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Treat-and-Extend-Therapie mit Aflibercept bei diabetischem Makulaödem (VIBIM-Studie) (VIBIM)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Einarmige, klinische Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Treat-and-Extend-Schemas einer intravitrealen Aflibercept-Injektion bei diabetischem Makulaödem

Die Wirksamkeit des Treat-and-Extend-Regimes (TER) mit Aflibercept bei diabetischem Makulaödem (DME) wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Aflibercept bei diabetischem Makulaödem wurde in den Phase-III-, VIVID- und VISTA-Studien nachgewiesen. In diesen Studien wurde Aflibercept nach dem festen Dosierungsschema injiziert, bei dem fünfmal alle 4 Wochen und dann alle 8 Wochen eine intravitreale Injektion durchgeführt wurde. Obwohl die Wirksamkeit mit der von Ranibizumab, das alle 4 Wochen injiziert wird, vergleichbar war, stellen kontinuierliche Besuche und Behandlungen eine ziemliche Belastung dar. TER wird als alternatives Regime angesehen, das die Besuchs- und Behandlungszahlen für altersbedingte Makuladegeneration reduzieren kann. TER ist ein variables Dosierungsschema, bei dem ein Injektionsintervall basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TER unter Verwendung von Aflibercept für DME zu bewerten, indem die Veränderungen der Sehschärfe nach 104 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ I oder II älter als 18 Jahre
  2. Patienten mit DMÖ als Folge von Diabetes mellitus, der das Zentrum der Makula (definiert als CSMT >= 300 μm, gemessen mit OCT) im Studienauge betrifft.
  3. Verringerte Sehschärfe auf 20/40 – 20/300 sind in erster Linie die Ergebnisse von DME im Studienauge.
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie, einschließlich Skleraverkrümmung im Studienauge.
  2. Laserfotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1.
  3. Mehr als zwei vorherige Makula-Laserbehandlungen im Studienauge.
  4. Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 120 Tagen nach Tag 1.
  5. Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1.
  6. Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge.
  7. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge.
  8. Kataraktoperation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 im Studienauge.
  9. Aphakie im Studienauge.
  10. Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  11. Vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran im Studienauge, die biomikroskopisch oder im OCT erkennbar ist und von der angenommen wird, dass sie das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt.
  12. Aktuelle Irisneovaskularisation, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Studienauge.
  13. Strukturelle Schäden im Zentrum der Makula im Studienauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach dem Abklingen des Makulaödems, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose oder Narbe, signifikanter Makulaischämie oder ausschließen organisierte harte Exsudate.
  14. Anzeichen einer Infektion, einschließlich infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen.
  15. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (>25 mmHg) oder Filtrationsoperation und/oder Klappenoperation wegen Glaukom in der Vergangenheit am Studienauge.
  16. Myopie eines sphärischen Äquivalents vor einer möglichen refraktiven oder Kataraktoperation von ≥ -8 Dioptrien.
  17. Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer DME, die die VA beeinträchtigen könnte, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte (einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache). ).
  18. Okulare Medien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder zu erhalten.
  19. Aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion.
  20. Verabreichung von systemischen antiangiogenen Mitteln innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1.
  21. Unkontrollierter Diabetes mellitus nach Meinung des Prüfarztes (VISTA) oder definiert durch Hämoglobin A1c > 12 %.
  22. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg, während der Patient sitzt).
  23. Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1.
  24. Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert.
  25. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
  26. Schwangere oder stillende Frauen.
  27. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  28. Allergie gegen Fluorescein.
  29. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.
  30. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: behandeln und erweitern
Aflibercept 2 mg wird in den Glaskörperraum injiziert. Fünfmal alle 4 Wochen wird eine Injektion verabreicht und dann beginnt der Treat-and-Extend-Prozess. Wenn sich die Makuladicke des zentralen Subfelds (CSMT) um 1 mm im Vergleich zum vorherigen Besuch verbessert hat (10 % oder mehr Reduktion), wird die nächste Behandlung im gleichen Intervall durchgeführt. Wenn die CSMT beibehalten wird (weniger als 10 % Änderungen), wird das nächste Intervall um zwei Wochen (bis zu 12 Wochen) verlängert. Wenn sich die CSMT verschlechtert (Anstieg um 10 % oder mehr), wird das nächste Intervall um zwei Wochen (mindestens 4 Wochen) verkürzt. Wenn die CSMT zweimal im Abstand von 12 Wochen stabil ist, wird die Injektion verschoben und der nächste Besuch erfolgt 8 Wochen später. Diese Verfahren werden für 2 Jahre fortgesetzt.
Arzneimittel: aflibercept
Aflibercept 2 mg wird mit einer 30-Gauge-Nadelspritze durch die Pars plana in den Glaskörperraum injiziert.
Andere Namen:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 104 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt. Das ETDRS-Diagramm enthält 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 gelesene Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Eine Sehschärfe von 85 Buchstaben entspricht 20/20. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion.
Ausgangswert und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt. Das ETDRS-Diagramm enthält 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 gelesene Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Eine Sehschärfe von 85 Buchstaben entspricht 20/20. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion.
Baseline und 52 Wochen
Änderungen der CSMT vom Ausgangswert bis 104 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
CSMT ist die zentrale Dicke der Makula von 1 mm, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich. Die normale Dicke beträgt etwa 250 μm. Eine erhöhte CSMT wird als Vorliegen eines Makulaödems angesehen.
Ausgangswert und 104 Wochen
Anzahl der Injektionen für 52 und 104 Wochen
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Wie viele Injektionen werden vom Ausgangswert bis zur 52. und 104. Woche durchgeführt.
52 und 104 Wochen
Injektionsintervall
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen.
Das Intervall wird für den nächsten Besuch basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung berechnet. Die Spanne liegt zwischen 4 und 12 Wochen.
52 und 104 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit einem Injektionsintervall von 12 Wochen oder mehr
Zeitfenster: 104 Wochen.
Zu den Patienten, deren Injektionsintervall auf 12 Wochen verlängert wurde, gehören die Patienten, bei denen der nächste Besuch mit 12 Wochen berechnet wurde, und diejenigen, bei denen die Injektion beim vorherigen Besuch verschoben wurde.
104 Wochen.
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr zugenommen hat
Zeitfenster: Basislinie, 52 und 104 Wochen.
Die Sehschärfe wurde anhand des ETDRS-Diagramms bewertet. Das ETDRS-Diagramm enthält 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 gelesene Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion. Der Prozentsatz der Patienten, deren Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert um 15 Buchstaben oder mehr zugenommen hat, wird berechnet.
Basislinie, 52 und 104 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit Sehschärfe >=20/40
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Die Sehschärfe wurde anhand des ETDRS-Diagramms bewertet. Das ETDRS-Diagramm enthält 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 gelesene Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe von 70 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/40) oder besser wurde berechnet.
52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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