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Essai de l'hôpital Glargine U300

23 avril 2020 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Un essai contrôlé randomisé comparant Glargine U300 et Glargine U100 pour la gestion des congés hospitaliers et post-hospitaliers des patients en médecine et en chirurgie atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par Glargine U300, par rapport à Glargine U100, entraînera un contrôle similaire de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), qui sont admis à l'hôpital puis passent à la maison, après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plusieurs essais cliniques randomisés réalisés précédemment chez des patients en médecine et en chirurgie atteints de DT2 ont montré que le régime bolus basal avec glargine entraîne une diminution des concentrations quotidiennes moyennes de glycémie (BG) par rapport à la seule utilisation d'insuline régulière à échelle mobile (SSI) et à un taux inférieur de complications hospitalières. Glargine U300 entraîne une amélioration similaire mais un taux d'hypoglycémie plus faible que le traitement par glargine U100. Aucune étude antérieure; ont cependant comparé l'efficacité et la tolérance de glargine U300 dans la prise en charge de l'hyperglycémie et du diabète en milieu hospitalier. Cette étude déterminera si le traitement par glargine U300 a un contrôle glycémique similaire chez les patients diabétiques admis à l'hôpital et si glargine U300 entraînera un nombre inférieur d'hypoglycémie par rapport à glargine U100.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
247

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre > 18 ans admis dans un service de médecine générale ou de chirurgie.
  • Antécédents connus de DT2 traités soit par un régime seul, soit par une monothérapie orale, toute combinaison d'agents antidiabétiques oraux, GLP1-RA à courte durée d'action (exénatide, liraglutide) ou une insulinothérapie à l'exception du dégludec et de la glargine U300.
  • Les sujets doivent avoir une glycémie à l'admission/randomisation > 140 mg et < 400 mg/dL sans preuve biologique d'acidocétose diabétique (bicarbonate < 18 mEq/L, pH < 7,30, ou cétones sériques ou urinaires positives).

