Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glargine U300 kórházi próba

2020. április 23. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Glargine U300 és a Glargine U100 összehasonlításával a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő orvosi és sebészeti betegek fekvőbeteg- és kórházi elbocsátásának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vajon a Glargine U300-zal végzett kezelés a Glargine U100-hoz képest hasonló cukorszint-szabályozást eredményez-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, akiket kórházba vesznek, majd otthonról hazaengednek. a kórház.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos randomizált klinikai vizsgálat, amelyet korábban T2D-ben szenvedő orvosi és sebészeti betegeken végeztek, kimutatta, hogy a glargint tartalmazó bazális bólus adagolás alacsonyabb átlagos napi vércukorszintet (BG) eredményez, mint a csúszó léptékű reguláris inzulin (SSI) egyedüli alkalmazása, és alacsonyabb arányban. kórházi szövődmények. A Glargine U300 hasonló javulást eredményez, de alacsonyabb a hipoglikémia aránya, mint a glargin U100 kezelés. Nincsenek korábbi tanulmányok; azonban összehasonlították a glargin U300 hatékonyságát és biztonságosságát a hiperglikémia és a cukorbetegség kórházi kezelésében. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a glargin U300-zal végzett kezelés hasonló glükózkontroll-e a kórházba került cukorbetegeknél, és hogy a glargin U300 alacsonyabb vércukorszintet eredményez-e, mint a glargin U100-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők általános orvosi vagy sebészeti szolgálatra vettek fel.
  • Egyedül diétával, orális monoterápiával, orális antidiabetikus szerek bármely kombinációjával, rövid hatású GLP1-RA-val (exenatid, liraglutid) vagy inzulinterápiával kezelt T2D ismert története, a degludec és glargin U300 kivételével.
  • Az alanyok felvételi/randomizálási vércukorszintje > 140 mg és < 400 mg/dl kell legyen a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (bikarbonát < 18 mEq/L, pH < 7,30, vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek megnövekedett vércukorszintjük van, de nem volt ismert cukorbetegség.
  • Degludekkel vagy glargin U300-zal, vagy hosszú hatású heti GLP1-RA-val (heti exenatid, dulaglutid vagy albiglutid) kezelt betegek.
  • Akut kritikus vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, akiket az intenzív osztályra vettek fel, vagy akik várhatóan az intenzív osztályra kerülnek.
  • Klinikailag jelentős májbetegségben (diagnosztizált májcirrhosisban és portális hipertóniában), kortikoszteroid kezelésben vagy károsodott veseműködésben (eGFR < 30 ml/perc) szenvedő betegek.
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bázis bolus inzulin glargin U300-zal és glulizin inzulinnal
Azok az alanyok, akiket a felvétel előtt inzulinnal kezeltek, a teljes napi dózis (TDD) 80%-át kapják alap bolus inzulin adagolásként, naponta egyszer glargin U300 plusz gyors hatású glulizin inzulinnal étkezés előtt. Orális szerekkel kezelt, inzulinnal még nem kezelt betegeknél az orális antidiabetikumok adását abba kell hagyni, és a fent leírt bolus inzulin adagot kell beadni. A TDD felét U300 glarginként, felét glulizinként adják. A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, a glulizin adagját visszatartják.
Drog: Glargine U300
A Glargine U300 egy új generációs hosszú hatású inzulin.
Más nevek:
  • Toujeo
Drog: Glulizin inzulin
A glulizin egy étkezés közbeni inzulin, amelyet 15 perccel étkezés előtt vagy 20 perccel étkezés után kell bevenni.
Más nevek:
  • Apidra
Aktív összehasonlító: Bazális bolus inzulin glargin U100-zal és glulizin inzulinnal
Azok az alanyok, akiket a felvétel előtt inzulinnal kezeltek, a teljes napi dózis (TDD) 80%-át kapják alap bolus inzulin adagolásban, naponta egyszer glargin U100 plusz gyors hatású glulizin inzulinnal étkezés előtt. Orális szerekkel kezelt, inzulinnal még nem kezelt betegeknél az orális antidiabetikumok adását abba kell hagyni, és a fent leírt bolus inzulin adagot kell beadni. A TDD felét U100 glarginként, felét pedig glulizinként adják. A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, a glulizin adagját visszatartják.
