Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova ospedaliera Glargine U300

23 aprile 2020 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Uno studio controllato randomizzato che confronta Glargine U300 e Glargine U100 per la gestione del ricovero e della dimissione post-ospedaliera di pazienti in medicina e chirurgia con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con Glargine U300 rispetto a Glargine U100 si tradurrà in un controllo simile dello zucchero nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), che sono ricoverati in ospedale e poi passano a casa, dopo la dimissione da l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numerosi studi clinici randomizzati condotti in precedenza su pazienti medici e chirurgici con T2D hanno dimostrato che il regime in bolo basale con glargine determina concentrazioni medie giornaliere di glucosio nel sangue (BG) inferiori rispetto al solo uso di insulina regolare su scala mobile (SSI) e in una frequenza inferiore delle complicanze ospedaliere. Glargine U300 determina un miglioramento simile ma un tasso inferiore di ipoglicemia rispetto al trattamento con glargine U100. Nessuno studio precedente; tuttavia, hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di glargine U300 nella gestione dell'iperglicemia e del diabete in ambito ospedaliero. Questo studio determinerà se il trattamento con glargine U300 ha un controllo glicemico simile nei pazienti con diabete ricoverati in ospedale e se glargine U300 risulterà in un numero inferiore di bassi livelli di zucchero nel sangue rispetto a glargine U100.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età > 18 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale o chirurgica.
  • Storie note di T2D trattate con sola dieta, monoterapia orale, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali, GLP1-RA a breve durata d'azione (exenatide, liraglutide) o terapia insulinica ad eccezione di degludec e glargine U300.
  • I soggetti devono avere una glicemia di ricovero/randomizzazione > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 o chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aumento della concentrazione glicemica, ma senza una storia nota di diabete.
  • Pazienti trattati con degludec o glargine U300 o con GLP1-RA settimanale a lunga durata d'azione (exenatide settimanale, dulaglutide o albiglutide).
  • Pazienti con malattia acuta critica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi o funzionalità renale compromessa (eGFR < 30 ml/min).
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina in bolo basale con glargine U300 e insulina glulisina
I soggetti trattati con insulina prima del ricovero riceveranno l'80% della dose giornaliera totale (TDD) somministrata come regime di insulina in bolo basale con glargine U300 una volta al giorno più insulina glulisina ad azione rapida prima dei pasti. Nei soggetti insulino-naïve trattati con agenti orali, i farmaci antidiabetici orali saranno interrotti e verrà somministrata la dose di insulina in bolo sopra descritta. Metà di TDD verrà somministrata come glargine U300 e metà come glulisina. Per prevenire l'ipoglicemia, se un soggetto non è in grado di mangiare, la dose di glulisina verrà trattenuta.
Droga: Glargina U300
Glargine U300 è un'insulina ad azione prolungata di nuova generazione.
Altri nomi:
  • Tujeo
Droga: Glulisina Insulina
La glulisina è un'insulina durante i pasti assunta 15 minuti prima o 20 minuti dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Apidra
Comparatore attivo: Insulina in bolo basale con glargine U100 e insulina glulisina
I soggetti trattati con insulina prima del ricovero riceveranno l'80% della dose giornaliera totale (TDD) somministrata come regime di insulina in bolo basale con glargine U100 una volta al giorno più insulina glulisina ad azione rapida prima dei pasti. Nei soggetti insulino-naïve trattati con agenti orali, i farmaci antidiabetici orali saranno interrotti e verrà somministrata la dose di insulina in bolo come sopra descritto. Metà di TDD verrà somministrata come glargine U100 e metà come glulisina. Per prevenire l'ipoglicemia, se un soggetto non è in grado di mangiare, la dose di glulisina verrà trattenuta.
Droga: Glulisina Insulina
La glulisina è un'insulina durante i pasti assunta 15 minuti prima o 20 minuti dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Glargina U100
Glargine U100 è un'insulina ad azione prolungata.
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue ricoverato
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (giorno della dimissione dall'ospedale)
La concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per tutti i partecipanti sarà calcolata prendendo la media di tutti i valori glicemici prima del pasto e prima di coricarsi raccolti ogni giorno dopo il primo giorno di terapia durante la degenza ospedaliera.
fino a 10 giorni (giorno della dimissione dall'ospedale)
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: valutato dal giorno 11 (giorno dopo la dimissione dall'ospedale) fino a 3 mesi
I soggetti misureranno i loro livelli di zucchero nel sangue a casa con il polpastrello prima dei pasti due o tre volte al giorno e registreranno le letture in un diario. Le letture saranno mediate per ogni giorno e verrà calcolata la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue.
valutato dal giorno 11 (giorno dopo la dimissione dall'ospedale) fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media giornaliera in pazienti con ricovero HbA1c inferiore all'8%
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Il controllo glicemico sarà misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con HbA1c inferiore all'8% al momento del ricovero. Verrà calcolata la media di tutti i valori glicemici pre-prandiali e prima di coricarsi.
fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Glicemia media giornaliera nei pazienti con ricovero HbA1c superiore all'8%
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrata la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con HbA1c superiore all'8% al momento del ricovero
fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Glicemia media giornaliera in pazienti con degenza inferiore a 3 giorni
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Il controllo glicemico sarà condotto misurando la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con durata della degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Glicemia media giornaliera in pazienti con degenza inferiore a 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Il controllo glicemico sarà condotto misurando la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con durata della degenza ospedaliera inferiore a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Glicemia media giornaliera in pazienti con degenza superiore a 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico sarà misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con una durata della degenza ospedaliera superiore a 5 giorni. Verrà calcolata la media dei valori glicemici giornalieri prima del pasto e prima di coricarsi.
Fino a 10 giorni
Percentuale di glucosio nel sangue 70-180 misurata dal test Point of Care
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di letture della glicemia nell'intervallo 70-180 mg/dL misurate dal test Point of Care
3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di soggetti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrata la percentuale di soggetti con eventi ipoglicemici (BG <70 mg/dl).
3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di soggetti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di soggetti con grave ipoglicemia (BG
3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Verrà registrato il numero di giorni di degenza ospedaliera per ciascun soggetto.
Fino a 10 giorni
Numero di soggetti con complicanze cardiache
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrato il numero di soggetti che presentano complicanze cardiache cardiache.
3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Il numero di soggetti con diagnosi clinica con funzionalità renale anormale documentata di nuova insorgenza (incremento della creatinina sierica > 0,5 mg/dL rispetto al basale).
3 mesi dopo l'iscrizione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera - fino a 10 giorni
Numero di decessi ospedalieri che si verificano.
Durante la degenza ospedaliera - fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00091740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Glargina U300

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni