Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 éves klinikai vizsgálat az On1 koncepcióról (T-190)

2021. január 29. frissítette: Nobel Biocare

Nyílt, leendő, többközpontú tanulmány a NobelActive implantátumok On1 koncepciójának értékeléséről

1 éves klinikai vizsgálat az On1 koncepcióról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a nyitott, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat az On1 Concept-ot olyan betegek kezelésére értékeli, akiknek egyetlen fogpótlásra van szükségük, vagy 3 egységből álló állcsont- vagy állkapocshídra van szükségük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
72

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Hollandia
      • Hertogenbosch, Hollandia, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litvánia, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litvánia, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Olaszország
      • Cattolica, Olaszország, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves (vagy beleegyezési korhatár), és túljutott a növekedés leállásán.
  • Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól.
  • A páciens hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden nyomon követési eljárást ellátni).
  • Az alanynak egészségesnek kell lennie, és be kell tartania a jó szájhigiéniát.
  • A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) alacsonyabb, mint 25% [10].
  • A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 20%-nál alacsonyabb [11].
  • Alkalmas implantátum kezelésre a hátsó, pre-molaris és szemfog területen a mandibulában vagy a maxillában.
  • Az alanynak kedvező és stabil okklúziós kapcsolatnak kell lennie.
  • Egy vagy több egyfogpótlásra vagy 3 egységből álló hidakra van szüksége.
  • Implantátum beültetést igénylő gyógyult helyek (pl. legalább 6 héttel a kivonás után).
  • Az implantátumok mentesek a fertőzéstől és az extrakciós maradványoktól.
  • Az alany 1 szakaszos sebészeti beavatkozásra alkalmas.
  • Elegendő mennyiségű bukkális és nyelvi keratinizált nyálkahártya.
  • Az alanynak elegendő mennyiségű csontja van a legalább 8 mm hosszú NobelActive implantátumok behelyezéséhez.
  • Az elsődleges implantátum stabilitása kézi kézi teszteléssel értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tudja beleegyezését adni a részvételhez.
  • Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a sebészeti (beleértve az érzéstelenítést) vagy a helyreállító eljárást.
  • Oka feltételezni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany általános helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a vizsgálati alanyok feljegyzései vagy a vizsgálati alany történetében megjegyzik.
  • Bármilyen rendellenesség a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegség vagy korábbi besugárzás a fej/nyak területén.
  • Fertőzések a tervezett beültetés helyén vagy a szomszédos szövetekben.
  • Akut, kezeletlen parodontitis a tervezett beültetés helyén vagy a szomszédos szövetben.
  • Bármilyen folyamatban lévő zavaró gyógyszer alkalmazása (szteroidterápia, biszfoszfonát stb.).
  • Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyták az orvos által a kezelésre, az élelmiszer- és alkoholfogyasztásra vonatkozó ajánlásokat vagy az A1c-szintet 8% felettiek.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy a tárgytörténetben.
  • Több mint 10 cigaretta/nap elszívás.
  • Friss extrakciós helyek (legfeljebb 6 hét).
  • Súlyos bruxizmus vagy egyéb romboló szokások.
  • Terhes vagy szoptató nők az implantátum beültetése idején.
  • Korábbi csontnagyobbítás (oldalsó és/vagy függőleges).
  • Lágyszövet-nagyobbítás kevesebb, mint 2 hónappal az implantátum beültetése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: On1 koncepció
On1 Concept és NobelActive implantátumok
Eszköz: On1 koncepció
NobelActive implantátum beültetés egyidejű On1 Base beültetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontok átalakítása
Időkeret: 12 hónap
Az implantátumok körüli marginális csontszint változását az alapvonaltól a 12 hónapos követésig páros röntgenfelvételeken mérik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszöveti eredmény (lágyszövet magasság)
Időkeret: 12 hónap
A lágyrészek magasságának változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig.
12 hónap
Alkatrész túlélés
Időkeret: 12 hónap
Az implantátumok, valamint az On1 komponensek és a protetika túlélési aránya.
12 hónap
A komponens sikere
Időkeret: 12 hónap
Az implantátumok, valamint az On1 komponensek és protézisek sikeressége klinikai értékelés alapján, kumulatív sikerarány-élettartam táblázatban számolva.
12 hónap
A páciens fájdalomérzékelése (vizuális analóg pontszám)
Időkeret: 3 hónap
A páciens fájdalomérzékelése a műtét utáni időszakban vizuális analóg pontszám segítségével kerül értékelésre.
3 hónap
A páciens szájhigiéniával kapcsolatos életminősége (OHIP-14)
Időkeret: 12 hónap
A páciens szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét az OHIP-14 kérdőív segítségével értékeljük.
12 hónap
A páciens elégedettsége a funkcióval és esztétikával (vizuális analóg pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A páciens funkcióval és esztétikával való elégedettségét vizuális analóg pontszám segítségével értékelik.
12 hónap
Az On1 Concept egyszerű használata (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
Az On1 Concept könnyű használhatóságát sebészi kérdőív segítségével értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nobel Biocare

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • T-190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése