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Un'indagine clinica di 1 anno sul concetto On1 (T-190)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Nobel Biocare

Uno studio aperto, prospettico e multicentrico che valuta il concetto On1 sugli impianti NobelActive

Un'indagine clinica di 1 anno sul concetto On1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico aperto, prospettico e multicentrico valuta il concetto On1 per il trattamento di pazienti che necessitano di sostituzione di un dente singolo o di ponti a 3 elementi nella mandibola o nella mascella.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italia
      • Cattolica, Italia, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Lituania, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Olanda
      • Hertogenbosch, Olanda, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni (o età del consenso) e ha superato la cessazione della crescita.
  • Ottenuto il consenso informato dal soggetto.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio (come l'esercizio dell'igiene orale e la partecipazione a tutte le procedure di follow-up).
  • Il soggetto deve essere sano e conforme a una buona igiene orale.
  • Punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 25% [10].
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore al 20% [11].
  • Adatto per il trattamento implantare nella zona posteriore, premolare e canina nella mandibola o nella mascella.
  • Il soggetto deve avere una relazione occlusale favorevole e stabile.
  • Necessità di una o più sostituzioni di denti singoli o ponti di 3 elementi.
  • Siti guariti che necessitano di posizionamento dell'impianto (ad es. minimo 6 settimane dopo l'estrazione).
  • I siti implantari sono privi di infezione e residui di estrazione.
  • Il soggetto è idoneo per una procedura chirurgica in 1 fase.
  • Sufficiente quantità di mucosa cheratinizzata buccale e linguale.
  • Il soggetto ha una quantità di osso sufficiente per posizionare impianti NobelActive con una lunghezza di almeno 8 mm.
  • Stabilità primaria dell'impianto valutata mediante test manuale manuale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione.
  • Condizioni di salute che non consentono la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia) o riparativa.
  • Ragione per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri del soggetto o nella sua storia.
  • Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, malattia ossea cronica o precedente irradiazione nell'area della testa/collo.
  • Infezioni nel sito di impianto pianificato o nel tessuto adiacente.
  • Parodontite acuta non trattata nel sito di impianto pianificato o nel tessuto adiacente.
  • Qualsiasi applicazione in corso di farmaci interferenti (terapia steroidea, bifosfonati, ecc.).
  • Diabete non controllato, cioè un soggetto con diagnosi di diabete che ha una storia di trascuratezza delle raccomandazioni del medico in merito a cure, assunzione di cibo e alcol o livello di A1c superiore all'8%.
  • Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
  • Fumo di >10 sigarette/giorno.
  • Siti di estrazione freschi (fino a 6 settimane).
  • Grave bruxismo o altre abitudini distruttive.
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'inserimento dell'impianto.
  • Precedente incremento osseo (laterale e/o verticale).
  • Aumento dei tessuti molli meno di 2 mesi prima del posizionamento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Concetto On1
On1 Concept e impianti NobelActive
Dispositivo: Concetto On1
Posizionamento dell'impianto NobelActive con posizionamento simultaneo di On1 Base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del livello dell'osso marginale attorno agli impianti dal basale a 12 mesi di follow-up viene misurata su radiografie appaiate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dei tessuti molli (altezza dei tessuti molli)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'altezza dei tessuti molli dal basale a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Sopravvivenza dei componenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di sopravvivenza di impianti, componenti On1 e protesi.
12 mesi
Successo del componente
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo di impianti, componenti On1 e protesi in base alla valutazione clinica calcolata in una tabella di sopravvivenza del tasso di successo cumulativo.
12 mesi
Percezione del dolore del paziente (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 3 mesi
La percezione del dolore da parte del paziente durante il periodo postoperatorio viene valutata mediante l'utilizzo di un punteggio analogico visivo.
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale del paziente (OHIP-14)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute orale del paziente viene valutata mediante l'uso del questionario OHIP-14.
12 mesi
Soddisfazione del paziente per funzionalità ed estetica (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del paziente per la funzione e l'estetica viene valutata mediante l'uso di un punteggio analogico visivo.
12 mesi
Facilità d'uso del concetto On1 (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
La facilità d'uso del concetto On1 viene valutata mediante l'uso di un questionario del chirurgo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nobel Biocare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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