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Ensayo hospitalario Glargina U300

23 de abril de 2020 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara Glargine U300 y Glargine U100 para el tratamiento de pacientes hospitalizados y posteriores al alta hospitalaria de pacientes de medicina y cirugía con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento con Glargine U300 en comparación con Glargine U100 dará como resultado un control similar del azúcar en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D), que ingresan en el hospital y luego hacen la transición en el hogar, después del alta de el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios ensayos clínicos aleatorizados realizados previamente en pacientes quirúrgicos y de medicina con DT2 han demostrado que el régimen de bolo basal con glargina da como resultado concentraciones de glucosa en sangre (GS) diarias medias más bajas en comparación con el uso exclusivo de insulina regular de escala móvil (SSI) y en tasas más bajas. de complicaciones hospitalarias. Glargina U300 da como resultado una mejoría similar pero una menor tasa de hipoglucemia que el tratamiento con glargina U100. Sin estudios previos; sin embargo, han comparado la eficacia y la seguridad de glargina U300 en el tratamiento de la hiperglucemia y la diabetes en el ámbito hospitalario. Este estudio determinará si el tratamiento con glargina U300 tiene un control similar de la glucosa en pacientes con diabetes ingresados ​​en el hospital y si glargina U300 resultará en un menor número de niveles bajos de azúcar en sangre en comparación con glargina U100.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
247

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años ingresados ​​en un servicio de medicina general o cirugía.
  • Historiales conocidos de DT2 tratados con dieta sola, monoterapia oral, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales, GLP1-RA de acción corta (exenatida, liraglutida) o terapia con insulina, con la excepción de degludec y glargina U300.
  • Los sujetos deben tener una GS de ingreso/aleatorización > 140 mg y < 400 mg/dl sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato < 18 mEq/l, pH < 7,30 o cetonas séricas o urinarias positivas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes.
  • Pacientes tratados con degludec o glargina U300, o con AR-GLP1 semanal de acción prolongada (exenatida semanal, dulaglutida o albiglutida).
  • Pacientes con enfermedad aguda crítica o quirúrgica ingresados ​​en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas), terapia con corticosteroides o insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min).
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina basal en bolo con glargina U300 e insulina glulisina
Los sujetos tratados con insulina antes de la admisión recibirán el 80 % de la dosis diaria total (TDD) administrada como régimen de insulina en bolo basal con glargina U300 una vez al día más insulina glulisina de acción rápida antes de las comidas. En sujetos sin tratamiento previo con insulina tratados con agentes orales, se suspenderán los fármacos antidiabéticos orales y se administrará la dosis de insulina en bolo descrita anteriormente. La mitad de TDD se administrará como glargina U300 y la otra mitad como glulisina. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de glulisina.
Droga: Glargina U300
Glargina U300 es una insulina de acción prolongada de nueva generación.
Otros nombres:
  • Toujeo
Droga: Insulina glulisina
La glulisina es una insulina a la hora de las comidas que se toma 15 minutos antes o 20 minutos después de una comida.
Otros nombres:
  • Apidrá
Comparador activo: Insulina basal en bolo con glargina U100 e insulina glulisina
Los sujetos tratados con insulina antes de la admisión recibirán el 80 % de la dosis diaria total (TDD) administrada como régimen de insulina en bolo basal con glargina U100 una vez al día más insulina glulisina de acción rápida antes de las comidas. En sujetos sin tratamiento previo con insulina tratados con agentes orales, se suspenderán los medicamentos antidiabéticos orales y se administrará la dosis de insulina en bolo como se describe anteriormente. La mitad de TDD se administrará como glargina U100 y la otra mitad como glulisina. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de glulisina.
Droga: Insulina glulisina
La glulisina es una insulina a la hora de las comidas que se toma 15 minutos antes o 20 minutos después de una comida.
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Glargina U100
Glargina U100 es una insulina de acción prolongada.
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de glucosa en sangre para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 10 días (día del alta hospitalaria)
La concentración media diaria de glucosa en sangre para todos los participantes se calculará tomando el promedio de todos los valores de glucosa antes de las comidas y antes de acostarse recopilados cada día después del primer día de terapia durante la estadía en el hospital.
hasta 10 días (día del alta hospitalaria)
Concentración media diaria de glucosa en sangre después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: evaluada desde el día 11 (día posterior al alta hospitalaria) hasta los 3 meses
Los sujetos medirán sus niveles de azúcar en la sangre en casa con un pinchazo en el dedo antes de las comidas dos o tres veces al día y registrarán las lecturas en un diario. Las lecturas se promediarán para cada día y se calculará la concentración diaria media de glucosa en sangre.
evaluada desde el día 11 (día posterior al alta hospitalaria) hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media diaria en pacientes con HbA1c al ingreso inferior al 8 %
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la inscripción
El control glucémico se medirá mediante la concentración diaria media de glucosa en sangre para sujetos con HbA1c inferior al 8 % en el momento del ingreso. Se calculará el promedio de todos los valores de glucosa antes de las comidas y antes de acostarse.
hasta 3 meses después de la inscripción
Glucosa media diaria en pacientes con HbA1c al ingreso superior al 8%
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la inscripción
Se registrará la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con HbA1c superior al 8 % en el momento del ingreso.
hasta 3 meses después de la inscripción
Glucosa media diaria en pacientes con estancia hospitalaria inferior a 3 días
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
El control glucémico se realizará midiendo la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con una estancia hospitalaria inferior a 3 días.
Hasta 3 días
Glucosa media diaria en pacientes con estancia hospitalaria inferior a 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
El control glucémico se realizará midiendo la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con una estancia hospitalaria inferior a 5 días.
Hasta 5 días
Glucosa media diaria en pacientes con estancia hospitalaria superior a 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El control glucémico se medirá mediante la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con una estancia hospitalaria superior a 5 días. Se calculará el promedio de los valores de glucosa diarios antes de las comidas y antes de acostarse.
Hasta 10 días
Porcentaje de glucosa en sangre 70-180 medido por prueba de punto de atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Porcentaje de lecturas de glucosa en sangre en el rango de 70-180 mg/dL medido por prueba de punto de atención
3 meses después de la inscripción
Porcentaje de sujetos con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Se registrará el porcentaje de sujetos con eventos hipoglucémicos (GS < 70 mg/dl).
3 meses después de la inscripción
Porcentaje de sujetos con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Porcentaje de sujetos que experimentaron hipoglucemia severa (BG
3 meses después de la inscripción
Número de días de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Se registrará el número de días de estancia hospitalaria de cada sujeto.
Hasta 10 días
Número de sujetos con complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Se registrará el número de sujetos que experimentan complicaciones cardíacas cardíacas.
3 meses después de la inscripción
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El número de sujetos con un diagnóstico clínico con función renal anormal de nueva aparición documentada (incremento en la creatinina sérica > 0,5 mg/dL desde el inicio).
3 meses después de la inscripción
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital - hasta 10 días
Número de muertes hospitalarias que se producen.
Durante la estancia en el hospital - hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00091740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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