (ActiGraph) zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Delirium-Gruppe
Patienten auf der Intensivstation mit positivem Confusion Assessment Method (CAM)-Score; Beobachtung unter Verwendung von Beschleunigungsmessern, handelsüblicher Kamera und Internet-Pod (iPod).
Verhalten: Verwirrungsbewertungsmethode
Confusion Assessment Method (CAM)-Score
Gerät: Beschleunigungsmesser
3 Beschleunigungsmesser (am Oberarm, Handgelenk und Knöchel) und 1 an der Wand als Umgebungslichtsensor
Gerät: Handelsübliche Kamera
Als Teil des Gesichtserkennungs-Videosystems
Andere Namen:
  • Bildgebung
Gerät: Internet-Pod (iPod)
Überwacht den Geräuschpegel im Raum
Andere Namen:
  • Tonerkennung
Kontrollgruppe
Patienten auf der Intensivstation mit negativem Confusion Assessment Method (CAM)-Score; Beobachtung unter Verwendung von Beschleunigungsmessern, handelsüblicher Kamera und Internet-Pod (iPod).
Verhalten: Verwirrungsbewertungsmethode
Confusion Assessment Method (CAM)-Score
Gerät: Beschleunigungsmesser
3 Beschleunigungsmesser (am Oberarm, Handgelenk und Knöchel) und 1 an der Wand als Umgebungslichtsensor
Gerät: Handelsübliche Kamera
Als Teil des Gesichtserkennungs-Videosystems
Andere Namen:
  • Bildgebung
Gerät: Internet-Pod (iPod)
Überwacht den Geräuschpegel im Raum
Andere Namen:
  • Tonerkennung
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Probanden, die in ihrer häuslichen Umgebung schlafen; Beobachtung unter Verwendung von Beschleunigungsmessern, Cortisolabstrichen und Internet Pod (iPod)
Gerät: Beschleunigungsmesser
3 Beschleunigungsmesser (am Oberarm, Handgelenk und Knöchel) und 1 an der Wand als Umgebungslichtsensor
Gerät: Internet-Pod (iPod)
Überwacht den Geräuschpegel im Raum
Andere Namen:
  • Tonerkennung
Diagnosetest: Cortisol-Tupfer
Cortisolspiegel, der durch einen selbstverabreichten Speichelabstrich erhoben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Confusion Assessment Method zum Nachweis von Delirium
Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) wird für Änderungen von der Grundlinie bis zu 7 Tagen zwischen den Gruppen verwendet.
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
MDAS bezeichnet das motorische Profil und definiert die motorische Untertypisierung. Er besteht aus 10 Items, die verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung und Denkstörungen) und der psychomotorischen Aktivität bewerten. Die Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) basierend auf der aktuellen Interaktion mit dem Patienten oder durch Bewertung des Verhaltens bewertet. Ein Score von 13 zeigt die Diagnose Delirium.
Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) wird für Änderungen von der Grundlinie bis zu 7 Tage zwischen den Gruppen verwendet.
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Die Bewertung von DMSS-4 mit 5 hyperaktiven und 8 hypoaktiven Symptomen erfordert, dass mindestens zwei Symptome aus entweder der hyperaktiven oder der hypoaktiven Liste vorhanden sind, um die Subtypkriterien zu erfüllen. Je höher die Punktzahl, desto höher das Delirium.
Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Freedman-Schlafskala
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Um die Schlafqualität des Patienten für einen bestimmten Tag zu bestimmen.
Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Probanden
Zeitfenster: Basislinie bis zu 7 Tage
Tod jederzeit während der Aufnahme
Basislinie bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: länger als 48 Stunden
Anzahl der Probanden, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden müssen.
länger als 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichts-Amimia versus Nicht-Amimia-Ausdrücke zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Häufigkeit des Vorhandenseins von Gesichts-Amimia im Vergleich zu Nicht-Amimia-Ausdrücken zwischen den Gruppen.
Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Dynamische Aktivität versus statische Position
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Zeit, die mit Bewegung im Vergleich zu statischer Position verbracht wird
Änderungen von Baseline bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NS120924-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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