Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryobiopsistudie for å vurdere distribusjon av legemidler hos personer med mistenkt interstitiell lungesykdom

25. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å vurdere distribusjon av inhalert legemiddel i distale lunge og interstitium ved bruk av kryobiopsiprøver fra personer med mistenkt interstitiell lungesykdom som gjennomgår kryobiopsi av kliniske årsaker

Interstitiell lungesykdom (ILD) rammer ofte distale lunger, og evaluering av legemiddeldistribusjon til de aktuelle lungeavdelingene er avgjørende for utvikling av nye behandlingstilbud. Denne enkeltsenterstudien vil bruke prøver innhentet ved transbronkial kryobiopsi (TBCB) prosedyre for å vurdere fordelingen av inhalerte legemidler i lungene til personer med fibrotisk lungesykdom ved bruk av massespektrometriteknikker. Studien vil ha et enkelt besøk og vil omfatte omtrent 20 voksne personer med mistenkt fibrotisk ILD og som trenger TBCB som en del av deres diagnostiske vurdering. Dette vil gi TBCB-prøver fra opptil 20 forsøkspersoner, hvorav opptil 5 kan også gi endobronkial tangbiopsiprøver. Studien vil ha 3 faser inkludert screening for å sjekke kvalifikasjonen, biopsifase der alle forsøkspersoner vil motta forstøvet ipratropiumbromid 500 mikrogram (mcg) i 10 minutter rett før de gjennomgår bronkoskopi og oppfølgingsfase fra 7 til 14 dager etter prosedyren. Legemiddeldistribusjon i lungen vil bli vurdert ved å analysere biopsiprøver samlet ved bruk av massespektrometri og avbildningsteknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år med mistanke om ILD henvist for TBCB av kliniske årsaker, som en del av deres diagnostiske arbeid, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Personer med mistenkt ILD oppført for TBCB av kliniske årsaker etter gjennomgang av ILD-tjenestene ved University College London Hospitals (UCLH) hvor diagnosen har vært uklar etter radiologisk og klinisk vurdering.
  • Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med Medical Monitor samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  • Mann eller kvinne.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kjent medikamentallergi eller annen kontraindikasjon mot ipratropiumbromid.
  • Kjent overfølsomhet overfor atropin eller ipratropiumbromid eller andre kjente medikamentallergier som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Som et resultat av sykehistorien, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser anser ansvarlig lege emnet som uegnet for studien.
  • Faget er ikke i stand til eller vil ikke utføre studievurderinger og prosedyrer på riktig måte.
  • Forsøkspersoner med en anerkjent sameksisterende luftveislidelse (annet enn ILD) som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med mistenkt fibrotisk ILD
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg i 10 minutter. Forsøkspersonene vil bli bedøvet for bronkoskopisk prosedyre i henhold til rutinemessig praksis for forsøkspersoner som har bronkoskopi. Kryobiopsiprøver for denne studien vil bli tatt etter at prøver som kreves for diagnose er tatt, og det er trygt å gjøre det. En til tre endobronkial tangbiopsiprøver vil bli tatt fra opptil 5 personer for å muliggjøre sammenligning av proksimal og distal medikamentfordeling.
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Enkeltdose på 500 mcg Ipratropium-nebulisatorløsning vil bli administrert til alle forsøkspersoner via inhalasjonsvei ved bruk av forstøver i 10 minutter. Ipratropiumbromid er en klar, fargeløs forstøverløsning tilgjengelig i hvite plastampuller.
Fremgangsmåte: Fleksibel bronkoskopi/biopsi
Etter at biopsiprøver som kreves for diagnose er samlet inn, vil ytterligere én til to TBCB-prøver bli tatt for denne studien. Det vil bli tatt 3-5 endobronkiale biopsiprøver fra opptil 5 forsøkspersoner for å sammenligne medikamentfordeling i proksimal og distal lunge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fordelingen av ipratropiumbromid i kryobiopsiprøvene
Tidsramme: Frem til uke 4
Bilder og data vil bli generert ved bruk av massespektrometriske teknikker og histologi for å vise fordelingen av ipratropiumbromid i lungekryobiopsiprøvene tatt fra personer med mistenkt interstitiell lungesykdom.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fordelingen av ipratropiumbromid i den endobronkiale prøven
Tidsramme: Frem til uke 4
Bilder og data vil bli generert ved bruk av massespektrometriske teknikker og histologi for å vise fordelingen av ipratropiumbromid i de endobronkiale prøvene tatt fra forsøkspersoner med mistenkt interstitiell lungesykdom.
Frem til uke 4
Distribusjon av ipratropiumbromid i den proksimale og distale lungen
Tidsramme: Frem til uke 4
1 til 3 endobronkiale biopsiprøver vil bli tatt fra opptil 5 individer for å muliggjøre sammenligning av proksimal og distal medikamentfordeling.
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle

Kliniske studier på Ipratropiumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger