Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 1-årig klinisk undersøgelse af On1-konceptet (T-190)

29. januar 2021 opdateret af: Nobel Biocare

En åben, prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer On1-konceptet om NobelActive implantater

En 1-årig klinisk undersøgelse af On1-konceptet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, prospektive, multicenter kliniske forsøg evaluerer On1-konceptet til behandling af patienter med behov for udskiftning af en enkelt tand eller 3-enhedsbroer i underkæben eller overkæben.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Italien
      • Cattolica, Italien, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litauen, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år (eller samtykkealderen) og har bestået ophør af vækst.
  • Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
  • Forsøgspersonen skal være sund og i overensstemmelse med god mundhygiejne.
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 % [10].
  • Full-mouth plaque score (FMPI) lavere end 20% [11].
  • Velegnet til implantatbehandling i posterior, pre-molar og hundeområde i underkæben eller overkæben.
  • Individet skal have et gunstigt og stabilt okklusalt forhold.
  • Har brug for en eller flere enkelttandserstatninger eller 3-enheders broer.
  • Helede steder med behov for implantatplacering (dvs. minimum 6 uger efter ekstraktion).
  • Implantatstederne er fri for infektion og ekstraktionsrester.
  • Emnet er velegnet til et 1-trins kirurgisk indgreb.
  • Tilstrækkelig mængde af bukkal og lingual keratiniseret slimhinde.
  • Forsøgspersonen har en tilstrækkelig mængde knogle til at kunne placere NobelActive-implantater med en længde på mindst 8 mm.
  • Primær implantatstabilitet vurderet ved manuel håndtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
  • Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens overordnede situation (psykiatriske problemer), som anført i fagjournaler eller i faghistorie.
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling i hoved-/halsområdet.
  • Infektioner i det planlagte implantationssted eller tilstødende væv.
  • Akut, ubehandlet paradentose i det planlagte implantationssted eller tilstødende væv.
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.).
  • Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtag eller A1c-niveau over 8 %.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Rygning af >10 cigaretter/dag.
  • Friske ekstraktionssteder (op til 6 uger).
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner.
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for implantatindsættelse.
  • Tidligere knogleforstørrelse (lateral og/eller lodret).
  • Blødt vævsforøgelse mindre end 2 måneder før implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: On1 koncept
On1 Concept & NobelActive implantater
Enhed: On1 koncept
NobelActive implantatplacering med samtidig On1 Base placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogle ombygning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i det marginale knogleniveau omkring implantaterne fra baseline til 12-måneders opfølgning måles på parrede røntgenbilleder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af blødt væv (højde af blødt væv)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i bløddelshøjde fra baseline til 12-måneders opfølgning.
12 måneder
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrater for implantater samt On1-komponenter og proteser.
12 måneder
Komponent succes
Tidsramme: 12 måneder
Succes med implantater samt On1-komponenter og proteser ved klinisk evaluering beregnet i en kumulativ succesrate-levetidstabel.
12 måneder
Patientens smerteopfattelse (visuel analog score)
Tidsramme: 3 måneder
Patientens smerteopfattelse i perioden efter operationen evalueres ved brug af en visuel analog score.
3 måneder
Patientens orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: 12 måneder
Patientens mundsundhedsrelaterede livskvalitet evalueres ved brug af OHIP-14-spørgeskemaet.
12 måneder
Patientens tilfredshed med funktion og æstetik (visuel analog score)
Tidsramme: 12 måneder
Patientens tilfredshed med funktion & æstetik vurderes ved brug af en visuel analog score.
12 måneder
Brugervenlighed for On1-konceptet (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Brugervenligheden af ​​On1-konceptet evalueres ved brug af et kirurg-spørgeskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nobel Biocare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat

Kliniske forsøg med On1 koncept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger