Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 1-årig klinisk undersøkelse av On1-konseptet (T-190)

29. januar 2021 oppdatert av: Nobel Biocare

En åpen, prospektiv, multisenterstudie som evaluerer On1-konseptet på NobelActive implantater

En 1-årig klinisk undersøkelse av On1-konseptet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, prospektive, multisenter kliniske studien evaluerer On1-konseptet for behandling av pasienter med behov for enkelttannerstatning eller 3-enheters broer i underkjeven eller maxilla.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italia
      • Cattolica, Italia, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litauen, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år (eller samtykkealderen) og har passert opphør av vekst.
  • Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer (som å trene munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer).
  • Personen skal være sunn og følge god munnhygiene.
  • Full-mouth blødningsscore (FMBS) lavere enn 25 % [10].
  • Full-mouth plakk score (FMPI) lavere enn 20% [11].
  • Egnet for implantatbehandling i posterior, pre-molar og hjørnetann i underkjeven eller maxilla.
  • Subjektet skal ha et gunstig og stabilt okklusalt forhold.
  • Har behov for én eller flere enkelttannerstatninger eller 3-enheters broer.
  • Helbredte steder med behov for implantatplassering (dvs. minimum 6 uker etter ekstraksjon).
  • Implantatstedene er fri for infeksjon og ekstraksjonsrester.
  • Emnet egner seg for et 1-trinns kirurgisk inngrep.
  • Tilstrekkelig mengde bukkal og lingual keratinisert slimhinne.
  • Forsøkspersonen har en tilstrekkelig mengde bein til å plassere NobelActive-implantater med en lengde på minst 8 mm.
  • Primær implantatstabilitet vurdert ved manuell håndtesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
  • Helsetilstander som ikke tillater kirurgisk (inkludert anestesi) eller gjenopprettende prosedyre.
  • Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens generelle situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournal eller i faghistorie.
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling i hode/halsområdet.
  • Infeksjoner i det planlagte implantasjonsstedet eller tilstøtende vev.
  • Akutt, ubehandlet periodontitt i det planlagte implantasjonsstedet eller tilstøtende vev.
  • Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat, etc.).
  • Ukontrollert diabetes, dvs. et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legenes anbefalinger angående behandling, mat- og alkoholinntak eller A1c-nivå over 8 %.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i fagjournaler eller i faghistorie.
  • Røyking av >10 sigaretter/dag.
  • Ferske utvinningssteder (opptil 6 uker).
  • Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner.
  • Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for implantatinnsetting.
  • Tidligere benforstørrelse (lateral og/eller vertikal).
  • Bløtvevsforstørrelse mindre enn 2 måneder før implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: On1-konsept
On1 Concept og NobelActive implantater
Enhet: On1-konsept
NobelActive implantatplassering med samtidig On1 Base-plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal beinremodellering
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i det marginale bennivået rundt implantatene fra baseline til 12 måneders oppfølging måles på parede røntgenbilder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsutfall (bløtvevshøyde)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i bløtvevshøyde fra baseline til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrater for implantater samt On1-komponenter og proteser.
12 måneder
Komponentsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Suksess for implantater samt On1-komponenter og proteser ved klinisk evaluering beregnet i en kumulativ levetidstabell for suksessrate.
12 måneder
Pasientens smerteoppfatning (visuell analog score)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens smerteoppfatning i perioden etter operasjonen blir evaluert ved bruk av en visuell analog score.
3 måneder
Pasientens orale helserelaterte livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens orale helserelaterte livskvalitet blir evaluert ved bruk av OHIP-14 spørreskjema.
12 måneder
Pasientens tilfredshet med funksjon og estetikk (visuell analog score)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens tilfredshet med funksjon og estetikk vurderes ved bruk av en visuell analog skåre.
12 måneder
Brukervennlighet for On1-konseptet (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Brukervennligheten til On1-konseptet blir evaluert ved bruk av et kirurgspørreskjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nobel Biocare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T-190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantat

Kliniske studier på On1-konsept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger