Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di criobiopsia per valutare la distribuzione del farmaco in soggetti con sospetta malattia polmonare interstiziale

25 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare la distribuzione del farmaco per via inalatoria nel polmone distale e nell'interstizio utilizzando campioni criobioptici di soggetti con sospetta malattia polmonare interstiziale sottoposti a criobiopsia per motivi clinici

La malattia polmonare interstiziale (ILD) colpisce spesso il polmone distale e la valutazione della distribuzione del farmaco ai relativi compartimenti polmonari è essenziale per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche. Questo studio monocentrico utilizzerà campioni ottenuti mediante procedura di criobiopsia transbronchiale (TBCB) per valutare la distribuzione dei farmaci inalati nei polmoni dei soggetti con malattia polmonare fibrotica utilizzando tecniche di spettrometria di massa. Lo studio avrà una singola visita e includerà circa 20 soggetti adulti con sospetta ILD fibrotica e che richiedono TBCB come parte della loro valutazione diagnostica. Ciò fornirà campioni di TBCB da un massimo di 20 soggetti, fino a 5 dei quali possono anche fornire campioni di biopsia con pinza endobronchiale. Lo studio avrà 3 fasi compreso lo screening per verificare l'ammissibilità, fase di biopsia in cui tutti i soggetti riceveranno ipratropio bromuro nebulizzato 500 microgrammi (mcg) per 10 minuti immediatamente prima di sottoporsi a broncoscopia e fase di follow-up da 7 a 14 giorni dopo la procedura. La distribuzione del farmaco nel polmone sarà valutata analizzando campioni bioptici raccolti mediante spettrometria di massa e tecniche di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni con sospetta ILD segnalati per TBCB per motivi clinici, come parte del loro lavoro diagnostico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Soggetti con sospetta ILD elencati per TBCB per motivi clinici a seguito della revisione da parte dei servizi ILD presso gli University College London Hospitals (UCLH) in cui la diagnosi è rimasta poco chiara dopo la valutazione radiologica e clinica.
  • Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor è d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Maschio o femmina.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una nota allergia ai farmaci o altre controindicazioni all'ipratropio bromuro.
  • Ipersensibilità nota all'atropina o all'ipratropio bromuro o qualsiasi altra allergia nota ai farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • A seguito dell'anamnesi, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il medico responsabile considera il soggetto non idoneo allo studio.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole eseguire correttamente le valutazioni e le procedure dello studio.
  • Soggetti con un disturbo respiratorio coesistente riconosciuto (diverso dall'ILD) che secondo l'opinione dello sperimentatore confonderebbe i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con sospetta ILD fibrotica
I soggetti idonei riceveranno ipratropio bromuro nebulizzato 500 mcg per 10 minuti. I soggetti saranno sedati per la procedura broncoscopica come da pratica di routine per i soggetti sottoposti a broncoscopia. I campioni di criobiopsia per questo studio verranno prelevati dopo che sono stati prelevati i campioni necessari per la diagnosi ed è sicuro farlo. Verranno prelevati da uno a tre campioni di biopsia con pinza endobronchiale da un massimo di 5 soggetti per consentire il confronto della distribuzione prossimale e distale del farmaco.
Droga: Ipratropio bromuro
Una singola dose di 500 mcg di soluzione per nebulizzatore di ipratropio verrà somministrata a tutti i soggetti per via inalatoria utilizzando il nebulizzatore per 10 minuti. L'ipratropio bromuro è una soluzione per nebulizzatore limpida e incolore disponibile in fiale di plastica bianca.
Procedura: Broncoscopia/biopsia flessibile
Dopo che i campioni di biopsia necessari per la diagnosi sono stati raccolti, verranno prelevati da uno a due campioni aggiuntivi di TBCB per questo studio. Verranno prelevati 3-5 campioni di biopsia endobronchiale da un massimo di 5 soggetti per confrontare la distribuzione del farmaco nel polmone prossimale e distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione di ipratropio bromuro all'interno dei campioni di criobiopsia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Immagini e dati saranno generati utilizzando tecniche di spettrometria di massa e istologia per mostrare la distribuzione dell'ipratropio bromuro all'interno dei campioni di criobiopsia polmonare prelevati da soggetti con sospetta malattia polmonare interstiziale.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione dell'ipratropio bromuro all'interno del campione endobronchiale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Immagini e dati saranno generati utilizzando tecniche di spettrometria di massa e istologia per mostrare la distribuzione dell'ipratropio bromuro all'interno dei campioni endobronchiali prelevati da soggetti con sospetta malattia polmonare interstiziale.
Fino alla settimana 4
Distribuzione dell'ipratropio bromuro nel polmone prossimale e distale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Saranno prelevati da 1 a 3 campioni di biopsia endobronchiale da un massimo di 5 soggetti per consentire il confronto della distribuzione prossimale e distale del farmaco.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Prove cliniche su Ipratropio bromuro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni