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Unidade de Terapia Intensiva Inteligente (ICU_Delirium)

20 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida

Análise de Movimento do Delirium em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) Subtítulo 1: "ADAPT: Monitoramento Autônomo do Delirium e Prevenção Adaptativa"

O delirium, como uma complicação comum da hospitalização, representa problemas de saúde significativos em pacientes hospitalizados. Embora cerca de um terço dos casos de delirium possam se beneficiar da intervenção, detectar e prever o delirium ainda é muito limitado na prática. Uma caracterização comum do delirium é a mudança no nível de atividade, fazendo com que os pacientes se tornem hiperativos ou hipoativos, o que se manifesta em expressões faciais e movimentos corporais totais. Este estudo piloto é projetado para testar a viabilidade de um sistema de detecção de delirium usando dados de movimento obtidos de acelerômetros vestíveis de 3 eixos e câmera disponível comercialmente com sistema de vídeo de reconhecimento facial em conjunto com dados de registros médicos eletrônicos (EMR) para analisar a relação de todo- movimento corporal e expressões faciais com delírio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o potencial do uso de dados de movimento e expressão facial para detectar delirium em pacientes de UTI, comparando os padrões de movimento e expressão facial em grupos de delirium e controle. Neste estudo, os investigadores usarão acelerômetros ActiGraph para registrar os padrões de movimento de cada sujeito. Além disso, um vídeo processado usando uma interface de câmera disponível comercialmente com um programa especializado para identificar expressões faciais e padrões de movimento do paciente. Um total de 60 participantes será inscrito com delirium e 30 pacientes sem delirium serão usados ​​como grupo controle. Os perfis de movimento serão comparados nos subgrupos definidos motoricamente (hiperativo, hipoativo, normal) com base em dados de acelerômetro e reconhecimento facial. Em seguida, diferenças na expressão facial, número de mudanças nas posturas e porcentagem de tempo gasto em movimento serão comparadas entre os subgrupos definidos motoramente e nos grupos delirium e controle. Os dados EMR também serão usados ​​para avaliar a viabilidade de detectar delirium, incluindo informações adicionais sobre fatores de risco relacionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrea E Davidson, BS
  • Número de telefone: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brooke Armfield, PhD
  • Número de telefone: 352-294-8580
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI: Pacientes que foram hospitalizados em uma unidade de terapia intensiva e têm fatores de risco para desenvolver delirium ou delirium foram suspeitos por seu médico.

Controles Saudáveis: Pessoas que são saudáveis ​​e dormem em seu ambiente doméstico.

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes de UTI):

  • paciente unidade de terapia intensiva
  • 18 anos de idade ou mais

Critérios de Exclusão (Pacientes de UTI):

  • Unidade de terapia intensiva antecipada ficar menos de um dia
  • Menor de 18 anos
  • Incapacidade de usar um relógio com sensor de movimento (ActiGraph)

Critérios de inclusão (controles saudáveis):

  • 18 anos de idade ou mais.
  • dorme em ambiente doméstico

Critérios de exclusão (controles saudáveis):

  • não dorme em ambiente doméstico
  • Menor de 18 anos
  • Incapacidade de usar um relógio com sensor de movimento (ActiGraph)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo delírio
Pacientes de UTI com pontuação positiva no Confusion Assessment Method (CAM); observacional usando acelerômetros, câmera disponível comercialmente e Internet Pod (iPod).
Comportamental: Método de avaliação de confusão
Pontuação do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Dispositivo: Acelerômetro
3 acelerômetros (colocados na parte superior do braço, pulso e tornozelo) e 1 colocado na parede como sensor de luz ambiente
Dispositivo: Câmera disponível comercialmente
Como parte do sistema de vídeo de reconhecimento facial
Outros nomes:
  • imagem
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Monitora os níveis de ruído na sala
Outros nomes:
  • Detecção de som
Grupo de controle
Pacientes de UTI com pontuação negativa no Confusion Assessment Method (CAM); observacional usando acelerômetros, câmera disponível comercialmente e Internet Pod (iPod).
Comportamental: Método de avaliação de confusão
Pontuação do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Dispositivo: Acelerômetro
3 acelerômetros (colocados na parte superior do braço, pulso e tornozelo) e 1 colocado na parede como sensor de luz ambiente
Dispositivo: Câmera disponível comercialmente
Como parte do sistema de vídeo de reconhecimento facial
Outros nomes:
  • imagem
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Monitora os níveis de ruído na sala
Outros nomes:
  • Detecção de som
Grupo de controle saudável
Sujeitos saudáveis ​​que dormem no ambiente doméstico; observacional usando acelerômetros, swabs de cortisol e Internet Pod (iPod)
Dispositivo: Acelerômetro
3 acelerômetros (colocados na parte superior do braço, pulso e tornozelo) e 1 colocado na parede como sensor de luz ambiente
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Monitora os níveis de ruído na sala
Outros nomes:
  • Detecção de som
Teste de diagnostico: Cortisol Swab
Nível de cortisol coletado por swab salivar auto-administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAM/CAM-UTI
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Método de avaliação de confusão para detecção de delirium
Alterações da linha de base até 7 dias
A Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS) será usada para alterações desde a linha de base até 7 dias entre os grupos.
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
MDAS denota o perfil do motor e define a subtipagem do motor. Possui 10 itens que avaliam diversas áreas do funcionamento cognitivo (memória, atenção, orientação e distúrbios do pensamento) e atividade psicomotora. Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos (0-3) com base na interação atual com o paciente ou pela avaliação do comportamento. Uma pontuação de 13 mostra o diagnóstico de delirium.
Alterações da linha de base até 7 dias
A Escala de Subtipagem de Delirium Motor (DMSS-4) será usada para alterações da linha de base até 7 dias entre os grupos.
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
A pontuação do DMSS-4, que tem 5 sintomas de hiperatividade e 8 de hipoatividade, requer pelo menos dois sintomas da lista de hiperatividade ou hipoatividade para atender aos critérios do subtipo. Quanto maior a pontuação, maior o delírio.
Alterações da linha de base até 7 dias
Escala de Sono de Freedman
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Determinar a qualidade do sono do paciente em determinado dia.
Alterações da linha de base até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que morreram
Prazo: Linha de base até 7 dias
Morte em qualquer momento durante a internação
Linha de base até 7 dias
Número de indivíduos em ventilação mecânica
Prazo: superior a 48 horas
Número de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica por mais de 48 horas.
superior a 48 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões faciais de amimia versus não amimia entre os grupos
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Frequência da presença de amimia facial versus expressões sem amimia entre os grupos.
Alterações da linha de base até 7 dias
Atividade dinâmica versus posição estática
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Porcentagem de tempo gasto em movimento versus posição estática
Alterações da linha de base até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NS120924-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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