Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aflibercept kezelési rendjének kezelése és kiterjesztése diabéteszes makulaödémában (VIBIM-tanulmány) (VIBIM)

2019. február 27. frissítette: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Egykarú, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az intravitrealis Aflibercept injekció kezelésének és meghosszabbításának hatékonyságának vizsgálatára diabéteszes makulaödémában

A diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésében az afliberceptet alkalmazó Kezelési és meghosszabbítási rend (TER) hatékonyságát értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az aflibercept hatásosságát diabetikus makulaödéma esetén a III. fázisú, VIVID és VISTA vizsgálatok igazolták. Ezekben a vizsgálatokban az afliberceptet a rögzített adagolási rend szerint adták be, amely szerint 4 hetente ötször, majd 8 hetente intravitrealis injekciót adtak be. Bár a hatékonyság a 4 hetente adott ranibizumabhoz hasonlítható volt, a folyamatos látogatások és kezelések meglehetősen nagy terhet jelentenek. A TER-t alternatív kezelési módnak tekintik, amely csökkentheti a látogatások és a kezelések számát az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt. A TER egy változó adagolási rend, amelyben az injekció beadásának intervallumát a kezelésre adott válasz alapján módosítják. Ennek a vizsgálatnak a célja a TER hatékonyságának értékelése aflibercept alkalmazásával DME-re, a látásélesség változásainak értékelésével a 104. héten a kiindulási értékhez képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  2. Diabetes mellitusz másodlagos DME-ben szenvedő betegek, amelyek a makula közepét érintik (CSMT >= 300 μm, OCT-vel mérve) a vizsgált szemen.
  3. A 20/40-20/300-ra csökkent látásélesség elsősorban a vizsgált szem DME eredménye.
  4. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat, valamint aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Vitreoretinális műtétek anamnézisében, beleértve a scleralis kihajlást a vizsgált szemen.
  2. Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgált szemen az 1. naptól számított 90 napon belül.
  3. Több mint két korábbi makulalézeres kezelés a vizsgált szemen.
  4. Intraocularis vagy periocularis kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemen az 1. napot követő 120 napon belül.
  5. Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel a vizsgált szemen az 1. naptól számított 90 napon belül.
  6. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen.
  7. Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen.
  8. Szürkehályog-műtét az 1. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen.
  9. Aphakia a vizsgálószemben.
  10. Ittrium-alumínium-gránát kapszulotómia a vizsgált szemben az 1. nap előtt 30 napon belül.
  11. Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-n látható, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a központi látást.
  12. Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás a vizsgált szemen.
  13. A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárja a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy heget, jelentős makula ischaemiát vagy szervezett kemény váladékok.
  14. Fertőzés bizonyítéka, beleértve a fertőző blepharitist, keratitist, scleritist vagy kötőhártya-gyulladást mindkét szemben.
  15. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (>25 Hgmm) vagy szűrési műtét és/vagy billentyűműtét glaukóma miatt a múltban a vizsgált szemen.
  16. Szférikus ekvivalens rövidlátás minden lehetséges ≥ -8 dioptriás refraktív vagy szürkehályog műtét előtt.
  17. A vizsgált szem egyidejű, a DME-n kívüli betegsége, amely veszélyeztetheti a VA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését (beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy a choroidális neovaszkularizációt bármilyen okból ).
  18. A szemfenék és az OCT képek készítéséhez nem megfelelő minőségű okuláris közeg.
  19. Súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése.
  20. Szisztémás antiangiogén szerek beadása az 1. napot megelőző 180 napon belül.
  21. Kontrollálatlan diabetes mellitus a vizsgáló véleménye szerint (VISTA), vagy hemoglobin A1c >12% meghatározása szerint.
  22. Nem szabályozott vérnyomás (a beteg ülésekor a szisztolés > 160 Hgmm vagy a diasztolés > 95 Hgmm).
  23. Az 1. napot megelőző 180 napon belüli agyi érrendszeri baleset és/vagy szívinfarktus anamnézisében.
  24. Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség.
  25. Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teszi ki a beteget kezelési szövődmények miatt.
  26. Terhes vagy szoptató nők.
  27. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  28. Allergia a fluoreszceinre.
  29. A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek.
  30. Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: kezelni és meghosszabbítani
Az Aflibercept 2 mg-ot az üvegtest üregébe fecskendezik. Az injekciót 4 hetente ötször adják be, majd megkezdődik a Treat-and-Extend folyamat. Ha az 1 mm-es centrális subfield makulavastagság (CSMT) javult (10%-os vagy nagyobb csökkenés) az előző vizithez képest, akkor a következő kezelést ugyanabban az időközönként kell elvégezni. Ha a CSMT megmarad (10%-nál kevesebb változás), a következő intervallum két héttel meghosszabbodik (legfeljebb 12 hét). Ha a CSMT romlik (10%-os vagy nagyobb növekedés), a következő intervallum két héttel lerövidül (minimum 4 hét). Ha a CSMT 12 hetes időközönként kétszer stabil, az injekció beadását elhalasztják, és a következő látogatás 8 héttel később lesz. Ezeket a folyamatokat 2 évig folytatják.
Drog: aflibercept
Az Aflibercept 2 mg-ot az üvegtest üregébe fecskendezik a pars planán keresztül, 30 gauge tűvel rögzített fecskendővel.
Más nevek:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása a kiindulási értékről 104 hétre
Időkeret: alapvonal és 104 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével értékeljük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A 85 betűs látásélesség 20/20-nak felel meg. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
alapvonal és 104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása a kiindulási értékről 52 hétre
Időkeret: alapvonal és 52 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével értékeljük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A 85 betűs látásélesség 20/20-nak felel meg. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
alapvonal és 52 hét
A CSMT változásai a kiindulási értékről 104 hétre
Időkeret: alapvonal és 104 hét
A CSMT a makula központi 1 mm vastagsága, amelyet spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérnek. A normál vastagság körülbelül 250 μm. A megnövekedett CSMT-t makulaödéma jelenlétének tekintik.
alapvonal és 104 hét
Az injekciók száma 52 és 104 hétig
Időkeret: 52 és 104 hét
Hány injekciót hajtanak végre a kiindulási állapottól az 52. és a 104. hétig.
52 és 104 hét
Injekciós intervallum
Időkeret: 52 és 104 hét.
Az intervallumot a következő vizitig számítják ki a kezelésre adott válasz alapján. A tartomány 4 és 12 hét között van.
52 és 104 hét.
A 12 hetes vagy hosszabb injekciós intervallumú betegek százalékos aránya
Időkeret: 104 hét.
Azok a betegek, akiknél az injekció beadási intervallumát 12 hétre hosszabbították meg, azok a betegek, akiknél a következő látogatást 12 hétre számolták, és azok, akiknél az injekció beadását az előző vizit során elhalasztották.
104 hét.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a látásélesség legalább 15 betűvel nőtt
Időkeret: alapvonal, 52 és 104 hét.
A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. Kiszámításra kerül azon betegek százalékos aránya, akiknél a látásélesség 15 betűvel vagy többet nőtt az alapvonalhoz képest.
alapvonal, 52 és 104 hét.
A látásélességgel rendelkező betegek százaléka >=20/40
Időkeret: 52 és 104 hét
A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. A 70 ETDRS betűs (20/40-nek megfelelő) vagy annál jobb látásélességű betegek százalékos arányát számítottuk ki.
52 és 104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pusan National University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Novartis

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20160043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése