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Régimen de tratamiento y extensión de aflibercept en el edema macular diabético (estudio VIBIM) (VIBIM)

27 de febrero de 2019 actualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Estudio clínico de brazo único y dosis única para investigar la eficacia del régimen de tratamiento y extensión de la inyección intravítrea de aflibercept en el edema macular diabético

Se evaluará la eficacia del régimen de tratamiento y extensión (TER) con aflibercept en el edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eficacia de aflibercept para el edema macular diabético se demostró en los estudios de fase III, VIVID y VISTA. En estos estudios, se inyectó aflibercept utilizando el régimen de dosificación fijo en el que se realizó una inyección intravítrea 5 veces cada 4 semanas y luego cada 8 semanas. Aunque la eficacia fue comparable a la de ranibizumab inyectado cada 4 semanas, las visitas y los tratamientos continuos representan una carga considerable. TER se considera un régimen alternativo que puede reducir el número de visitas y tratamientos para la degeneración macular relacionada con la edad. TER es un régimen de dosificación variable en el que se ajusta un intervalo de inyección en función de la respuesta al tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de TER usando aflibercept para DME, evaluando los cambios de agudeza visual a las 104 semanas en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo I o II mayores de 18 años
  2. Pacientes con EMD secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula (definido como CSMT >= 300 μm medido mediante OCT) en el ojo del estudio.
  3. La disminución de la agudeza visual a 20/40 - 20/300 se debe principalmente a los resultados de DME en el ojo del estudio.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana, incluido el cerclaje escleral en el ojo del estudio.
  2. Fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores al día 1.
  3. Más de dos tratamientos previos con láser macular en el ojo del estudio.
  4. Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 120 días del día 1.
  5. Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio dentro de los 90 días del día 1.
  6. Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio.
  7. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio.
  8. Cirugía de cataratas dentro de los 90 días anteriores al día 1 en el ojo del estudio.
  9. Afaquia en el ojo de estudio.
  10. Capsulotomía de itrio-aluminio-granate en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día 1.
  11. Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o en OCT que se cree que afecta la visión central.
  12. Neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio.
  13. Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) luego de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatriz subretiniana, isquemia macular significativa o exudados duros organizados.
  14. Evidencia de infección que incluye blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos.
  15. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (>25 mmHg) o cirugía de filtración y/o cirugía valvular por glaucoma en el pasado en el ojo del estudio.
  16. Miopía de equivalente esférico previa a cualquier posible cirugía refractiva o de cataratas de ≥ -8 dioptrías.
  17. Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD, que podría comprometer la AV, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados (incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa). ).
  18. Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT.
  19. Tratamiento actual para una infección sistémica grave.
  20. Administración de agentes antiangiogénicos sistémicos dentro de los 180 días anteriores al día 1.
  21. Diabetes mellitus no controlada según la opinión del investigador (VISTA) o definida por hemoglobina A1c >12%.
  22. Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 160 mmHg o diastólica > 95 mmHg mientras el paciente está sentado).
  23. Antecedentes de accidente vascular cerebral y/o infarto de miocardio dentro de los 180 días anteriores al día 1.
  24. Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal.
  25. Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo por complicaciones del tratamiento.
  26. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  27. Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
  28. Alergia a la fluoresceína.
  29. Pacientes con hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los excipientes.
  30. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección que involucró tratamiento con cualquier medicamento (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratar y extender
Aflibercept 2 mg se inyecta en la cavidad vítrea. Se administra una inyección cada 4 semanas cinco veces y luego comienza el proceso de tratamiento y extensión. Si el grosor macular del subcampo central (CSMT) mejoró 1 mm (reducción del 10 % o más) en comparación con la visita anterior, el próximo tratamiento se realizará en el mismo intervalo. Si se mantiene CSMT (menos del 10% de cambios), el próximo intervalo se extenderá dos semanas (hasta 12 semanas). Si la CSMT empeora (aumento del 10 % o más), el siguiente intervalo se acortará en dos semanas (mínimo 4 semanas). Si CSMT es estable dos veces en un intervalo de 12 semanas, la inyección se aplazará y la próxima visita será 8 semanas después. Este proceso continuará durante 2 años.
Droga: aflibercept
Aflibercept 2 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana utilizando una jeringa con aguja de calibre 30.
Otros nombres:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta las 104 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 104 semanas
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. La agudeza visual de 85 letras equivale a 20/20. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
línea de base y 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. La agudeza visual de 85 letras equivale a 20/20. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
línea de base y 52 semanas
Cambios en CSMT desde el inicio hasta las 104 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 104 semanas
CSMT es el grosor central de 1 mm de la mácula medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral. El grosor normal es de alrededor de 250 μm. El aumento de CSMT se considera presencia de edema macular.
línea de base y 104 semanas
Número de inyecciones para 52 y 104 semanas
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
Cuántas inyecciones se realizan desde el inicio hasta las semanas 52 y 104.
52 y 104 semanas
Intervalo de inyección
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas.
El intervalo se calcula para la siguiente visita en función de la respuesta al tratamiento. El rango es entre 4 y 12 semanas.
52 y 104 semanas.
Porcentaje de pacientes con intervalo de inyección de 12 semanas o más
Periodo de tiempo: 104 semanas.
Los pacientes cuyo intervalo de inyección se amplía a 12 semanas más incluyen los pacientes en los que la siguiente visita se calculó en 12 semanas y aquellos en los que la inyección se aplazó en la visita anterior.
104 semanas.
Porcentaje de pacientes que aumentó la agudeza visual 15 letras o más
Periodo de tiempo: línea de base, 52 y 104 semanas.
La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico ETDRS. El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Se calculará el porcentaje de pacientes cuya agudeza visual aumentó 15 letras o más en comparación con el valor inicial.
línea de base, 52 y 104 semanas.
Porcentaje de Pacientes con Agudeza Visual >=20/40
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico ETDRS. El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Se calculó el porcentaje de pacientes con agudeza visual de 70 letras ETDRS (equivalente a 20/40) o mejor.
52 y 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pusan National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20160043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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