Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spiolto® Respimat® hatékonysága és kezelése COPD-s betegeknél – Olaszország (OTIVACTO)

2019. szeptember 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
A vizsgálat célja a Spiolto® Respimat®-mal kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fizikai működésében bekövetkezett változások mérése körülbelül 6 hét rutin klinikai gyakorlat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Olaszország, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Olaszország, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Olaszország, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Olaszország, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Olaszország
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Olaszország, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Olaszország, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Olaszország
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Olaszország, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Olaszország, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Olaszország, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Olaszország, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Olaszország, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Olaszország, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Olaszország, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Olaszország, 56048
        • Auxilium Vitae

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteget vesznek fel a pulmonológiai telephelyekre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
  2. Női és férfi betegek = 40 év
  3. COPD-vel diagnosztizált betegek, akiknél a jóváhagyott Spiolto® Respimat® alkalmazási előírás és terápiás terv ajánlása szerint hosszú hatású kettős hörgőtágító (LAMA + LABA) kezelésre van szükség

Kizárási kritériumok:

  1. A Spiolto® Respimat® alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  2. Azok a betegek, akiket LABA/LAMA kombinációval (ingyenes és fix dózisú) kezeltek az elmúlt 6 hónapban
  3. A LABA-inhalációs kortikoszteroidok (ICS) kezelését folytató betegek nem kaphatnak további Spiolto® Respimat®-t, hogy elkerüljék a hosszú hatású béta-agonisták kétszeres adagolását.
  4. Azok a betegek, akiknél a beiratkozás helyén további követés nem lehetséges a tervezett kb. 6 hét
  5. Terhesség és szoptatás
  6. Tüdőátültetésre jelenleg listázott betegek
  7. Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában vagy bármely más, nem beavatkozást igénylő vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spiolto® Respimat®
beleegyező COPD-s betegek, akiket Spiolto® Respimat®-szal kezelnek a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint
Drog: Spiolto® Respimat®
körülbelül 6 hét alatt végzett megfigyelések
Más nevek:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. héten sikeres terápiás betegek százalékos aránya hozzávetőlegesen (kb.) (2. látogatás)
Időkeret: körülbelül 6 hét után
A terápiás siker a Fizikai funkcionális kérdőív (PF-10) pontszámának legalább 10 pontos növekedése körülbelül 6 hetes Spiolto® Respimat® kezelés után. az érvényesített 36-os rövid űrlap (SF-36 ), és 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a szokásos tevékenységek végzése során tapasztalt korlátozások mértékét. A PF-10 minden kérdésére "igen, nagyon korlátozottan", "igen, egy kicsit korlátozottan" vagy "nem, egyáltalán nem korlátozott" választ kaphat 1, 2 vagy 3 ponttal. A 10 kérdés pontszámainak összege 10 (egy beteg, aki minden kérdésre "igen, nagyon korlátozottan" választ) és 30 (egy beteg, aki minden kérdésre "nem, egyáltalán nem korlátozott") közötti értéket ad. Az egyes pontszámok végső összegét 0 és 100 közötti tartományra standardizáltuk a következő képlettel: [(skálaelemek összege - 10) * 100] / 20. A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
körülbelül 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-10 pontszám medián változása az 1. látogatástól (alapvonal) a 2. látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét (2. látogatás)
A PF-10 pontszám változását úgy határozták meg, hogy figyelembe vették az egyes betegek egyéni változását a kiindulási állapot (1. vizit) és a 6. hét (kb.) között. (2. látogatás), majd kiszámítottuk a kiindulási értékekhez viszonyított változás mediánját az összes alanyra vonatkozóan.
Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét (2. látogatás)
A betegek általános állapota, amelyet az orvos értékelt (PGE Score) az 1. és 2. viziten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét után (2. látogatás)
A beteg általános állapotát a Physician's Global Evaluation (PGE) pontszám segítségével értékelték. A PGE pontszámot mindkét látogatáson 1-től (rossz) 8-ig (kiváló) skálán dokumentálják. 1-2: szegény; 3-4: kielégítő; 5-6: jó; 7-8: kiváló
Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét után (2. látogatás)
A beteg általános elégedettsége a Spiolto® Respimat® termékkel
Időkeret: Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezték, hogy összességében mennyire elégedettek a Spiolto® Respimat® kezeléssel a 6. héten (kb. (2. látogatás).
Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A páciens elégedettsége a Respimat® készülékből történő belégzéssel
Időkeret: Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezték, mennyire elégedettek a Respimat® készülék belélegzésével a 6. héten (kb. (2. látogatás)
Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A páciens elégedettsége a Respimat® inhalációs készülék kezelésével
Időkeret: Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezték, mennyire elégedettek a Respimat® inhalációs készülék kezelésével a 6. héten (kb. (2. látogatás).
Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237.43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spiolto® Respimat®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel