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Kryobiopsiestudie zur Beurteilung der Arzneimittelverteilung bei Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung

25. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Beurteilung der inhalierten Arzneimittelverteilung in der distalen Lunge und im Interstitium anhand von Kryobiopsieproben von Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung, die sich aus klinischen Gründen einer Kryobiopsie unterziehen

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) betreffen häufig die distale Lunge, und die Bewertung der Medikamentenverteilung in den relevanten Lungenkompartimenten ist für die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten von entscheidender Bedeutung. In dieser Single-Center-Studie werden Proben verwendet, die durch das Verfahren der transbronchialen Kryobiopsie (TBCB) gewonnen wurden, um die Verteilung inhalierter Medikamente in der Lunge von Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung mithilfe von Massenspektrometrietechniken zu beurteilen. Die Studie umfasst einen einzigen Besuch und umfasst etwa 20 erwachsene Probanden mit Verdacht auf fibrotische ILD, die im Rahmen ihrer diagnostischen Beurteilung TBCB benötigen. Dadurch werden TBCB-Proben von bis zu 20 Probanden bereitgestellt, von denen bis zu 5 möglicherweise auch Endobronchialzangen-Biopsieproben bereitstellen. Die Studie umfasst drei Phasen, darunter ein Screening zur Überprüfung der Eignung, eine Biopsiephase, in der alle Probanden unmittelbar vor der Bronchoskopie 10 Minuten lang vernebeltes Ipratropiumbromid 500 Mikrogramm (mcg) erhalten, und eine Nachbeobachtungsphase 7 bis 14 Tage nach dem Eingriff. Die Arzneimittelverteilung in der Lunge wird durch die Analyse von Biopsieproben beurteilt, die mithilfe von Massenspektrometrie und bildgebenden Verfahren entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre mit Verdacht auf ILD einbezogen, die aus klinischen Gründen im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung wegen TBCB überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit Verdacht auf ILD, die aus klinischen Gründen nach Überprüfung durch die ILD-Dienste der University College London Hospitals (UCLH) für TBCB aufgeführt wurden und bei denen die Diagnose nach radiologischer und klinischer Beurteilung unklar blieb.
  • Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor zustimmt und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Arzneimittelallergie oder eine andere Kontraindikation gegen Ipratropiumbromid bekannt ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder Ipratropiumbromid oder andere bekannte Arzneimittelallergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen.
  • Aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der verantwortliche Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, Studienbewertungen und -verfahren korrekt durchzuführen.
  • Probanden mit einer anerkannten gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankung (außer ILD), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Verdacht auf fibrotische ILD
Geeignete Probanden erhalten 10 Minuten lang vernebeltes Ipratropiumbromid 500 µg. Die Probanden werden für den bronchoskopischen Eingriff gemäß der Routinepraxis für Probanden mit Bronchoskopie sediert. Kryobiopsieproben für diese Studie werden entnommen, nachdem die für die Diagnose erforderlichen Proben entnommen wurden und dies sicher ist. Von bis zu fünf Probanden werden ein bis drei Endobronchialzangen-Biopsieproben entnommen, um einen Vergleich der proximalen und distalen Arzneimittelverteilung zu ermöglichen.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Eine Einzeldosis von 500 µg Ipratropium-Verneblerlösung wird allen Probanden 10 Minuten lang über einen Inhalationsweg mit einem Vernebler verabreicht. Ipratropiumbromid ist eine klare, farblose Verneblerlösung, die in weißen Kunststoffampullen erhältlich ist.
Verfahren: Flexible Bronchoskopie/Biopsie
Nachdem für die Diagnose erforderliche Biopsieproben entnommen wurden, werden für diese Studie zusätzlich ein bis zwei TBCB-Proben entnommen. Von bis zu 5 Probanden werden 3-5 endobronchiale Biopsieproben entnommen, um die Arzneimittelverteilung in der proximalen und distalen Lunge zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verteilung von Ipratropiumbromid in den Kryobiopsieproben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bilder und Daten werden mithilfe massenspektrometrischer Techniken und Histologie erstellt, um die Verteilung von Ipratropiumbromid in den Kryobiopsieproben der Lunge zu zeigen, die von Personen mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung entnommen wurden.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verteilung von Ipratropiumbromid innerhalb der endobronchialen Probe
Zeitfenster: Bis Woche 4
Mithilfe massenspektrometrischer Techniken und Histologie werden Bilder und Daten erstellt, um die Verteilung von Ipratropiumbromid in den endobronchialen Proben von Probanden mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung zu zeigen.
Bis Woche 4
Verteilung von Ipratropiumbromid in der proximalen und distalen Lunge
Zeitfenster: Bis Woche 4
Von bis zu 5 Probanden werden 1 bis 3 endobronchiale Biopsieproben entnommen, um einen Vergleich der proximalen und distalen Arzneimittelverteilung zu ermöglichen.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, Interstitial

Klinische Studien zur Ipratropiumbromid

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Bedingungen

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