Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однолетнее клиническое исследование концепции On1 (T-190)

29 января 2021 г. обновлено: Nobel Biocare

Открытое проспективное многоцентровое исследование по оценке концепции On1 для имплантатов NobelActive

Однолетнее клиническое исследование концепции On1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование оценивает концепцию On1 для лечения пациентов, нуждающихся в замене одного зуба или мостовидных протезах из 3 единиц на нижней или верхней челюсти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Италия
      • Cattolica, Италия, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Литва, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Нидерланды
      • Hertogenbosch, Нидерланды, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет (или возраст согласия) и прошло прекращение роста.
  • Получено информированное согласие субъекта.
  • Пациент желает и может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием (такие как соблюдение гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур).
  • Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта.
  • Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ниже 25% [10].
  • Оценка полного зубного налета (FMPI) ниже 20% [11].
  • Подходит для имплантации в области жевательных зубов, премоляров и клыков на нижней или верхней челюсти.
  • Объект должен иметь благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение.
  • Требуется замена одного или нескольких одиночных зубов или мостовидных протезов из 3 единиц.
  • Зажившие участки, нуждающиеся в установке имплантата (т. минимум 6 недель после экстракции).
  • Места имплантации свободны от инфекции и остатков экстракции.
  • Субъект подходит для одноэтапной хирургической процедуры.
  • Достаточное количество ороговевшей слизистой оболочки щек и языка.
  • У субъекта имеется достаточное количество кости для установки имплантатов NobelActive длиной не менее 8 мм.
  • Первичная стабильность имплантата по оценке ручного тестирования.

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
  • Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое (в том числе наркоз) или восстановительное вмешательство.
  • Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях или истории субъекта.
  • Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение в области головы/шеи.
  • Инфекции в месте планируемой имплантации или прилегающих тканях.
  • Острый нелеченый пародонтит в месте планируемой имплантации или в прилегающих тканях.
  • Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.).
  • Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя или уровень A1c выше 8%.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
  • Курение >10 сигарет в день.
  • Свежие участки экстракции (до 6 недель).
  • Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
  • Беременные или кормящие женщины во время установки имплантата.
  • Предыдущее наращивание кости (латеральное и/или вертикальное).
  • Увеличение мягких тканей менее чем за 2 месяца до установки имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Концепция On1
Имплантаты On1 Concept и NobelActive
Устройство: Концепция On1
Установка имплантата NobelActive с одновременным размещением On1 Base

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование маргинальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантатов от исходного уровня до 12-месячного наблюдения измеряется на парных рентгенограммах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход мягких тканей (высота мягких тканей)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение высоты мягких тканей от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
12 месяцев
Выживание компонента
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели приживаемости имплантатов, а также компонентов и протезов On1.
12 месяцев
Успех компонента
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех имплантатов, а также компонентов и протезов On1 по клинической оценке, рассчитанной в таблице кумулятивного показателя успешности жизни.
12 месяцев
Восприятие боли пациентом (визуально-аналоговая оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Восприятие боли пациентом в послеоперационный период оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы.
3 месяца
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем полости рта, оценивается с помощью опросника OHIP-14.
12 месяцев
Удовлетворенность пациента функцией и эстетикой (визуально-аналоговая оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность пациента функцией и эстетикой оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы.
12 месяцев
Простота использования концепции On1 (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
Простота использования концепции On1 оценивается с помощью анкеты хирурга.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nobel Biocare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T-190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концепция On1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками