Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szpitalne Glargine U300

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Glargine U300 i Glargine U100 w postępowaniu szpitalnym i po wypisie ze szpitala u pacjentów z cukrzycą typu 2 w medycynie i chirurgii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie preparatem Glargine U300 w porównaniu z preparatem Glargine U100 zapewni podobną kontrolę cukru u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy są przyjmowani do szpitala, a następnie przenoszeni do domu po wypisaniu ze szpitala. Szpital.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych wcześniej z udziałem pacjentów medycznych i chirurgicznych z cukrzycą typu 2 wykazało, że podstawowy schemat podawania bolusa z glargine skutkuje niższymi średnimi dobowymi stężeniami glukozy (BG) w porównaniu powikłań szpitalnych. Glargine U300 powoduje podobną poprawę, ale mniejszą częstość występowania hipoglikemii niż leczenie glargine U100. Brak wcześniejszych badań; jednak porównali skuteczność i bezpieczeństwo glargine U300 w leczeniu hiperglikemii i cukrzycy w warunkach szpitalnych. Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie glargine U300 zapewnia podobną kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą przyjętych do szpitala oraz czy glargine U300 spowoduje mniejszą liczbę małych cukrów we krwi w porównaniu z glargine U100.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat przyjmowani do poradni medycyny ogólnej lub chirurgii.
  • Znane historie cukrzycy typu 2 leczonej samą dietą, doustną monoterapią, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych, krótko działającym GLP1-RA (eksenatyd, liraglutyd) lub terapią insuliną z wyjątkiem degludec i glargine U300.
  • Pacjenci muszą mieć przyjęte/randomizowane stężenie glukozy > 140 mg i < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów na cukrzycową kwasicę ketonową (wodorowęglany < 18 mEq/l, pH < 7,30 lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, ale bez znanej historii cukrzycy.
  • Pacjenci leczeni degludec lub glargine U300 lub długo działającym cotygodniowym GLP1-RA (eksenatyd, dulaglutyd lub albiglutyd co tydzień).
  • Pacjenci z ostrym stanem krytycznym lub chorobą chirurgiczną przyjęci na OIOM lub spodziewani, że będą wymagać przyjęcia na OIOM.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (stwierdzona marskość wątroby i nadciśnienie wrotne), leczeni kortykosteroidami lub zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min).
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina w bolusie podstawowym z insuliną glargine U300 i insuliną glulizynową
Pacjenci leczeni insuliną przed przyjęciem do szpitala będą otrzymywać 80% całkowitej dawki dobowej (TDD) w schemacie insuliny w bolusie podstawowym z glargine U300 raz dziennie plus szybko działająca insulina glulizynowa przed posiłkami. U osób nieleczonych wcześniej insuliną, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, doustne leki przeciwcukrzycowe zostaną przerwane i zostanie podana dawka insuliny w bolusie opisana powyżej. Połowa TDD zostanie podana jako glargine U300, a połowa jako glulizyna. Aby zapobiec hipoglikemii, jeśli pacjent nie jest w stanie jeść, dawka glulizyny zostanie wstrzymana.
Lek: Glargine U300
Glargine U300 to insulina długo działająca nowej generacji.
Inne nazwy:
  • Toujeo
Lek: Insulina glulizynowa
Glulisine to insulina doposiłkowa, przyjmowana 15 minut przed lub 20 minut po posiłku.
Inne nazwy:
  • Apidra
Aktywny komparator: Insulina w bolusie podstawowym z insuliną glargine U100 i insuliną glulizynową
Pacjenci leczeni insuliną przed przyjęciem do szpitala będą otrzymywać 80% całkowitej dawki dobowej (TDD) w schemacie insuliny w bolusie podstawowym z glargine U100 raz dziennie plus szybko działająca insulina glulizynowa przed posiłkami. U osób nieleczonych wcześniej insuliną, leczonych środkami doustnymi, doustne leki przeciwcukrzycowe zostaną przerwane i zostanie podana dawka insuliny w bolusie, jak opisano powyżej. Połowa TDD zostanie podana jako glargine U100, a połowa jako glulizyna. Aby zapobiec hipoglikemii, jeśli pacjent nie jest w stanie jeść, dawka glulizyny zostanie wstrzymana.
