Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больничные испытания Glargine U300

23 апреля 2020 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Гларгин U300 и Гларгин U100 для стационарного лечения и после выписки из стационара медицинских и хирургических пациентов с диабетом 2 типа

Цель этого исследования — выяснить, приведет ли лечение гларгином U300 по сравнению с гларгином U100 к аналогичному контролю уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые госпитализированы, а затем переведены домой после выписки из стационара. больница.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несколько рандомизированных клинических испытаний, проведенных ранее у медицинских и хирургических пациентов с СД2, показали, что базисно-болюсный режим с гларгином приводит к более низким среднесуточным концентрациям глюкозы (ГК) по сравнению с использованием только обычного инсулина со скользящей шкалой (СИУ) и к более низкой частоте госпитальных осложнений. Гларгин U300 приводит к такому же улучшению, но с меньшей частотой гипогликемии, чем лечение гларгин U100. Отсутствие предшествующих исследований; тем не менее, сравнили эффективность и безопасность гларгина U300 при лечении гипергликемии и диабета в условиях стационара. Это исследование определит, обеспечивает ли лечение гларгином U300 аналогичный контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом, поступивших в больницу, и приведет ли гларгин U300 к более низкому уровню сахара в крови по сравнению с гларгином U100.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
247

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 лет, госпитализированные в отделение общей медицины или хирургии.
  • Известные истории СД2, леченные либо только диетой, либо пероральной монотерапией, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств, короткодействующими GLP1-RA (экзенатид, лираглутид) или инсулинотерапией, за исключением деглудека и гларгина U300.
  • Субъекты должны иметь уровень ГК при поступлении/рандомизации > 140 мг и < 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат < 18 мэкв/л, pH < 7,30 или положительные кетоны в сыворотке или моче).

