Glargine U300 -sairaalan kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Glargine U300:aa ja Glargine U100:aa tyypin 2 diabeteksen sairastavien lääke- ja leikkauspotilaiden sairaalahoitoon ja sairaalahoidon jälkeiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu yleislääketieteen tai kirurgian hoitoon.
- Tunnetut T2D-taudit, joita on hoidettu joko pelkällä ruokavaliolla, oraalisella monoterapialla, millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, lyhytvaikutteisella GLP1-RA:lla (eksenatidi, liraglutidi) tai insuliinihoidolla, lukuun ottamatta degludekia ja glargiini U300:aa.
- Koehenkilöillä on oltava pääsy/satunnaistettu BG > 140 mg ja < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (bikarbonaatti < 18 mekv/l, pH < 7,30 tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut VS-pitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta.
- Potilaat, joita hoidetaan degludekilla tai glargiini U300:lla tai pitkävaikutteisella viikoittaisella GLP1-RA:lla (viikoittainen eksenatidi, dulaglutidi tai albiglutidi).
- Potilaat, joilla on akuutti kriittinen tai kirurginen sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan vastaanottoa teho-osastolle.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min).
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basaalibolusinsuliini glargin U300:lla ja glulisinsuliinilla
Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ennen vastaanottoa, saavat 80 % päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD) perusbolusinsuliinihoitona glargin U300:lla kerran päivässä sekä nopeavaikutteisella glulisinsuliinilla ennen ateriaa.
Aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla lääkeaineilla, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetetaan ja annetaan yllä kuvattu bolusinsuliiniannos.
Puolet TDD:stä annetaan glargiini U300:na ja puolet glulisiinina.
Hypoglykemian estämiseksi, jos henkilö ei pysty syömään, glulisiannos pidetään yllä.
|
Glargine U300 on uuden sukupolven pitkävaikutteinen insuliini.
Muut nimet:
Glulisiini on ateria-insuliini, joka otetaan joko 15 minuuttia ennen ateriaa tai 20 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Basaalibolusinsuliini glargin U100:lla ja glulisinsuliinilla
Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ennen vastaanottoa, saavat 80 % päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD) perusbolusinsuliinihoitona glargin U100:lla kerran päivässä sekä nopeavaikutteisella glulisinsuliinilla ennen ateriaa.
Aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla lääkeaineilla, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetetaan ja annetaan yllä kuvattu bolusinsuliiniannos.
Puolet TDD:stä annetaan glargiini U100:na ja puolet glulisiinina.
Hypoglykemian estämiseksi, jos henkilö ei pysty syömään, glulisiannos pidetään yllä.
|
Glulisiini on ateria-insuliini, joka otetaan joko 15 minuuttia ennen ateriaa tai 20 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
Glargine U100 on pitkävaikutteinen insuliini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus sairaalassa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää (sairaalasta lähtöpäivä)
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus kaikille osallistujille lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltäneistä glukoosiarvoista, jotka on kerätty joka päivä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen sairaalan aikana.
|
enintään 10 päivää (sairaalasta lähtöpäivä)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu päivästä 11 (päivä sairaalasta kotiutumisen jälkeen) 3 kuukauteen asti
|
Koehenkilöt mittaavat verensokerinsa kotona sormentikulla kaksi tai kolme kertaa päivässä ennen ateriaa ja kirjaavat lukemat päiväkirjaan.
Lukemista lasketaan keskiarvo jokaiselle päivälle ja keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus lasketaan.
|
arvioitu päivästä 11 (päivä sairaalasta kotiutumisen jälkeen) 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden HbA1c on alle 8 %
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glykeeminen hallinta mitataan keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella potilailla, joiden HbA1c on alle 8 % vastaanottohetkellä.
Kaikkien ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltävien glukoosiarvojen keskiarvo lasketaan.
|
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden HbA1c on yli 8 %
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus kirjataan potilaille, joiden HbA1c on yli 8 % sisäänpääsyn yhteydessä
|
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden oleskeluaika on lyhyempi kuin 3 päivää
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Glykeeminen hallinta suoritetaan mittaamalla keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus potilailla, joiden sairaalahoidon kesto on alle 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden oleskeluaika on lyhyempi kuin 5 päivää
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Glykeeminen hallinta suoritetaan mittaamalla keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus potilailla, joiden sairaalahoidon kesto on alle 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden oleskelu kestää yli 5 päivää
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen hallinta mitataan keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella potilailla, joiden sairaalahoidon kesto on yli 5 päivää.
Päivittäisten ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa koskevien glukoosiarvojen keskiarvo lasketaan.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Prosenttiosuus verensokerista 70-180 Mitattu hoitopaikan testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus verensokeriarvoista alueella 70-180 mg/dl, Point of Care -testillä mitattuna
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hypoglykemiatapahtumia (BG < 70 mg/dl), kirjataan.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaikea hypoglykemia (BG
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Kunkin kohteen sairaalassaolopäivien määrä kirjataan.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Lukumäärä potilaita, joilla on sydänkomplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sydämen sydänkomplikaatioita kokeneiden henkilöiden lukumäärä kirjataan.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen diagnoosi ja dokumentoitu uusi epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl lähtötasosta).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - jopa 10 päivää
|
Sairaalakuolemien määrä.
|
Sairaalahoidon aikana - jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00091740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
NCT05089344RekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT01144741LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B
-
NCT07270081ValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
NCT06906653Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
-
NCT06616779ValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativa
Kliiniset tutkimukset Glargine U300
-
NCT04692415ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT02967237Valmis
-
NCT02401243Valmis
-
NCT03406000Valmis
-
NCT02227212Valmis
-
NCT02585674Valmis
-
NCT03760991Valmis
-
NCT01658579Valmis