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Estudo Hospitalar Glargina U300

23 de abril de 2020 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Um estudo controlado randomizado comparando Glargine U300 e Glargine U100 para o gerenciamento de internação e pós-alta hospitalar de pacientes com diabetes tipo 2 em medicina e cirurgia

O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com Glargine U300 quando comparado ao Glargine U100 resultará em controle de açúcar semelhante em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), que são internados no hospital e depois fazem a transição em casa, após a alta do o hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários ensaios clínicos randomizados realizados anteriormente em pacientes médicos e cirúrgicos com DM2 mostraram que o regime de bolus basal com glargina resulta em concentrações médias diárias de glicose no sangue (BG) mais baixas em comparação com o uso exclusivo de insulina regular (SSI) em escala móvel e em taxa mais baixa de complicações hospitalares. Glargina U300 resulta em melhora semelhante, mas em menor taxa de hipoglicemia do que o tratamento com glargina U100. Sem estudos anteriores; no entanto, compararam a eficácia e a segurança da glargina U300 no tratamento da hiperglicemia e diabetes no ambiente hospitalar. Este estudo determinará se o tratamento com glargina U300 tem um controle de glicose semelhante em pacientes com diabetes internados no hospital e se a glargina U300 resultará em menor número de níveis baixos de açúcar no sangue em comparação com a glargina U100.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade > 18 anos admitidos em serviço de medicina geral ou cirúrgica.
  • Histórias conhecidas de DM2 tratados com dieta isolada, monoterapia oral, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais, GLP1-RA de ação curta (exenatida, liraglutida) ou terapia com insulina, com exceção de degludec e glargina U300.
  • Os indivíduos devem ter uma glicemia de admissão/randomização > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 ou cetonas séricas ou urinárias positivas).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com concentração aumentada de BG, mas sem histórico conhecido de diabetes.
  • Pacientes tratados com degludec ou glargina U300, ou com GLP1-RA semanal de ação prolongada (exenatida, dulaglutida ou albiglutida semanais).
  • Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica admitidos na UTI ou com expectativa de internação na UTI.
  • Doentes com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), corticoterapia ou função renal diminuída (eGFR < 30 ml/min).
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insulina basal em bolus com glargina U300 e insulina glulisina
Indivíduos tratados com insulina antes da admissão receberão 80% da dose diária total (TDD) administrada como regime de insulina basal em bolus com glargina U300 uma vez ao dia mais insulina glulisina de ação rápida antes das refeições. Em indivíduos virgens de insulina tratados com agentes orais, os antidiabéticos orais serão descontinuados e a dose de insulina em bolus descrita acima será administrada. Metade do TDD será administrado como glargina U300 e metade como glulisina. Para prevenir a hipoglicemia, se um sujeito não for capaz de comer, a dose de glulisina será suspensa.
Medicamento: Glargina U300
Glargina U300 é uma insulina de ação prolongada de nova geração.
Outros nomes:
  • Toujeo
Medicamento: Glulisina Insulina
A glulisina é uma insulina tomada às refeições 15 minutos antes ou 20 minutos após uma refeição.
Outros nomes:
  • Apidra
Comparador Ativo: Insulina basal em bolus com glargina U100 e insulina glulisina
Indivíduos tratados com insulina antes da admissão receberão 80% da dose diária total (TDD) administrada como regime de insulina basal em bolus com glargina U100 uma vez ao dia mais insulina glulisina de ação rápida antes das refeições. Em indivíduos virgens de insulina tratados com agentes orais, os medicamentos antidiabéticos orais serão descontinuados e a dose de insulina em bolus conforme descrito acima será administrada. Metade do TDD será administrado como glargina U100 e metade como glulisina. Para prevenir a hipoglicemia, se um sujeito não for capaz de comer, a dose de glulisina será suspensa.
Medicamento: Glulisina Insulina
A glulisina é uma insulina tomada às refeições 15 minutos antes ou 20 minutos após uma refeição.
Outros nomes:
  • Apidra
Medicamento: Glargina U100
Glargina U100 é uma insulina de ação prolongada.
Outros nomes:
  • Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Diária de Glicose Sanguínea Paciente Internado
Prazo: até 10 dias (dia da alta hospitalar)
A concentração média diária de glicose no sangue para todos os participantes será calculada tomando a média de todos os valores de glicose pré-refeição e antes de dormir coletados todos os dias após o primeiro dia de terapia durante a internação hospitalar.
até 10 dias (dia da alta hospitalar)
Concentração média diária de glicose no sangue após a alta hospitalar
Prazo: avaliados a partir do 11º dia (dia após a alta hospitalar) até 3 meses
Os indivíduos medirão seus níveis de açúcar no sangue em casa por picada no dedo antes das refeições duas ou três vezes por dia e registrarão as leituras em um diário. As leituras serão calculadas para cada dia e a média diária da concentração de glicose no sangue será calculada.
avaliados a partir do 11º dia (dia após a alta hospitalar) até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose diária média em pacientes com HbA1c de admissão inferior a 8%
Prazo: até 3 meses após a inscrição
O controle glicêmico será medido pela concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com HbA1c inferior a 8% na admissão. Será calculada a média de todos os valores de glicose antes das refeições e antes de dormir.
até 3 meses após a inscrição
Glicose diária média em pacientes com HbA1c de admissão superior a 8%
Prazo: até 3 meses após a inscrição
A concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com HbA1c superior a 8% na admissão será registrada
até 3 meses após a inscrição
Glicose diária média em pacientes com tempo de internação inferior a 3 dias
Prazo: Até 3 dias
O controle glicêmico será realizado medindo a concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com tempo de internação inferior a 3 dias
Até 3 dias
Glicose diária média em pacientes com tempo de internação inferior a 5 dias
Prazo: Até 5 dias
O controle glicêmico será realizado medindo a concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com tempo de internação inferior a 5 dias
Até 5 dias
Glicemia Média Diária em Pacientes com Tempo de Internação Superior a 5 Dias
Prazo: Até 10 dias
O controle glicêmico será medido pela concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com tempo de internação superior a 5 dias. Será calculada a média dos valores diários de glicose antes das refeições e antes de dormir.
Até 10 dias
Porcentagem de glicose no sangue 70-180 medida por teste de ponto de atendimento
Prazo: 3 meses após a inscrição
Porcentagem de leituras de glicose no sangue na faixa de 70-180 mg/dL medida pelo teste de ponto de atendimento
3 meses após a inscrição
Porcentagem de indivíduos com eventos hipoglicêmicos
Prazo: 3 meses após a inscrição
A porcentagem de indivíduos com eventos hipoglicêmicos (BG < 70 mg/dl) será registrada.
3 meses após a inscrição
Porcentagem de Indivíduos com Hipoglicemia Grave
Prazo: 3 meses após a inscrição
Porcentagem de indivíduos com hipoglicemia grave (BG
3 meses após a inscrição
Número de dias de internação
Prazo: Até 10 dias
O número de dias de internação para cada sujeito será registrado.
Até 10 dias
Número de indivíduos com complicações cardíacas
Prazo: 3 meses após a inscrição
O número de indivíduos com complicações cardíacas cardíacas será registrado.
3 meses após a inscrição
Número de Pacientes com Insuficiência Renal Aguda
Prazo: 3 meses após a inscrição
O número de indivíduos com um diagnóstico clínico com função renal anormal documentada de início recente (aumento na creatinina sérica > 0,5 mg/dL da linha de base).
3 meses após a inscrição
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação - até 10 dias
Número de óbitos hospitalares ocorridos.
Durante a internação - até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00091740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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