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной концентрацией ГК, но без диабета в анамнезе.
  • Пациенты, получавшие деглудек или гларгин 300 ЕД, или пролонгированные еженедельные ГПП1-РА (еженедельный эксенатид, дулаглутид или альбиглутид).
  • Пациенты с острым критическим или хирургическим заболеванием, поступившие в отделение интенсивной терапии или предположительно нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированным циррозом печени и портальной гипертензией), терапией кортикостероидами или нарушением функции почек (рСКФ < 30 мл/мин).
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Базальный болюсный инсулин с гларгином 300 ед. и инсулином глулизином
Субъекты, получавшие инсулин до госпитализации, будут получать 80% от общей суточной дозы (TDD), вводимой в виде базального болюсного режима инсулинотерапии с гларгином U300 один раз в день плюс быстродействующий глулизин-инсулин перед едой. У субъектов, ранее не получавших инсулин, получавших пероральные препараты, прием пероральных противодиабетических препаратов прекращают и назначают болюсную дозу инсулина, описанную выше. Половина TDD будет приниматься в виде гларгина U300, а половина — в виде глулизина. Для предотвращения гипогликемии, если субъект не может принимать пищу, доза глулизина будет отложена.
Лекарство: Гларгин U300
Гларгин U300 — инсулин пролонгированного действия нового поколения.
Другие имена:
  • Туджео
Лекарство: Глулизин Инсулин
Glulisine — это инсулин для приема пищи, принимаемый за 15 минут до или через 20 минут после еды.
Другие имена:
  • Апидра
Активный компаратор: Базальный болюсный инсулин с гларгином U100 и инсулином глулизином
Субъекты, получавшие инсулин до госпитализации, будут получать 80% от общей суточной дозы (TDD), вводимой в виде базального болюсного режима инсулинотерапии с гларгином U100 один раз в день плюс быстродействующий инсулин глулизин перед едой. У субъектов, ранее не получавших инсулин, получавших лечение пероральными агентами, прием пероральных противодиабетических препаратов прекращают и назначают болюсную дозу инсулина, как описано выше. Половина TDD будет приниматься в виде гларгина U100, а половина — в виде глулизина. Для предотвращения гипогликемии, если субъект не может принимать пищу, доза глулизина будет отложена.
Лекарство: Глулизин Инсулин
Glulisine — это инсулин для приема пищи, принимаемый за 15 минут до или через 20 минут после еды.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Гларгин U100
Гларгин U100 — инсулин длительного действия.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови у стационарных больных
Временное ограничение: до 10 дней (день выписки из стационара)
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови для всех участников будет рассчитываться путем получения среднего значения всех значений глюкозы перед едой и перед сном, собираемых каждый день после первого дня терапии во время пребывания в больнице.
до 10 дней (день выписки из стационара)
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови после выписки из больницы
Временное ограничение: оценивается с 11-го дня (день после выписки из стационара) до 3 месяцев
Субъекты будут измерять уровень сахара в крови дома с помощью палочки из пальца перед едой два или три раза в день и записывать показания в дневник. Показания будут усредняться за каждый день, и будет рассчитываться среднесуточная концентрация глюкозы в крови.
оценивается с 11-го дня (день после выписки из стационара) до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточный уровень глюкозы у пациентов с госпитализацией HbA1c ниже 8%
Временное ограничение: до 3 месяцев после регистрации
Гликемический контроль будет измеряться средней суточной концентрацией глюкозы в крови для субъектов с уровнем HbA1c ниже 8% при поступлении. Будет рассчитано среднее значение всех значений глюкозы перед едой и перед сном.
до 3 месяцев после регистрации
Среднесуточный уровень глюкозы у пациентов с госпитализацией HbA1c выше 8%
Временное ограничение: до 3 месяцев после регистрации
Будет регистрироваться средняя суточная концентрация глюкозы в крови для субъектов с HbA1c выше 8% при поступлении.
до 3 месяцев после регистрации
Среднесуточный уровень глюкозы у пациентов с продолжительностью пребывания менее 3 дней
Временное ограничение: До 3 дней
Гликемический контроль будет проводиться путем измерения среднесуточной концентрации глюкозы в крови для субъектов с продолжительностью пребывания в больнице менее 3 дней.
До 3 дней
Среднесуточный уровень глюкозы у пациентов с продолжительностью пребывания менее 5 дней
Временное ограничение: До 5 дней
Гликемический контроль будет проводиться путем измерения среднесуточной концентрации глюкозы в крови для субъектов с продолжительностью пребывания в больнице менее 5 дней.
До 5 дней
Среднесуточный уровень глюкозы у пациентов с продолжительностью пребывания более 5 дней
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль будет измеряться средней суточной концентрацией глюкозы в крови для субъектов с продолжительностью пребывания в больнице более 5 дней. Будет рассчитано среднее дневное значение уровня глюкозы перед едой и перед сном.
До 10 дней
Процент глюкозы в крови 70-180, измеренный с помощью теста на месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Процент показаний уровня глюкозы в крови в диапазоне 70–180 мг/дл, измеренный с помощью теста в месте оказания медицинской помощи
Через 3 месяца после регистрации
Процент субъектов с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Будет зарегистрирован процент субъектов с эпизодами гипогликемии (ГК < 70 мг/дл).
Через 3 месяца после регистрации
Процент субъектов с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Процент субъектов, испытывающих тяжелую гипогликемию (ГК
Через 3 месяца после регистрации
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: До 10 дней
Будет записано количество дней пребывания в больнице для каждого субъекта.
До 10 дней
Количество субъектов с сердечными осложнениями
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Будет зарегистрировано количество субъектов, у которых возникли сердечно-сосудистые осложнения.
Через 3 месяца после регистрации
Количество пациентов с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Количество субъектов с клиническим диагнозом и документально подтвержденным впервые выявленным нарушением функции почек (прирост креатинина в сыворотке > 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем).
Через 3 месяца после регистрации
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре - до 10 дней
Количество случаев смерти в больницах.
Во время пребывания в стационаре - до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00091740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Гларгин U300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками