Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 1-jarig klinisch onderzoek naar het On1-concept (T-190)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Een open, prospectief onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het On1-concept op NobelActive-implantaten

Een 1-jarig klinisch onderzoek naar het On1-concept.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze open, prospectieve klinische studie in meerdere centra evalueert het On1-concept voor de behandeling van patiënten bij wie een enkelvoudige tandvervanging of 3-delige bruggen in de onderkaak of bovenkaak nodig zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italië
      • Cattolica, Italië, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litouwen, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud (of meerderjarig) en de groei is gepasseerd.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • De patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures (zoals het uitoefenen van mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgprocedures).
  • De proefpersoon moet gezond zijn en voldoen aan een goede mondhygiëne.
  • Mondbloedingenscore (FMBS) lager dan 25% [10].
  • Mondplaquescore (FMPI) lager dan 20% [11].
  • Geschikt voor implantaatbehandeling in het posterieure, premolaar- en hoektandgebied in de onderkaak of bovenkaak.
  • Het onderwerp moet een gunstige en stabiele occlusale relatie hebben.
  • Heeft een of meerdere enkelvoudige tandvervangingen of 3-delige bruggen nodig.
  • Genezen plaatsen waar implantaten moeten worden geplaatst (d.w.z. minimaal 6 weken na extractie).
  • De implantatieplaatsen zijn vrij van infectie- en extractieresten.
  • Het onderwerp is geschikt voor een 1-traps chirurgische ingreep.
  • Voldoende buccale en linguale verhoornde mucosa.
  • De proefpersoon heeft voldoende bot om NobelActive-implantaten te plaatsen met een lengte van minimaal 8 mm.
  • Primaire implantaatstabiliteit zoals beoordeeld door handmatige handtesten.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan zijn/haar geïnformeerde toestemming voor deelname niet geven.
  • Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische (inclusief anesthesie) of restauratieve procedure niet toestaan.
  • Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect zou kunnen hebben op de algehele situatie van de proefpersoon (psychiatrische problemen), zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de anamnese van de proefpersoon.
  • Eventuele stoornissen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling in het hoofd-halsgebied.
  • Infecties op de geplande implantatieplaats of aangrenzend weefsel.
  • Acute, onbehandelde parodontitis op de geplande implantatieplaats of aangrenzend weefsel.
  • Elke voortdurende toepassing van interfererende medicatie (steroïdetherapie, bisfosfonaat, enz.).
  • Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een patiënt met gediagnosticeerde diabetes die in het verleden de aanbevelingen van een arts met betrekking tot behandeling, voedsel- en alcoholinname of een A1c-waarde van meer dan 8% heeft genegeerd.
  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon.
  • Roken van >10 sigaretten/dag.
  • Verse extractieplaatsen (tot 6 weken).
  • Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inbrengen van het implantaat.
  • Eerdere botvergroting (lateraal en/of verticaal).
  • Augmentatie van zacht weefsel minder dan 2 maanden voor plaatsing van het implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: On1-concept
On1 Concept & NobelActive-implantaten
Apparaat: On1-concept
NobelActive-implantaatplaatsing met gelijktijdige On1 Base-plaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale botremodellering
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in het marginale botniveau rond de implantaten vanaf de basislijn tot 12 maanden follow-up wordt gemeten op gepaarde röntgenfoto's.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst zacht weefsel (hoogte zacht weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de hoogte van het zachte weefsel vanaf de basislijn tot 12 maanden follow-up.
12 maanden
Onderdeel overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingspercentages van implantaten evenals On1-componenten en prothesen.
12 maanden
Component succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes van implantaten evenals On1-componenten en protheses door klinische evaluatie berekend in een cumulatieve overlevingskans.
12 maanden
Pijnperceptie van de patiënt (visuele analoge score)
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijnperceptie van de patiënt tijdens de postoperatieve periode wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge score.
3 maanden
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (OHIP-14)
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de OHIP-14-vragenlijst.
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt over functie en esthetiek (visuele analoge score)
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid van de patiënt over functie en esthetiek wordt geëvalueerd door het gebruik van een visuele analoge score.
12 maanden
Gebruiksgemak van het On1 Concept (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruiksgemak van het On1 Concept wordt beoordeeld aan de hand van een chirurgenvragenlijst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nobel Biocare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T-190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op On1-concept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen