Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie kliniczne dotyczące koncepcji On1 (T-190)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające koncepcję On1 na implantach NobelActive

Roczne badanie kliniczne dotyczące koncepcji On1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ocenia koncepcję On1 w leczeniu pacjentów wymagających wymiany pojedynczego zęba lub 3-punktowych mostów w żuchwie lub szczęce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Holandia
      • Hertogenbosch, Holandia, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litwa, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Włochy
      • Cattolica, Włochy, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i zakończył wzrost.
  • Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
  • Pacjent powinien być zdrowy i przestrzegać zasad higieny jamy ustnej.
  • Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) poniżej 25% [10].
  • Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) poniżej 20% [11].
  • Nadaje się do leczenia implantologicznego w odcinku bocznym, przedtrzonowym i kła w żuchwie lub szczęce.
  • Pacjent powinien mieć korzystny i stabilny stosunek okluzyjny.
  • W potrzebie wymiany jednego lub wielu pojedynczych zębów lub 3-punktowych mostów.
  • Zagojone miejsca wymagające wszczepienia implantu (np. minimum 6 tygodni po ekstrakcji).
  • Miejsca implantacji są wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcjach.
  • Pacjent nadaje się do 1-etapowego zabiegu chirurgicznego.
  • Wystarczająca ilość zrogowaciałej błony śluzowej policzka i języka.
  • Pacjent ma wystarczającą ilość kości do wszczepienia implantów NobelActive o długości co najmniej 8 mm.
  • Pierwotna stabilność implantu oceniana na podstawie manualnych testów ręcznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu.
  • Wszelkie zaburzenia w obszarze planowanego implantu, takie jak wcześniejsze nowotwory, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie w okolicy głowy/szyi.
  • Zakażenia w planowanym miejscu implantacji lub tkance przyległej.
  • Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia w miejscu planowanej implantacji lub tkance przyległej.
  • Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków zakłócających (steroidoterapia, bisfosfoniany itp.).
  • Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
  • Palenie >10 papierosów dziennie.
  • Świeże miejsca ekstrakcji (do 6 tygodni).
  • Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie wszczepienia implantu.
  • Wcześniejsza augmentacja kości (boczna i/lub pionowa).
  • Augmentacja tkanek miękkich mniej niż 2 miesiące przed wszczepieniem implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Koncepcja On1
Implanty On1 Concept i NobelActive
Urządzenie: Koncepcja On1
Wszczepienie implantu NobelActive z jednoczesnym wszczepieniem On1 Base

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę poziomu kości brzeżnej wokół implantów od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji mierzy się na sparowanych radiogramach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tkanki miękkiej (wysokość tkanki miękkiej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wysokości tkanek miękkich od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki przeżywalności implantów oraz komponentów On1 i protez.
12 miesięcy
Sukces komponentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie implantów, jak również komponentów On1 i protez na podstawie oceny klinicznej obliczonej w tabeli życia skumulowanego wskaźnika powodzenia.
12 miesięcy
Odczuwanie bólu przez pacjenta (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczuwanie bólu przez pacjenta w okresie pooperacyjnym ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej.
3 miesiące
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej ocenia się za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z funkcji i estetyki (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z funkcji i estetyki ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej.
12 miesięcy
Łatwość obsługi On1 Concept (ankieta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łatwość użycia On1 Concept jest oceniana za pomocą kwestionariusza chirurga.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobel Biocare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepiać

Badania kliniczne na Koncepcja On1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami