Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и продление режима афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке (исследование VIBIM) (VIBIM)

27 февраля 2019 г. обновлено: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Однократное клиническое исследование однократной дозы для изучения эффективности режима лечения и продления интравитреального введения афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке

Будет оцениваться эффективность режима лечения и продления (TER) с использованием афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке (DME).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке была продемонстрирована в исследованиях фазы III, VIVID и VISTA. В этих исследованиях афлиберцепт вводили с использованием фиксированного режима дозирования, при котором интравитреальные инъекции выполнялись 5 раз каждые 4 недели, а затем каждые 8 ​​недель. Хотя эффективность была сравнима с эффективностью ранибизумаба, вводившегося каждые 4 недели, непрерывные визиты и лечение являются довольно тяжелым бременем. TER рассматривается как альтернативный режим, который может уменьшить количество посещений и лечения возрастной дегенерации желтого пятна. TER представляет собой переменный режим дозирования, при котором интервал между инъекциями регулируется в зависимости от ответа на лечение. Целью данного исследования является оценка эффективности ТЭР с использованием афлиберцепта при ДМО путем оценки изменений остроты зрения через 104 недели по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет I или II типа старше 18 лет
  2. Пациенты с ДМО, вторичным по отношению к сахарному диабету, вовлекающим центр макулы (определяется как CSMT >= 300 мкм, измеренный с помощью ОКТ) в исследуемом глазу.
  3. Снижение остроты зрения до 20/40 - 20/300 в первую очередь является следствием ДМО на исследуемом глазу.
  4. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, а также предоставить подписанную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Витреоретинальная хирургия в анамнезе, включая искривление склеры в исследуемом глазу.
  2. Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня.
  3. Более двух предыдущих макулярных лазерных процедур на исследуемом глазу.
  4. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 120 дней после дня 1.
  5. Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу в течение 90 дней после дня 1.
  6. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу.
  7. История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу.
  8. Операция по удалению катаракты в течение 90 дней до 1-го дня в исследуемом глазу.
  9. Афакия в исследуемом глазу.
  10. Капсулотомия с иттрий-алюминиевым гранатом на исследуемом глазу в течение 30 дней до 1-го дня.
  11. Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или при ОКТ, которые, как считается, влияют на центральное зрение.
  12. Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу.
  13. Структурное повреждение центра желтого пятна в исследуемом глазу, которое может препятствовать улучшению остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубец, значительную макулярную ишемию или организованные твердые экссудаты.
  14. Признаки инфекции, включая инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит в любом глазу.
  15. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (>25 мм рт. ст.) или фильтрационные операции и/или операции на клапанах по поводу глаукомы в прошлом на исследуемом глазу.
  16. Миопия сферического эквивалента до любой возможной рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты ≥ -8 диоптрий.
  17. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может поставить под угрозу остроту зрения, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования или может затруднить интерпретацию результатов (включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины) ).
  18. Окулярные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ.
  19. Современное лечение серьезной системной инфекции.
  20. Введение системных антиангиогенных средств в течение 180 дней до 1-го дня.
  21. Неконтролируемый сахарный диабет по мнению исследователя (VISTA) или по определению гемоглобина A1c >12%.
  22. Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда пациент сидит).
  23. История инсульта и/или инфаркта миокарда в течение 180 дней до 1-го дня.
  24. Почечная недостаточность, требующая диализа или пересадки почки.
  25. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску на осложнения лечения.
  26. Беременные или кормящие женщины.
  27. Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
  28. Аллергия на флуоресцеин.
  29. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
  30. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечить и расширять
В полость стекловидного тела вводят 2 мг афлиберцепта. Инъекция делается пять раз каждые 4 недели, а затем начинается процесс лечения и продления. Если толщина центрального субполя (CSMT) на 1 мм улучшилась (уменьшение на 10% или более) по сравнению с предыдущим визитом, следующее лечение будет проводиться с тем же интервалом. Если CSMT сохраняется (менее 10% изменений), следующий интервал будет увеличен на две недели (до 12 недель). При ухудшении CSMT (увеличение на 10% и более) следующий интервал будет сокращен на две недели (минимум 4 недели). Если CSMT стабилен два раза с интервалом в 12 недель, инъекция будет отложена, а следующий визит состоится через 8 недель. Эти процессы будут продолжаться в течение 2 лет.
Лекарство: афлиберцепт
Афлиберцепт в дозе 2 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой калибра 30.
Другие имена:
  • Eylea, ловушка VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 104 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 104 недели
Остроту зрения оценивают с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Острота зрения 85 букв эквивалентна 20/20. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
исходный уровень и 104 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Остроту зрения оценивают с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Острота зрения 85 букв эквивалентна 20/20. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
исходный уровень и 52 недели
Изменения в CSMT от исходного уровня до 104 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 104 недели
CSMT представляет собой центральную толщину макулы толщиной 1 мм, измеренную с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ). Нормальная толщина составляет около 250 мкм. Повышение CSMT расценивается как наличие макулярного отека.
исходный уровень и 104 недели
Количество инъекций в 52 и 104 недели
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Сколько инъекций выполняется от исходного уровня до 52 и 104 недель.
52 и 104 недели
Интервал впрыска
Временное ограничение: 52 и 104 недели.
Интервал рассчитывается для следующего визита на основе ответа на лечение. Диапазон составляет от 4 до 12 недель.
52 и 104 недели.
Процент пациентов с интервалом между инъекциями 12 недель и более
Временное ограничение: 104 недели.
Пациенты, у которых интервал между инъекциями увеличен еще на 12 недель, включают пациентов, для которых следующий визит был рассчитан как 12 недель, и тех, для которых инъекция была отложена во время предыдущего визита.
104 недели.
Процент пациентов, у которых острота зрения увеличилась на 15 букв и более
Временное ограничение: исходный уровень, 52 и 104 недели.
Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Будет рассчитан процент пациентов, у которых острота зрения увеличилась на 15 букв или более по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 52 и 104 недели.
Процент пациентов с остротой зрения >=20/40
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Был рассчитан процент пациентов с остротой зрения 70 букв ETDRS (эквивалентно 20/40) или выше.
52 и 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20160043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками