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Estudo de criobiópsia para avaliar a distribuição de medicamentos em indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial

25 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para avaliar a distribuição de drogas inaladas no pulmão distal e interstício usando amostras de criobiópsia de indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial submetidos a criobiópsia por razões clínicas

A doença pulmonar intersticial (DPI) geralmente afeta o pulmão distal, e a avaliação da distribuição da droga para os compartimentos pulmonares relevantes é essencial para o desenvolvimento de novas opções de tratamento. Este estudo de centro único utilizará amostras obtidas por procedimento de criobiópsia transbrônquica (TBCB) para avaliar a distribuição de drogas inaladas nos pulmões de indivíduos com doença pulmonar fibrótica usando técnicas de espectrometria de massa. O estudo terá uma única visita e incluirá aproximadamente 20 indivíduos adultos com suspeita de DPI fibrótica e que requerem TBCB como parte de sua avaliação diagnóstica. Isso fornecerá amostras de TBCB de até 20 indivíduos, até 5 dos quais também podem fornecer amostras de biópsia com fórceps endobrônquico. O estudo terá 3 fases, incluindo triagem para verificar a elegibilidade, fase de biópsia em que todos os indivíduos receberão brometo de ipratrópio nebulizado 500 microgramas (mcg) por 10 minutos imediatamente antes da broncoscopia e fase de acompanhamento de 7 a 14 dias após o procedimento. A distribuição da droga no pulmão será avaliada pela análise de amostras de biópsia coletadas por espectrometria de massa e técnicas de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos com suspeita de DPI encaminhados para TBCB por motivos clínicos, como parte de sua investigação diagnóstica, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com suspeita de DPI listados para TBCB por razões clínicas após revisão pelos serviços de DPI nos Hospitais da University College London (UCLH) nos quais o diagnóstico permaneceu incerto após avaliação radiológica e clínica.
  • Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o investigador em consulta com o Monitor Médico concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
  • Macho ou fêmea.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida a medicamentos ou outra contra-indicação ao brometo de ipratrópio.
  • Hipersensibilidade conhecida à atropina ou brometo de ipratrópio ou qualquer outra alergia conhecida a medicamentos que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), contra-indica sua participação.
  • Como resultado do histórico médico, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo.
  • O sujeito é incapaz ou não quer realizar avaliações e procedimentos do estudo corretamente.
  • Indivíduos com um distúrbio respiratório coexistente reconhecido (exceto DPI) que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos com suspeita de DPI fibrótica
Os indivíduos elegíveis receberão brometo de ipratrópio nebulizado 500 mcg por 10 minutos. Os sujeitos serão sedados para o procedimento broncoscópico de acordo com a prática de rotina para os sujeitos submetidos à broncoscopia. As amostras de criobiópsia para este estudo serão coletadas depois que as amostras necessárias para o diagnóstico forem coletadas e for seguro fazê-lo. Uma a três amostras de biópsia endobrônquica com fórceps serão retiradas de até 5 indivíduos para permitir a comparação da distribuição proximal e distal da droga.
Medicamento: Brometo De Ipratrópio
Dose única de 500 mcg de solução nebulizadora de ipratrópio será administrada a todos os indivíduos por via inalatória usando nebulizador por 10 minutos. O brometo de ipratrópio é uma solução nebulizadora límpida e incolor disponível em ampolas plásticas brancas.
Procedimento: Broncoscopia Flexível/Biópsia
Após a coleta das amostras de biópsia necessárias para o diagnóstico, uma ou duas amostras adicionais de TBCB serão coletadas para este estudo. 3-5 amostras de biópsia endobrônquica serão coletadas de até 5 indivíduos para comparar a distribuição da droga no pulmão proximal e distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da distribuição do brometo de ipratrópio nas amostras de criobiópsia
Prazo: Até a semana 4
Imagens e dados serão gerados usando técnicas de espectrometria de massa e histologia para mostrar a distribuição de brometo de ipratrópio nas amostras de criobiópsia pulmonar retiradas de indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial.
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da distribuição do brometo de ipratrópio dentro da amostra endobrônquica
Prazo: Até a semana 4
Imagens e dados serão gerados usando técnicas de espectrometria de massa e histologia para mostrar a distribuição de brometo de ipratrópio nas amostras endobrônquicas coletadas de indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial.
Até a semana 4
Distribuição do brometo de ipratrópio no pulmão proximal e distal
Prazo: Até a semana 4
Serão coletadas de 1 a 3 amostras de biópsia endobrônquica de até 5 indivíduos para permitir a comparação da distribuição proximal e distal da droga.
Até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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