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une concentration élevée de glycémie, mais sans antécédent connu de diabète.
  • Patients traités par degludec ou glargine U300, ou par GLP1-RA hebdomadaire à longue durée d'action (exénatide, dulaglutide ou albiglutide hebdomadaire).
  • Patients atteints d'une maladie aiguë critique ou chirurgicale admis à l'USI ou devant nécessiter une admission à l'USI.
  • Patients présentant une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie et hypertension portale diagnostiquées), une corticothérapie ou une insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min).
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuline bolus basale avec glargine U300 et insuline glulisine
Les sujets traités avec de l'insuline avant l'admission recevront 80 % de la dose quotidienne totale (TDD) administrée sous forme de bolus basal avec glargine U300 une fois par jour plus de l'insuline glulisine à action rapide avant les repas. Chez les sujets insulino-naïfs traités avec des agents oraux, les antidiabétiques oraux seront arrêtés et la dose bolus d'insuline décrite ci-dessus sera administrée. La moitié du TDD sera administrée sous forme de glargine U300 et l'autre moitié sous forme de glulisine. Pour prévenir l'hypoglycémie, si un sujet n'est pas capable de manger, la dose de glulisine sera retenue.
Médicament: Glargine U300
Glargine U300 est une insuline longue durée d'action de nouvelle génération.
Autres noms:
  • Toujeo
Médicament: Insuline Glulisine
La glulisine est une insuline prandiale prise 15 minutes avant ou 20 minutes après un repas.
Autres noms:
  • Apidra
Comparateur actif: Insuline bolus basale avec glargine U100 et insuline glulisine
Les sujets traités avec de l'insuline avant l'admission recevront 80 % de la dose quotidienne totale (TDD) administrée sous forme de bolus basal avec de la glargine U100 une fois par jour plus de l'insuline glulisine à action rapide avant les repas. Chez les sujets insulino-naïfs traités avec des agents oraux, les antidiabétiques oraux seront arrêtés et la dose bolus d'insuline décrite ci-dessus sera administrée. La moitié du TDD sera administrée sous forme de glargine U100 et l'autre moitié sous forme de glulisine. Pour prévenir l'hypoglycémie, si un sujet n'est pas capable de manger, la dose de glulisine sera retenue.
Médicament: Insuline Glulisine
La glulisine est une insuline prandiale prise 15 minutes avant ou 20 minutes après un repas.
Autres noms:
  • Apidra
Médicament: Glargine U100
Glargine U100 est une insuline à action prolongée.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie Patient hospitalisé
Délai: jusqu'à 10 jours (jour de sortie de l'hôpital)
La concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang pour tous les participants sera calculée en prenant la moyenne de toutes les valeurs de glucose avant les repas et au coucher recueillies chaque jour après le premier jour de traitement pendant le séjour à l'hôpital.
jusqu'à 10 jours (jour de sortie de l'hôpital)
Concentration quotidienne moyenne de glycémie après la sortie de l'hôpital
Délai: évalué à partir du jour 11 (jour après la sortie de l'hôpital) jusqu'à 3 mois
Les sujets mesureront leur taux de sucre dans le sang à la maison au doigt avant les repas deux ou trois fois par jour et enregistreront les lectures dans un journal. Les lectures seront moyennées pour chaque jour et la concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang sera calculée.
évalué à partir du jour 11 (jour après la sortie de l'hôpital) jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie quotidienne moyenne chez les patients dont l'HbA1c à l'admission est inférieure à 8 %
Délai: jusqu'à 3 mois après l'inscription
Le contrôle glycémique sera mesuré par la glycémie moyenne quotidienne pour les sujets dont l'HbA1c est inférieure à 8 % à l'admission. La moyenne de toutes les valeurs de glucose avant les repas et au coucher sera calculée.
jusqu'à 3 mois après l'inscription
Glycémie quotidienne moyenne chez les patients dont l'HbA1c à l'admission est supérieure à 8 %
Délai: jusqu'à 3 mois après l'inscription
La concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang pour les sujets dont l'HbA1c est supérieure à 8 % à l'admission sera enregistrée
jusqu'à 3 mois après l'inscription
Glycémie quotidienne moyenne chez les patients dont la durée de séjour est inférieure à 3 jours
Délai: Jusqu'à 3 jours
Le contrôle glycémique sera effectué en mesurant la concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang pour les sujets dont la durée d'hospitalisation est inférieure à 3 jours
Jusqu'à 3 jours
Glycémie quotidienne moyenne chez les patients dont la durée de séjour est inférieure à 5 jours
Délai: Jusqu'à 5 jours
Le contrôle glycémique sera effectué en mesurant la concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang pour les sujets dont la durée d'hospitalisation est inférieure à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Glycémie quotidienne moyenne chez les patients dont la durée de séjour est supérieure à 5 jours
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique sera mesuré par la concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang pour les sujets dont la durée d'hospitalisation est supérieure à 5 jours. La moyenne des valeurs quotidiennes de glucose avant les repas et au coucher sera calculée.
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de glycémie 70-180 mesuré par test au point de service
Délai: 3 mois après l'inscription
Pourcentage de lectures de glycémie dans la plage de 70 à 180 mg/dL mesurée par le test au point de service
3 mois après l'inscription
Pourcentage de sujets présentant des événements hypoglycémiques
Délai: 3 mois après l'inscription
Le pourcentage de sujets présentant des événements hypoglycémiques (glycémie < 70 mg/dl) sera enregistré.
3 mois après l'inscription
Pourcentage de sujets souffrant d'hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois après l'inscription
Pourcentage de sujets souffrant d'hypoglycémie sévère (BG
3 mois après l'inscription
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le nombre de jours d'hospitalisation pour chaque sujet sera enregistré.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de sujets présentant des complications cardiaques
Délai: 3 mois après l'inscription
Le nombre de sujets présentant des complications cardiaques cardiaques sera enregistré.
3 mois après l'inscription
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 3 mois après l'inscription
Le nombre de sujets avec un diagnostic clinique d'apparition documentée d'une nouvelle fonction rénale anormale (augmentation de la créatinine sérique > 0,5 mg/dL par rapport au départ).
3 mois après l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à 10 jours
Nombre de décès à l'hôpital qui surviennent.
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00091740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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