Lek: Insulina glulizynowa
Glulisine to insulina doposiłkowa, przyjmowana 15 minut przed lub 20 minut po posiłku.
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Glargine U100
Glargine U100 jest insuliną długo działającą.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi Pacjent szpitalny
Ramy czasowe: do 10 dni (dzień wypisu ze szpitala)
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi dla wszystkich uczestników zostanie obliczone jako średnia wszystkich wartości glukozy przed posiłkiem i przed snem zebranych każdego dnia po pierwszym dniu terapii podczas pobytu w szpitalu.
do 10 dni (dzień wypisu ze szpitala)
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: oceniano od dnia 11 (dzień po wypisaniu ze szpitala) do 3 miesięcy
Badani będą mierzyć poziom cukru we krwi w domu za pomocą palca przed posiłkami dwa lub trzy razy dziennie i zapisywać odczyty w dzienniku. Odczyty zostaną uśrednione dla każdego dnia i obliczone zostanie średnie dzienne stężenie glukozy we krwi.
oceniano od dnia 11 (dzień po wypisaniu ze szpitala) do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe stężenie glukozy u pacjentów z przyjęciem HbA1c poniżej 8%
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po rejestracji
Kontrola glikemii będzie mierzona na podstawie średniego dziennego stężenia glukozy we krwi u osób z HbA1c niższym niż 8% przy przyjęciu. Zostanie obliczona średnia wszystkich wartości glukozy przed posiłkiem i przed snem.
do 3 miesięcy po rejestracji
Średnie dobowe stężenie glukozy u pacjentów z przyjęciem HbA1c powyżej 8%
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po rejestracji
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi dla pacjentów z HbA1c wyższym niż 8% przy przyjęciu zostanie zarejestrowane
do 3 miesięcy po rejestracji
Średnie dobowe stężenie glukozy u pacjentów z pobytem krótszym niż 3 dni
Ramy czasowe: Do 3 dni
Kontrola glikemii będzie prowadzona poprzez pomiar średniego dobowego stężenia glukozy we krwi u osób przebywających w szpitalu krócej niż 3 dni
Do 3 dni
Średnie dobowe stężenie glukozy u pacjentów z pobytem krótszym niż 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dni
Kontrola glikemii będzie prowadzona poprzez pomiar średniego dobowego stężenia glukozy we krwi u osób przebywających w szpitalu krócej niż 5 dni
Do 5 dni
Średnie dobowe stężenie glukozy u pacjentów z pobytem dłuższym niż 5 dni
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrola glikemii będzie mierzona na podstawie średniego dziennego stężenia glukozy we krwi u osób przebywających w szpitalu dłużej niż 5 dni. Zostanie obliczona średnia dziennych wartości glukozy przed posiłkiem i przed snem.
Do 10 dni
Procent poziomu glukozy we krwi 70-180 zmierzony za pomocą testu Point of Care
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Odsetek odczytów poziomu glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dl mierzony za pomocą testu Point of Care
3 miesiące po rejestracji
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii (BG < 70 mg/dl).
3 miesiące po rejestracji
Odsetek pacjentów z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia (BG
3 miesiące po rejestracji
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowana.
Do 10 dni
Liczba osób z powikłaniami sercowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania kardiologiczne.
3 miesiące po rejestracji
Liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Liczba osób z rozpoznaniem klinicznym i udokumentowaną nową nieprawidłową czynnością nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl w stosunku do wartości początkowej).
3 miesiące po rejestracji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do 10 dni
Liczba zgonów w szpitalach, które mają miejsce.
Podczas pobytu w szpitalu - do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00091740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Glargine U300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami