Leczenie i przedłużanie leczenia afliberceptem w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej (badanie VIBIM) (VIBIM)
Jednoramienne badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania skuteczności schematu leczenia i przedłużania doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Gospel Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I lub II w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z DME wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki żółtej (zdefiniowany jako CSMT >= 300 μm mierzony za pomocą OCT) w badanym oku.
- Obniżona ostrość wzroku do 20/40 - 20/300 to przede wszystkim wyniki DME w badanym oku.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii szklistkowo-siatkówkowej, w tym wyboczenie twardówki w badanym oku.
- Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1.
- Więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi laserowe plamki żółtej w badanym oku.
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 120 dni od dnia 1.
- Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1.
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
- Operacja zaćmy w ciągu 90 dni przed 1. dniem w badanym oku.
- Bezdech w oku badawczym.
- Kapsulotomia itrowo-aluminiowo-granatowa w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub w OCT, co, jak się uważa, wpływa na widzenie centralne.
- Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
- Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym atrofii nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienia lub blizny podsiatkówkowej, znacznego niedokrwienia plamki lub zorganizowane twarde wysięki.
- Dowody zakażenia, w tym zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w każdym oku.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (>25 mmHg) lub operacja filtracji i/lub operacja zastawek z powodu jaskry w badanym oku w przeszłości.
- Krótkowzroczność ekwiwalentu sferycznego przed jakąkolwiek ewentualną operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy ≥ -8 dioptrii.
- Współistniejąca choroba w badanym oku, inna niż DME, która może upośledzać VA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników (w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny ).
- Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT.
- Obecne leczenie poważnej infekcji ogólnoustrojowej.
- Podanie ogólnoustrojowych środków przeciwangiogennych w ciągu 180 dni przed 1. dniem.
- Niekontrolowana cukrzyca w opinii badacza (VISTA) lub zdefiniowana przez hemoglobinę A1c >12%.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg, gdy pacjent siedzi).
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego i/lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed 1. dniem.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko na powikłania leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
- Alergia na fluoresceinę.
- Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub substancje pomocnicze.
- Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczyć i przedłużać
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego.
Zastrzyk jest podawany co 4 tygodnie pięć razy, a następnie rozpoczyna się proces leczenia i przedłużania.
Jeśli grubość plamki centralnej podpola (CSMT) poprawiła się o 1 mm (zmniejszenie o 10% lub więcej) w porównaniu z poprzednią wizytą, następny zabieg zostanie wykonany w tym samym odstępie czasu.
W przypadku utrzymania CSMT (mniej niż 10% zmian) kolejny interwał zostanie wydłużony o dwa tygodnie (do 12 tygodni).
W przypadku pogorszenia CSMT (wzrost o 10% lub więcej) kolejny odstęp zostanie skrócony o dwa tygodnie (minimum 4 tygodnie).
Jeśli CSMT jest stabilny dwa razy w odstępie 12 tygodni, wstrzyknięcie zostanie odroczone, a następna wizyta odbędzie się 8 tygodni później.
Proces ten będzie kontynuowany przez 2 lata.
|
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą o rozmiarze 30 G.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
|
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik.
Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
linii podstawowej i 104 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik.
Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Zmiany w CSMT od wartości początkowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
|
CSMT to centralna grubość plamki żółtej o grubości 1 mm mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (OCT).
Normalna grubość wynosi około 250 μm.
Podwyższona CSMT jest uważana za obecność obrzęku plamki żółtej.
|
linii podstawowej i 104 tygodni
|
|
Liczba iniekcji przez 52 i 104 tygodnie
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
|
Ile wstrzyknięć wykonuje się od początku do 52 i 104 tygodnia.
|
52 i 104 tydzień
|
|
Interwał wtrysku
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień.
|
Przerwa jest obliczana na następną wizytę na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Zakres wynosi od 4 do 12 tygodni.
|
52 i 104 tydzień.
|
|
Odsetek pacjentów, u których przerwa między wstrzyknięciami wynosiła 12 tygodni lub dłużej
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
|
Pacjenci, u których odstęp między wstrzyknięciami został wydłużony do 12 tygodni, obejmują pacjentów, u których następna wizyta została obliczona na 12 tygodni oraz tych, u których wstrzyknięcie zostało odroczone na poprzedniej wizycie.
|
104 tygodnie.
|
|
Odsetek pacjentów, u których ostrość wzroku wzrosła o 15 liter lub więcej
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 i 104 tydzień.
|
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS.
Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których ostrość wzroku wzrosła o 15 liter lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
wyjściowa, 52 i 104 tydzień.
|
|
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku >=20/40
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
|
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS.
Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Obliczono odsetek pacjentów z ostrością wzroku 70 liter ETDRS (co odpowiada 20/40) lub lepszej.
|
52 i 104 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- CATT Research Group, Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908. doi: 10.1056/NEJMoa1102673. Epub 2011 Apr 28.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
- Gupta OP, Shienbaum G, Patel AH, Fecarotta C, Kaiser RS, Regillo CD. A treat and extend regimen using ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration clinical and economic impact. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2134-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.032. Epub 2010 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aflibercept
-
NCT07390253Aktywny, nie rekrutującyNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
NCT07317934RekrutacyjnyMokre AMD | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
NCT07301775Jeszcze nie rekrutacjaZaćma | Wstrzyknięcie doszklistkowe | Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR) | Fakoemulsyfikacja + implantacja soczewki IOL
-
NCT07482176RekrutacyjnyMokre AMD | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
NCT07423429Jeszcze nie rekrutacjaWysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
NCT07389980RekrutacyjnyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)
-
NCT07340372Jeszcze nie rekrutacjaWysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
NCT07489586Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
NCT07449936RekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamki | Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) | DME
-
NCT07449923RekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamki | Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) | DME