Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kriobiopsziás vizsgálat a gyógyszerek eloszlásának felmérésére intersticiális tüdőbetegség gyanúja esetén

2019. január 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat a belélegzett gyógyszerek disztális tüdőben és interstitiumban való megoszlásának felmérésére olyan betegek kriobiopsziás mintáinak felhasználásával, akiknél feltételezhetően intersticiális tüdőbetegség klinikai okokból kriobiopszián esik át

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) gyakran érinti a tüdő disztális részét, és az új kezelési lehetőségek kidolgozásához elengedhetetlen a gyógyszer megfelelő tüdőkompartmentekben való eloszlásának értékelése. Ez az egyközpontú vizsgálat transzbronchiális kriobiopsziás (TBCB) eljárással nyert mintákat használ fel az inhalált gyógyszerek eloszlásának felmérésére a fibrotikus tüdőbetegségben szenvedő alanyok tüdejében tömegspektrometriás technikák segítségével. A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, és körülbelül 20 olyan felnőtt alanyt vesz majd részt, akiknél fibrotikus ILD gyanúja van, és akiknek TBCB-re van szükségük diagnosztikai értékelésük részeként. Ez legfeljebb 20 alanytól biztosít TBCB-mintát, akik közül legfeljebb 5 endobronchiális csipesszel biopsziás mintát is szolgáltathat. A vizsgálat 3 fázisból áll, beleértve a szűrést az alkalmasság ellenőrzésére, a biopsziás fázist, amelyben minden alany 500 mikrogramm (mcg) porlasztott ipratropium-bromidot kap 10 percig közvetlenül a bronchoszkópia előtt, és a követési fázist az eljárás után 7-14 nappal. A gyógyszer tüdőben való eloszlását tömegspektrometriával és képalkotó technikákkal gyűjtött biopsziás minták elemzésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnosztikai munkájuk részeként klinikai okokból TBCB-re utalt 18 év feletti, ILD-gyanús férfi vagy női alanyok is szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18. életévüket betöltötték, a beleegyezés aláírásakor.
  • Az ILD-gyanús alanyok klinikai okokból a TBCB-re kerültek a University College London Hospitals (UCLH) ILD szolgálatai által végzett felülvizsgálatot követően, és akiknél a diagnózis a radiológiai és klinikai értékelést követően tisztázatlan maradt.
  • Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve beleegyezik. és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Férfi vagy nő.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek ismert gyógyszerallergiája vagy egyéb ellenjavallata van az ipratropium-bromiddal szemben.
  • Atropinnal vagy ipratropium-bromiddal szembeni ismert túlérzékenység, vagy bármely más ismert gyógyszerallergia, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt részvételükkel.
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálatok eredményeként az illetékes orvos az alanyt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.
  • Az alany nem tudja vagy nem akarja megfelelően elvégezni a vizsgálati értékeléseket és eljárásokat.
  • Azok az alanyok, akiknél felismert egyidejűleg fennálló légzési rendellenesség (az ILD kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Fibrózisos ILD-re gyanús alanyok
A jogosult alanyok 500 mikrogramm porlasztott ipratropium-bromidot kapnak 10 percig. Az alanyokat a hörgőtükrözésen átesett alanyok rutin gyakorlata szerint szedálják a bronchoszkópos eljáráshoz. A vizsgálathoz a kriobiopsziás mintákat a diagnózishoz szükséges minták vétele után veszik, és ez biztonságos. Egy-három endobronchiális csipesszel biopsziás mintát vesznek legfeljebb 5 alanytól, hogy lehetővé váljon a gyógyszer proximális és disztális eloszlásának összehasonlítása.
Drog: Ipratropium-bromid
Az 500 mcg-os ipratropium porlasztó oldat egyszeri adagját minden alanynak inhalációs úton, porlasztóval kell beadni 10 percig. Az ipratropium-bromid egy átlátszó, színtelen porlasztó oldat, amely fehér műanyag ampullákban kapható.
Eljárás: Rugalmas bronchoszkópia/biopszia
A diagnózishoz szükséges biopsziás minták összegyűjtése után további egy-két TBCB mintát vesznek ehhez a vizsgálathoz. Legfeljebb 5 alanytól 3-5 endobronchiális biopsziás mintát vesznek, hogy összehasonlítsák a gyógyszer eloszlását a proximális és disztális tüdőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipratropium-bromid megoszlásának értékelése a kriobiopsziás mintákon belül
Időkeret: Akár a 4. hétig
Tömegspektrometriás technikák és szövettan segítségével képeket és adatokat állítanak elő, hogy megmutassák az ipratropium-bromid eloszlását a feltételezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyoktól vett kriobiopsziás mintákban.
Akár a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipratropium-bromid eloszlásának értékelése az endobronchiális mintán belül
Időkeret: Akár a 4. hétig
A képeket és az adatokat tömegspektrometriás technikák és szövettan segítségével állítják elő, hogy megmutassák az ipratropium-bromid eloszlását a feltételezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyoktól vett endobronchiális mintákban.
Akár a 4. hétig
Az ipratropium-bromid eloszlása ​​a proximális és disztális tüdőben
Időkeret: Akár a 4. hétig
Legfeljebb 5 alanytól 1-3 endobronchiális biopsziás mintát vesznek, hogy lehetővé tegyék a gyógyszer proximális és disztális eloszlásának összehasonlítását.
Akár a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 205053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése