Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование криобиопсии для оценки распределения лекарств у субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких

25 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке распределения вдыхаемого препарата в дистальных отделах легкого и интерстиции с использованием образцов криобиопсии от субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких, подвергающихся криобиопсии по клиническим показаниям

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) часто поражает дистальные отделы легкого, и оценка распределения лекарственного средства в соответствующих отделах легких имеет важное значение для разработки новых вариантов лечения. Это одноцентровое исследование будет использовать образцы, полученные с помощью процедуры трансбронхиальной криобиопсии (ТБКБ), для оценки распределения вдыхаемых лекарств в легких субъектов с фиброзным заболеванием легких с использованием методов масс-спектрометрии. Исследование будет состоять из одного визита и будет включать около 20 взрослых субъектов с подозрением на фиброзную ИЗЛ, которым требуется TBCB как часть их диагностической оценки. Это позволит получить образцы TBCB от 20 субъектов, до 5 из которых также могут предоставить образцы биопсии эндобронхиальных щипцов. Исследование будет состоять из 3 фаз, включая скрининг для проверки приемлемости, фазу биопсии, на которой все субъекты будут получать распыленный ипратропия бромид 500 мкг (мкг) в течение 10 минут непосредственно перед проведением бронхоскопии, и фазу последующего наблюдения от 7 до 14 дней после процедуры. Распределение лекарственного средства в легких будет оцениваться путем анализа образцов биопсии, собранных с использованием методов масс-спектрометрии и визуализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены субъекты мужского и женского пола старше 18 лет с подозрением на ИЗЛ, направленные на ТБКБ по клиническим причинам в рамках диагностической работы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты с подозрением на ИЗЛ, внесенные в список на ТБКБ по клиническим причинам после осмотра службами ИЗЛ в больницах Университетского колледжа Лондона (UCLH), у которых диагноз остался неясным после радиологической и клинической оценки.
  • Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, консультирующийся с медицинским монитором, согласен и задокументируйте, что это открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной лекарственной аллергией или другими противопоказаниями к ипратропия бромиду.
  • Известная гиперчувствительность к атропину или ипратропия бромиду или любая другая известная лекарственная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказывает их участие.
  • В результате изучения анамнеза, физического осмотра или скрининговых исследований ответственный врач считает субъекта непригодным для исследования.
  • Субъект не может или не желает правильно выполнять оценки и процедуры исследования.
  • Субъекты с признанным сосуществующим респираторным заболеванием (кроме ИЗЛ), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты с подозрением на фиброзную ИЗЛ
Подходящие субъекты получат распыленный 500 мкг ипратропия бромида в течение 10 минут. Субъектам вводят успокоительное перед бронхоскопической процедурой в соответствии с обычной практикой для субъектов, которым проводят бронхоскопию. Образцы криобиопсии для этого исследования будут взяты после того, как будут взяты образцы, необходимые для диагностики, и это безопасно. От одного до трех образцов биопсии эндобронхиальных щипцов будет взято у 5 субъектов, чтобы можно было сравнить проксимальное и дистальное распределение препарата.
Лекарство: Ипратропия бромид
Однократная доза 500 мкг раствора для распыления ипратропия будет вводиться всем субъектам путем ингаляции с помощью распылителя в течение 10 минут. Ипратропия бромид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для распыления, доступный в белых пластиковых ампулах.
Процедура: Гибкая бронхоскопия/биопсия
После того, как образцы биопсии, необходимые для диагностики, были собраны, для этого исследования будут взяты дополнительные один-два образца TBCB. Будет взято 3-5 образцов эндобронхиальной биопсии у 5 субъектов для сравнения распределения лекарственного средства в проксимальном и дистальном отделах легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения ипратропия бромида в образцах криобиопсии
Временное ограничение: До 4 недели
Изображения и данные будут получены с использованием методов масс-спектрометрии и гистологии, чтобы показать распределение бромида ипратропия в образцах криобиопсии легких, взятых у субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких.
До 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения ипратропия бромида в эндобронхиальном образце
Временное ограничение: До 4 недели
Изображения и данные будут получены с использованием методов масс-спектрометрии и гистологии, чтобы показать распределение бромида ипратропия в эндобронхиальных образцах, взятых у субъектов с подозрением на интерстициальное заболевание легких.
До 4 недели
Распределение ипратропия бромида в проксимальных и дистальных отделах легких
Временное ограничение: До 4 недели
От 1 до 3 образцов эндобронхиальной биопсии будут взяты у 5 субъектов, чтобы можно было сравнить проксимальное и дистальное распределение препарата.
До 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 205053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипратропия бромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками