Glargine U300 Krankenhausstudie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Glargin U300 und Glargin U100 für das stationäre und postklinische Entlassungsmanagement von medizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen > 18 Jahren, die zu einem allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Dienst zugelassen sind.
- Bekannte Fälle von T2D, die entweder mit einer Diät allein, einer oralen Monotherapie, einer beliebigen Kombination von oralen Antidiabetika, kurzwirksamem GLP1-RA (Exenatid, Liraglutid) oder einer Insulintherapie behandelt wurden, mit Ausnahme von Degludec und Glargin U300.
- Die Probanden müssen eine Aufnahme/Randomisierung BG > 140 mg und < 400 mg/dL ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Bicarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 oder positive Ketone im Serum oder Urin) haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erhöhter BG-Konzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte.
- Patienten, die mit Degludec oder Glargin U300 oder mit langwirksamem wöchentlichem GLP1-RA (wöchentlich Exenatid, Dulaglutid oder Albiglutid) behandelt wurden.
- Patienten mit akuter kritischer oder chirurgischer Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
- Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertension), Kortikosteroidtherapie oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min).
- Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Basal-Bolus-Insulin mit Glargin U300 und Glutisin-Insulin
Patienten, die vor der Aufnahme mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % der gesamten Tagesdosis (TDD) als Basal-Bolus-Insulin-Schema mit Glargin U300 einmal täglich plus schnell wirkendes Glutinsulin vor den Mahlzeiten.
Bei Insulin-naiven Patienten, die mit oralen Wirkstoffen behandelt werden, werden die oralen Antidiabetika abgesetzt und die oben beschriebene Bolus-Insulindosis gegeben.
Die Hälfte von TDD wird als Glargin U300 und die andere Hälfte als Glutisin verabreicht.
Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, wird die Glutisin-Dosis beibehalten, wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu essen.
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Glargin U300 ist ein lang wirkendes Insulin der neuen Generation.
Andere Namen:
Glulisin ist ein Mahlzeiteninsulin, das entweder 15 Minuten vor oder 20 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Basal-Bolus-Insulin mit Glargin U100 und Glutisin-Insulin
Patienten, die vor der Aufnahme mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % der gesamten Tagesdosis (TDD) als Basal-Bolus-Insulin-Schema mit Glargin U100 einmal täglich plus schnell wirkendes Glutinsulin vor den Mahlzeiten.
Bei Insulin-naiven Patienten, die mit oralen Wirkstoffen behandelt werden, werden die oralen Antidiabetika abgesetzt und die oben beschriebene Bolus-Insulindosis verabreicht.
TDD wird zur Hälfte als Glargin U100 und zur Hälfte als Glutisin verabreicht.
Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, wird die Glutisin-Dosis beibehalten, wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu essen.
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Glulisin ist ein Mahlzeiteninsulin, das entweder 15 Minuten vor oder 20 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Andere Namen:
Glargin U100 ist ein lang wirkendes Insulin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration stationär
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Tag der Krankenhausentlassung)
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Die mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration für alle Teilnehmer wird berechnet, indem der Durchschnitt aller Glukosewerte vor dem Essen und vor dem Schlafengehen genommen wird, die jeden Tag nach dem ersten Therapietag während des Krankenhausaufenthalts gesammelt werden.
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bis zu 10 Tage (Tag der Krankenhausentlassung)
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Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: ab Tag 11 (Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zu 3 Monaten beurteilt
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Die Probanden messen ihren Blutzuckerspiegel zu Hause zwei- oder dreimal täglich vor den Mahlzeiten per Fingerstich und tragen die Messwerte in ein Tagebuch ein.
Die Messwerte werden für jeden Tag gemittelt und die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration wird berechnet.
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ab Tag 11 (Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zu 3 Monaten beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer täglicher Glukosewert bei Patienten mit Aufnahme-HbA1c unter 8 %
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Immatrikulation
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Die glykämische Kontrolle wird bei Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8 % bei der Aufnahme anhand der durchschnittlichen täglichen Blutzuckerkonzentration gemessen.
Der Durchschnitt aller Glukosewerte vor dem Essen und vor dem Schlafengehen wird berechnet.
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bis 3 Monate nach Immatrikulation
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Mittlerer täglicher Glukosewert bei Patienten mit Aufnahme-HbA1c über 8 %
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Immatrikulation
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Die durchschnittliche tägliche Blutzuckerkonzentration für Patienten mit einem HbA1c-Wert von mehr als 8 % bei der Aufnahme wird aufgezeichnet
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bis 3 Monate nach Immatrikulation
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Mittlere tägliche Glukose bei Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 3 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Die glykämische Kontrolle wird durchgeführt, indem die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration für Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 3 Tagen gemessen wird
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Bis zu 3 Tage
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Mittlere tägliche Glukose bei Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 5 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die glykämische Kontrolle wird durchgeführt, indem die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration für Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 5 Tagen gemessen wird
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Bis zu 5 Tage
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Mittlere tägliche Glukose bei Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die glykämische Kontrolle wird bei Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen anhand der durchschnittlichen täglichen Blutzuckerkonzentration gemessen.
Der Durchschnitt der täglichen Glukosewerte vor dem Essen und vor dem Schlafengehen wird berechnet.
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Bis zu 10 Tage
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Prozent des Blutzuckers 70-180 Gemessen durch Point-of-Care-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Prozentsatz der Blutzuckermesswerte im Bereich von 70–180 mg/dL, gemessen durch Point-of-Care-Test
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3 Monate nach Immatrikulation
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Prozentsatz der Probanden mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Der Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen (BZ < 70 mg/dl) wird aufgezeichnet.
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3 Monate nach Immatrikulation
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Prozent der Probanden mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Prozent der Patienten mit schwerer Hypoglykämie (BG
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3 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird aufgezeichnet.
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Bis zu 10 Tage
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Zahl der Probanden mit Herzkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Die Anzahl der Probanden, bei denen kardiale Komplikationen auftreten, wird aufgezeichnet.
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3 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Die Anzahl der Probanden mit einer klinischen Diagnose mit dokumentierter neu aufgetretener Nierenfunktionsstörung (Zunahme des Serumkreatinins > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate nach Immatrikulation
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu 10 Tage
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Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus.
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Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB00091740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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