Drog: Glulizin inzulin
A glulizin egy étkezés közbeni inzulin, amelyet 15 perccel étkezés előtt vagy 20 perccel étkezés után kell bevenni.
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Glargine U100
A Glargine U100 egy hosszú hatású inzulin.
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi vércukorkoncentráció fekvőbeteg
Időkeret: legfeljebb 10 nap (a kórházi elbocsátás napja)
Az összes résztvevő átlagos napi vércukorszintjét az étkezés előtti és lefekvés előtti glükózértékek átlagából számítják ki, minden nap a terápia első napja után a kórházi tartózkodás alatt.
legfeljebb 10 nap (a kórházi elbocsátás napja)
Átlagos napi vércukorkoncentráció a kórházi elbocsátás után
Időkeret: a 11. naptól (a kórházi elbocsátás utáni naptól) 3 hónapig értékelték
Az alanyok naponta kétszer-háromszor étkezés előtt ujjpálcával mérik meg vércukorszintjüket, és naplóba veszik a mért értékeket. A mért értékeket minden napra átlagolják, és kiszámítják az átlagos napi vércukorkoncentrációt.
a 11. naptól (a kórházi elbocsátás utáni naptól) 3 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi glükóz azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c 8%-nál alacsonyabb
Időkeret: a beiratkozást követő 3 hónapig
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentrációval mérik azoknál az alanyoknál, akiknél a HbA1c 8%-nál alacsonyabb a felvételkor. A rendszer kiszámítja az étkezés előtti és lefekvés előtti glükózértékek átlagát.
a beiratkozást követő 3 hónapig
Átlagos napi glükóz azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c 8%-nál magasabb
Időkeret: a beiratkozást követő 3 hónapig
A felvételkor 8%-nál magasabb HbA1c-értékkel rendelkező alanyok átlagos napi vércukorszintjét rögzítik.
a beiratkozást követő 3 hónapig
Átlagos napi glükózszint a 3 napnál rövidebb ideig tartó betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentráció mérésével végzik el azoknál az alanyoknál, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama 3 napnál rövidebb.
Legfeljebb 3 napig
Átlagos napi glükóz az 5 napnál rövidebb ideig tartó betegeknél
Időkeret: Akár 5 napig
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentráció mérésével végzik azoknál az alanyoknál, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama 5 napnál rövidebb.
Akár 5 napig
Átlagos napi glükóz az 5 napnál hosszabb ideig tartózkodó betegeknél
Időkeret: Akár 10 napig
A glikémiás kontrollt az átlagos napi vércukorkoncentrációval mérik azoknál az alanyoknál, akiknek a kórházi tartózkodása 5 napnál hosszabb. A rendszer kiszámítja az étkezés előtti és lefekvés előtti napi glükóz értékek átlagát.
Akár 10 napig
Százalékos vércukorszint 70-180, gondozási vizsgálattal mérve
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A vércukorszint százalékos aránya a 70-180 mg/dl tartományban, a gondozási vizsgálattal mérve
3 hónappal a beiratkozás után
A hipoglikémiás eseményekkel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A hipoglikémiás eseményekben (BG < 70 mg/dl) szenvedő alanyok százalékos aránya rögzítésre kerül.
3 hónappal a beiratkozás után
A súlyos hipoglikémiában szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A súlyos hipoglikémiát (BG
3 hónappal a beiratkozás után
A kórházi tartózkodási napok száma
Időkeret: Akár 10 napig
Az egyes alanyok kórházi tartózkodási napjainak számát rögzítik.
Akár 10 napig
Szívszövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A szív-kardiális szövődményeket tapasztaló alanyok számát rögzítjük.
3 hónappal a beiratkozás után
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Azon alanyok száma, akiknél klinikai diagnózist diagnosztizáltak újonnan fellépő kóros vesefunkcióval (a szérum kreatininszintjének emelkedése > 0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest).
3 hónappal a beiratkozás után
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - legfeljebb 10 napig
A kórházi halálesetek száma.
A kórházi tartózkodás alatt - legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00091740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Glargine U300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel