Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAY736 farmakodinámiás hatásainak vizsgálata primer Sjögren-szindrómás betegekben

2017. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Három részből álló, részben nyitott és kettős vak, randomizált vizsgálat a VAY736 farmakodinámiás hatásainak, biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére primer Sjögren-szindrómás betegeknél [Zr-89]-rituximab PET/CT alkalmazásával

Ez a tanulmány három egymást követő részből áll. Az 1. rész primer Sjögren-szindrómás (pSS) betegeknél (n=2-6) és 2. rész egészséges önkénteseknél (n=3) megvalósíthatósági tanulmányok annak felmérésére, hogy a kiválasztott [Zr-89]-rituximab PET/CT-módszer érvényes-e. módszer a B-sejtek értékelésére pSS-betegek nyálmirigyében. Az 1. és 2. részben az alanyokra nem alkalmaznak IMP-t. A 3. részben a pSS-betegek (n=12) kapják az IMP-t, a VAY736-ot. A közzétett információk a 3. részre összpontosítanak.

A tanulmány átfogó célja egy új gyógyszer (VAY736) tesztelése a pSS kezelésére. A pSS-ben a nyálmirigyeket (nyálat termelő mirigyeket) és más szerveket érinti a gyulladás. A fehérvérsejtek egy bizonyos típusa, az úgynevezett B-sejtek kiemelkedően beszivárognak a nyálmirigyekbe a pSS-ben, míg az egészséges nyálmirigyekben nincsenek jelen. Tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy a B-sejtek részt vehetnek a pSS-ben előforduló betegség folyamatában, és a B-sejtek eltávolítása előnyös lehet a pSS-ben szenvedő betegek számára. Ez a tanulmány egy új képalkotó módszert és egy új kezelést fog tesztelni a pSS kezelésére. Mind a képalkotó módszer, mind a kezelés B-sejtekre specifikus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. és 3. rész:

Bevételi kritériumok:

  • Teljesített konszenzuskritériumok az elsődleges Sjögren-szindrómához
  • A betegek szérumszintjének emelkedettnek kell lennie bizonyos Sögren-szindróma-specifikus paraméterekhez, például antinukleáris antitestekhez (ANA), rheumatoid faktorhoz (RF) stb.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjögren-szindrómában szenvedő betegek.
  • A korábban monoklonális antitestekkel, például rituximabbal, infliximabbal, adalimumabbal stb.

2. rész

Bevételi kritériumok:

- 18-75 év közötti egészséges férfi és nő

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor
  • Jelentős mértékű (≥ 5 mSv) sugárzásnak való kitettség egy vizsgálati kutatásban a tanulmányt megelőző elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAY736 kisebb adag
12 értékelhető beteget vonnak be és randomizálnak (1:1 arányban), hogy a vizsgálati gyógyszerből (VAY736) alacsonyabb vagy magasabb dózist kapjanak.
Drog: VAY736 kisebb adag
A betegek összesen 3 havi szubkután injekciót kapnak az alacsonyabb VAY736 dózissal.
Kísérleti: VA736 nagyobb adag
12 értékelhető beteget vonnak be és randomizálnak (1:1 arányban), hogy a vizsgálati gyógyszerből (VAY736) alacsonyabb vagy magasabb dózist kapjanak.
Drog: VAY736 nagyobb adag
A betegek összesen 3 havi szubkután injekciót kapnak a magasabb VAY736 dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A fő nyálmirigyek B-sejtekbe beszűrődő B-sejtjeinek mérésének megvalósíthatóságának meghatározása pSS-betegeknél [Zr-89]rituximab PET/CT képalkotással
Időkeret: 1. rész: 4 hét
1. rész: A pSS fő nyálmirigy PET/CT képalkotása 3, 6 és 9 nappal az i.v. után. injekció [Zr-89]rituximabbal
1. rész: 4 hét
2. rész: A fő nyálmirigy-szövet, a nyaki nyirokcsomók és a lép PET/CT képalkotási értékeinek normál tartományának meghatározása egészséges önkéntesekben [Zr-89]-rituximabbal
Időkeret: 2. rész: 4 hét
2. rész: Egészséges önkéntesek fő nyálmirigyének, nyaki nyirokcsomóinak és lépének PET/CT képalkotása az optimális időpontban iv. után. injekció [Zr-89]-rituximabbal (például 3 nappal az injekció beadása után)
2. rész: 4 hét
3. rész: Két különböző VAY736 s.c. hatásának összehasonlítása. adagolási rendek nyálmirigy-beszűrődő B-sejteken pSS-betegeknél [Zr-89]-rituximab PET/CT képalkotással
Időkeret: 3. rész: 12 hét
3. rész: A pSS szövetek PET/CT képalkotása optimális időpontban iv. után. [Zr-89]-rituximab injekció a kiinduláskor és 12 héttel a VAY736-kezelés megkezdése után
3. rész: 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több s.c. biztonsága a VAY736 adagolása pSS-betegeknél a biztonsági értékelések alapján
Időkeret: 12 hét
AE-k, életjelek, EKG-k, biztonsági laboratóriumi paraméterek (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat)
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - Görbe alatti terület (AUC)
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - Minimális koncentrációk többszöri adag után
12 hét
Értékelje a VAY736 farmakodinámiás hatását a keringő CD19+ B-sejtekre pSS-ben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PD paraméter - B-sejtek kimerülése
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
A lép és a nyaki nyirokcsomók méretének meghatározása PET/CT képalkotással és ultrahanggal támogatott méretméréssel
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
Ultrahanggal értékelje a nyálmirigyek méretét és echostruktúráját
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
A nyálmirigy működésének felmérése (mennyiségileg) nyáláramlás alapján (stimulált és nem stimulált)
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
Értékelje a könnymirigy működését Schirmer-teszttel
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint (s.c. q4w) hatásának értékelése a pSS betegség aktivitására
Időkeret: 12 hét
Értékelje az EULAR Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexének (ESSDAI) változását.
12 hét
A pSS-betegek saját bevallású kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 12 hét
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20); a rövid forma 36 egészségfelmérés (SF-36); EULAR Sjögren-szindróma beteg által jelentett intenzitása (ESSPRI)
12 hét
Értékelni a változást az orvos által a betegek általános betegségaktivitásának globális értékelésében
Időkeret: 12 hét
Orvosi vizuális analóg skála (VAS)
12 hét
A betegek betegségaktivitásának globális értékelésében bekövetkezett változás értékelése
Időkeret: 12 hét
A páciens vizuális analóg skálája (VAS)
12 hét
A VAY736 immunogenitásának értékelése
Időkeret: 12 hét
VAY736 elleni antitestek
12 hét
A rituximab mikódózisának immunogenitásának értékelése
Időkeret: 25 hét
Rituximab elleni antitestek
25 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - Cmax
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - tmax
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - félélettartam (t1/2)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736X2103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VAY736 kisebb adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel