Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny Oddział Intensywnej Terapii (ICU_Delirium)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Analiza ruchu delirium na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) Podtytuł 1: „ADAPT: Autonomiczne monitorowanie delirium i zapobieganie adaptacyjne”

Majaczenie, jako częste powikłanie hospitalizacji, stwarza istotne problemy zdrowotne u hospitalizowanych pacjentów. Chociaż około jedna trzecia przypadków delirium może odnieść korzyści z interwencji, wykrywanie i przewidywanie delirium jest nadal bardzo ograniczone w praktyce. Powszechną cechą delirium jest zmiana poziomu aktywności, powodująca u pacjentów nadpobudliwość lub hipoaktywność, co objawia się mimiką twarzy i ruchami całego ciała. To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności systemu wykrywania delirium przy użyciu danych dotyczących ruchu uzyskanych z 3-osiowych akcelerometrów do noszenia i dostępnej na rynku kamery z systemem wideo rozpoznawania twarzy w połączeniu z danymi elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu analizy relacji całości- ruchy ciała i mimika z majaczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena potencjału wykorzystania danych dotyczących ruchu i wyrazu twarzy do wykrywania delirium u pacjentów OIOM poprzez porównanie wzorców ruchu i wyrazu twarzy w grupie delirium i grupie kontrolnej. W tym badaniu badacze wykorzystają akcelerometry ActiGraph do rejestrowania wzorców ruchu każdego badanego. Ponadto przetworzone wideo za pomocą dostępnej na rynku kamery łączy się ze specjalistycznym programem do rozpoznawania mimiki i wzorców ruchowych pacjenta. W sumie 60 uczestników zostanie zapisanych z delirium, a 30 pacjentów bez delirium zostanie wykorzystanych jako grupa kontrolna. Profile ruchu zostaną porównane w zdefiniowanych motorycznie podgrupach (nadpobudliwy, hipoaktywny, normalny) na podstawie danych z akcelerometru i rozpoznawania twarzy. Następnie porównane zostaną różnice w wyrazie twarzy, liczbie zmian pozycji oraz odsetku czasu spędzonego na ruchu pomiędzy podgrupami zdefiniowanymi motorycznie oraz w grupie majaczeniowej i kontrolnej. Dane EMR zostaną również wykorzystane do oceny możliwości wykrycia delirium poprzez uwzględnienie dodatkowych informacji na temat powiązanych czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrea E Davidson, BS
  • Numer telefonu: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci OIOM: Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia majaczenia lub majaczenie zostało podejrzewane przez lekarza.

Zdrowa grupa kontrolna: Osoby, które są zdrowe i śpią w swoim środowisku domowym.

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci OIOM):

  • Pacjent oddziału intensywnej terapii
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia (pacjenci OIOM):

  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii krótszy niż jeden dzień
  • Mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości noszenia zegarka z czujnikiem ruchu (ActiGraph)

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • 18 lat lub więcej.
  • śpi w warunkach domowych

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  • nie śpi w warunkach domowych
  • Mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości noszenia zegarka z czujnikiem ruchu (ActiGraph)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół delirium
Pacjenci OIOM z dodatnim wynikiem w metodzie oceny splątania (CAM); obserwacyjne przy użyciu akcelerometrów, dostępnej na rynku kamery i modułu internetowego (iPod).
Behawioralne: Metoda oceny zamieszania
Wynik metody oceny zamieszania (CAM).
Urządzenie: Akcelerometr
3 akcelerometry (umieszczone na ramieniu, nadgarstku i kostce) oraz 1 umieszczony na ścianie jako czujnik światła otoczenia
Urządzenie: Dostępny w sprzedaży aparat
W ramach systemu wideo rozpoznawania twarzy
Inne nazwy:
  • obrazowanie
Urządzenie: Moduł internetowy (iPod)
Monitoruje poziom hałasu w pomieszczeniu
Inne nazwy:
  • Wykrywanie dźwięku
Grupa kontrolna
Pacjenci OIOM z ujemnym wynikiem oceny splątania (ang. Confusion Assessment Method, CAM); obserwacyjne przy użyciu akcelerometrów, dostępnej na rynku kamery i modułu internetowego (iPod).
Behawioralne: Metoda oceny zamieszania
Wynik metody oceny zamieszania (CAM).
Urządzenie: Akcelerometr
3 akcelerometry (umieszczone na ramieniu, nadgarstku i kostce) oraz 1 umieszczony na ścianie jako czujnik światła otoczenia
Urządzenie: Dostępny w sprzedaży aparat
W ramach systemu wideo rozpoznawania twarzy
Inne nazwy:
  • obrazowanie
Urządzenie: Moduł internetowy (iPod)
Monitoruje poziom hałasu w pomieszczeniu
Inne nazwy:
  • Wykrywanie dźwięku
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby, które śpią w swoim środowisku domowym; obserwacja za pomocą akcelerometrów, wacików z kortyzolem i Internet Pod (iPod)
Urządzenie: Akcelerometr
3 akcelerometry (umieszczone na ramieniu, nadgarstku i kostce) oraz 1 umieszczony na ścianie jako czujnik światła otoczenia
Urządzenie: Moduł internetowy (iPod)
Monitoruje poziom hałasu w pomieszczeniu
Inne nazwy:
  • Wykrywanie dźwięku
Test diagnostyczny: Wymaz z kortyzolu
Poziom kortyzolu pobrany przez samodzielnie pobrany wymaz ze śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAM/CAM-ICU
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Metoda oceny splątania w celu wykrycia delirium
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Skala Oceny Delirium Pamiątkowego (MDAS) zostanie wykorzystana do zmian od wartości początkowej do 7 dni między grupami.
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
MDAS oznacza profil motoryczny i definiuje podtypy motoryczne. Składa się z 10 pozycji, które oceniają kilka obszarów funkcjonowania poznawczego (pamięć, uwaga, orientacja i zaburzenia myślenia) oraz aktywność psychomotoryczną. Pozycje są oceniane w czterostopniowej skali (0-3) na podstawie aktualnej interakcji z pacjentem lub oceny zachowania. Wynik 13 oznacza rozpoznanie delirium.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) zostanie wykorzystana do zmian od wartości wyjściowej do 7 dni między grupami.
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Punktacja z DMSS-4, który ma 5 objawów nadpobudliwości i 8 objawów hipoaktywności, wymaga obecności co najmniej dwóch objawów z listy nadpobudliwości lub hipoaktywności, aby spełnić kryteria podtypu. Im wyższy wynik, tym większe delirium.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Skala snu Freedmana
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Określenie jakości snu pacjenta na dany dzień.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które zmarły
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dni
Śmierć w dowolnym momencie podczas przyjęcia
Linia bazowa do 7 dni
Liczba osób na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dłużej niż 48 godzin
Liczba osób wymagających wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin.
dłużej niż 48 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amimia twarzy a mimika bez amimii między grupami
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Częstotliwość występowania amimii twarzy w porównaniu z ekspresją nieamimii między grupami.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Aktywność dynamiczna a pozycja statyczna
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Procent czasu spędzonego w ruchu w porównaniu z pozycją statyczną
Zmiany od linii bazowej do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS120924-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Metoda oceny zamieszania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami