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Uma investigação clínica de 1 ano sobre o conceito On1 (T-190)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Nobel Biocare

Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico avaliando o conceito On1 em implantes NobelActive

Uma investigação clínica de 1 ano sobre o conceito On1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico aberto, prospectivo e multicêntrico avalia o On1 Concept para o tratamento de pacientes que necessitam de substituição de um único dente ou pontes de 3 unidades na mandíbula ou maxila.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Holanda
      • Hertogenbosch, Holanda, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Itália
      • Cattolica, Itália, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Lituânia, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, 44275
        • Dental Clinic Auksteja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade (ou idade de consentimento) e passou da cessação do crescimento.
  • Obteve o consentimento informado do sujeito.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo (como fazer higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento).
  • O sujeito deve ser saudável e compatível com uma boa higiene oral.
  • Escore de sangramento em toda a boca (FMBS) inferior a 25% [10].
  • Pontuação de placa em toda a boca (FMPI) inferior a 20% [11].
  • Adequado para tratamento com implantes na região posterior, pré-molares e caninos na mandíbula ou maxila.
  • O sujeito deve ter uma relação oclusal favorável e estável.
  • Necessita de uma ou múltiplas substituições de um único dente ou pontes de 3 unidades.
  • Locais cicatrizados que necessitam de colocação de implantes (ou seja, mínimo de 6 semanas após a extração).
  • Os locais de implante estão livres de infecção e restos de extração.
  • O sujeito é adequado para um procedimento cirúrgico de 1 estágio.
  • Quantidade suficiente de mucosa bucal e lingual queratinizada.
  • O sujeito tem uma quantidade suficiente de osso para colocar implantes NobelActive com um comprimento de pelo menos 8 mm.
  • Estabilidade primária do implante avaliada por testes manuais.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado de participação.
  • Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador.
  • Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
  • Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior na área da cabeça/pescoço.
  • Infecções no local de implantação planejado ou tecido adjacente.
  • Periodontite aguda não tratada no local de implantação planejado ou tecido adjacente.
  • Qualquer aplicação contínua de medicação interferente (terapia com esteróides, bisfosfonatos, etc.).
  • Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool ou nível de A1c acima de 8%.
  • Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
  • Fumar >10 cigarros/dia.
  • Locais de extração frescos (até 6 semanas).
  • Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inserção do implante.
  • Aumento ósseo prévio (lateral e/ou vertical).
  • Aumento de tecidos moles menos de 2 meses antes da colocação do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Conceito On1
Implantes On1 Concept e NobelActive
Dispositivo: Conceito On1
Colocação de implantes NobelActive com colocação simultânea de On1 Base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação óssea marginal
Prazo: 12 meses
A mudança no nível ósseo marginal ao redor dos implantes desde o início até 12 meses de acompanhamento é medida em radiografias pareadas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dos tecidos moles (altura dos tecidos moles)
Prazo: 12 meses
A mudança na altura dos tecidos moles desde o início até 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Sobrevivência de componentes
Prazo: 12 meses
Taxas de sobrevivência de implantes, bem como componentes e próteses On1.
12 meses
Sucesso do Componente
Prazo: 12 meses
Sucesso de implantes, bem como componentes On1 e próteses por avaliação clínica calculada em uma tabela de vida de taxa de sucesso cumulativa.
12 meses
Percepção da dor do paciente (pontuação analógica visual)
Prazo: 3 meses
A percepção da dor do paciente durante o período pós-operatório é avaliada pelo uso de um escore analógico visual.
3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal do paciente (OHIP-14)
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal do paciente é avaliada por meio do questionário OHIP-14.
12 meses
Satisfação do paciente com função e estética (pontuação analógica visual)
Prazo: 12 meses
A satisfação do paciente com função e estética é avaliada pelo uso de uma pontuação visual analógica.
12 meses
Facilidade de utilização do Conceito On1 (questionário)
Prazo: 12 meses
A facilidade de uso do On1 Concept é avaliada pelo uso de um questionário para o cirurgião.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nobel Biocare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T-190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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