Glargine U300 kórházi próba
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Glargine U300 és a Glargine U100 összehasonlításával a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő orvosi és sebészeti betegek fekvőbeteg- és kórházi elbocsátásának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők általános orvosi vagy sebészeti szolgálatra vettek fel.
- Egyedül diétával, orális monoterápiával, orális antidiabetikus szerek bármely kombinációjával, rövid hatású GLP1-RA-val (exenatid, liraglutid) vagy inzulinterápiával kezelt T2D ismert története, a degludec és glargin U300 kivételével.
- Az alanyok felvételi/randomizálási vércukorszintje > 140 mg és < 400 mg/dl kell legyen a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (bikarbonát < 18 mEq/L, pH < 7,30, vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek megnövekedett vércukorszintjük van, de nem volt ismert cukorbetegség.
- Degludekkel vagy glargin U300-zal, vagy hosszú hatású heti GLP1-RA-val (heti exenatid, dulaglutid vagy albiglutid) kezelt betegek.
- Akut kritikus vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, akiket az intenzív osztályra vettek fel, vagy akik várhatóan az intenzív osztályra kerülnek.
- Klinikailag jelentős májbetegségben (diagnosztizált májcirrhosisban és portális hipertóniában), kortikoszteroid kezelésben vagy károsodott veseműködésben (eGFR < 30 ml/perc) szenvedő betegek.
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bázis bolus inzulin glargin U300-zal és glulizin inzulinnal
Azok az alanyok, akiket a felvétel előtt inzulinnal kezeltek, a teljes napi dózis (TDD) 80%-át kapják alap bolus inzulin adagolásként, naponta egyszer glargin U300 plusz gyors hatású glulizin inzulinnal étkezés előtt.
Orális szerekkel kezelt, inzulinnal még nem kezelt betegeknél az orális antidiabetikumok adását abba kell hagyni, és a fent leírt bolus inzulin adagot kell beadni.
A TDD felét U300 glarginként, felét glulizinként adják.
A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, a glulizin adagját visszatartják.
|
A Glargine U300 egy új generációs hosszú hatású inzulin.
Más nevek:
A glulizin egy étkezés közbeni inzulin, amelyet 15 perccel étkezés előtt vagy 20 perccel étkezés után kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bazális bolus inzulin glargin U100-zal és glulizin inzulinnal
Azok az alanyok, akiket a felvétel előtt inzulinnal kezeltek, a teljes napi dózis (TDD) 80%-át kapják alap bolus inzulin adagolásban, naponta egyszer glargin U100 plusz gyors hatású glulizin inzulinnal étkezés előtt.
Orális szerekkel kezelt, inzulinnal még nem kezelt betegeknél az orális antidiabetikumok adását abba kell hagyni, és a fent leírt bolus inzulin adagot kell beadni.
A TDD felét U100 glarginként, felét pedig glulizinként adják.
A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, a glulizin adagját visszatartják.
|
A glulizin egy étkezés közbeni inzulin, amelyet 15 perccel étkezés előtt vagy 20 perccel étkezés után kell bevenni.
Más nevek:
A Glargine U100 egy hosszú hatású inzulin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi vércukorkoncentráció fekvőbeteg
Időkeret: legfeljebb 10 nap (a kórházi elbocsátás napja)
|
Az összes résztvevő átlagos napi vércukorszintjét az étkezés előtti és lefekvés előtti glükózértékek átlagából számítják ki, minden nap a terápia első napja után a kórházi tartózkodás alatt.
|
legfeljebb 10 nap (a kórházi elbocsátás napja)
|
|
Átlagos napi vércukorkoncentráció a kórházi elbocsátás után
Időkeret: a 11. naptól (a kórházi elbocsátás utáni naptól) 3 hónapig értékelték
|
Az alanyok naponta kétszer-háromszor étkezés előtt ujjpálcával mérik meg vércukorszintjüket, és naplóba veszik a mért értékeket.
A mért értékeket minden napra átlagolják, és kiszámítják az átlagos napi vércukorkoncentrációt.
|
a 11. naptól (a kórházi elbocsátás utáni naptól) 3 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi glükóz azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c 8%-nál alacsonyabb
Időkeret: a beiratkozást követő 3 hónapig
|
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentrációval mérik azoknál az alanyoknál, akiknél a HbA1c 8%-nál alacsonyabb a felvételkor.
A rendszer kiszámítja az étkezés előtti és lefekvés előtti glükózértékek átlagát.
|
a beiratkozást követő 3 hónapig
|
|
Átlagos napi glükóz azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c 8%-nál magasabb
Időkeret: a beiratkozást követő 3 hónapig
|
A felvételkor 8%-nál magasabb HbA1c-értékkel rendelkező alanyok átlagos napi vércukorszintjét rögzítik.
|
a beiratkozást követő 3 hónapig
|
|
Átlagos napi glükózszint a 3 napnál rövidebb ideig tartó betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentráció mérésével végzik el azoknál az alanyoknál, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama 3 napnál rövidebb.
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Átlagos napi glükóz az 5 napnál rövidebb ideig tartó betegeknél
Időkeret: Akár 5 napig
|
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentráció mérésével végzik azoknál az alanyoknál, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama 5 napnál rövidebb.
|
Akár 5 napig
|
|
Átlagos napi glükóz az 5 napnál hosszabb ideig tartózkodó betegeknél
Időkeret: Akár 10 napig
|
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentrációval mérik azoknál az alanyoknál, akiknek a kórházi tartózkodása 5 napnál hosszabb.
A rendszer kiszámítja az étkezés előtti és lefekvés előtti napi glükóz értékek átlagát.
|
Akár 10 napig
|
|
Százalékos vércukorszint 70-180, gondozási vizsgálattal mérve
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A vércukorszint százalékos aránya a 70-180 mg/dl tartományban, a gondozási vizsgálattal mérve
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A hipoglikémiás eseményekkel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A hipoglikémiás eseményekben (BG < 70 mg/dl) szenvedő alanyok százalékos aránya rögzítésre kerül.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A súlyos hipoglikémiában szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A súlyos hipoglikémiát (BG
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A kórházi tartózkodási napok száma
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az egyes alanyok kórházi tartózkodási napjainak számát rögzítik.
|
Akár 10 napig
|
|
Szívszövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A szív-kardiális szövődményeket tapasztaló alanyok számát rögzítjük.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikai diagnózist diagnosztizáltak újonnan fellépő kóros vesefunkcióval (a szérum kreatininszintjének emelkedése > 0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest).
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - legfeljebb 10 napig
|
A kórházi halálesetek száma.
|
A kórházi tartózkodás alatt - legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00091740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .