Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kryobiopsie k posouzení distribuce léků u subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění

25. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení distribuce inhalovaného léčiva v distální plíci a intersticiu pomocí vzorků kryobiopsie od subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění podstupujících kryobiopsii z klinických důvodů

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) často postihuje distální plíce a vyhodnocení distribuce léčiva do příslušných plicních kompartmentů je zásadní pro vývoj nových možností léčby. Tato jednocentrová studie bude využívat vzorky získané postupem transbronchiální kryobiopsie (TBCB) k posouzení distribuce inhalovaných léků v plicích subjektů s fibrotickým plicním onemocněním pomocí technik hmotnostní spektrometrie. Studie bude mít jedinou návštěvu a bude zahrnovat přibližně 20 dospělých subjektů s podezřením na fibrotické ILD a vyžadující TBCB jako součást jejich diagnostického hodnocení. To poskytne vzorky TBCB až od 20 subjektů, z nichž až 5 může také poskytnout vzorky biopsie endobronchiálních kleští. Studie bude mít 3 fáze včetně screeningu ke kontrole způsobilosti, fázi biopsie, ve které budou všichni jedinci dostávat nebulizovaný ipratropium bromid 500 mikrogramů (mcg) po dobu 10 minut bezprostředně před bronchoskopií a fázi sledování od 7 do 14 dnů po výkonu. Distribuce léčiva v plicích bude hodnocena analýzou vzorků biopsie odebraných pomocí hmotnostní spektrometrie a zobrazovacích technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti muži nebo ženy starší 18 let s podezřením na intersticiální plicní onemocnění doporučené z klinických důvodů na TBCB jako součást jejich diagnostické práce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s podezřením na ILD zařazené pro TBCB z klinických důvodů po přezkoumání službami ILD v University College London Hospitals (UCLH), u kterých diagnóza zůstala nejasná po radiologickém a klinickém posouzení.
  • Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí. a zdokumentovat, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
  • Muž nebo žena.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají známou lékovou alergii nebo jinou kontraindikaci na ipratropium-bromid.
  • Známá přecitlivělost na atropin nebo ipratropium bromid nebo jakákoli jiná známá léková alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • V důsledku anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje subjekt za nezpůsobilého pro studii.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten správně provádět hodnocení a postupy studia.
  • Subjekty s rozpoznanou koexistující respirační poruchou (jinou než ILD), která by podle názoru výzkumníka zmátla výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s podezřením na fibrotické intersticiální plicní onemocnění
Vhodní jedinci dostanou nebulizovaný ipratropium bromid 500 mcg po dobu 10 minut. Subjekty budou utlumeny pro bronchoskopický výkon podle běžné praxe u subjektů podstupujících bronchoskopii. Vzorky kryobiopsie pro tuto studii budou odebrány poté, co byly odebrány vzorky potřebné pro diagnostiku a je to bezpečné. Jeden až tři vzorky biopsie endobronchiálních kleští budou odebrány až 5 subjektům, aby bylo možné porovnat proximální a distální distribuci léčiva.
Lék: Ipratropium bromid
Jednotlivá dávka 500 mcg roztoku pro rozprašování Ipratropia bude podávána všem subjektům inhalační cestou pomocí rozprašovače po dobu 10 minut. Ipratropium bromid je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování dostupný v bílých plastových ampulích.
Postup: Flexibilní bronchoskopie/biopsie
Poté, co byly odebrány vzorky biopsie potřebné pro diagnózu, budou pro tuto studii odebrány další jeden až dva vzorky TBCB. 3-5 vzorků endobronchiální biopsie bude odebráno až 5 subjektům pro porovnání distribuce léčiva v proximální a distální plíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení distribuce ipratropium bromidu ve vzorcích kryobiopsie
Časové okno: Až do týdne 4
Obrázky a data budou generovány pomocí hmotnostních spektrometrických technik a histologie, aby se ukázala distribuce ipratropium bromidu ve vzorcích plicní kryobiopsie odebraných od subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení distribuce ipratropium bromidu v endobronchiálním vzorku
Časové okno: Až do týdne 4
Obrázky a data budou generovány pomocí technik hmotnostní spektrometrie a histologie, aby se ukázala distribuce ipratropium bromidu v endobronchiálních vzorcích odebraných subjektům s podezřením na intersticiální plicní onemocnění.
Až do týdne 4
Distribuce ipratropium bromidu v proximální a distální plíci
Časové okno: Až do týdne 4
1 až 3 vzorky endobronchiální biopsie budou odebrány až 5 subjektům, aby bylo možné porovnat proximální a distální distribuci léčiva.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení