Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatásai a generalizált krónikus periodontitis nem sebészeti kezelése során (Protocol01)

2017. május 22. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A D-vitamin-pótlás hatásai a generalizált krónikus periodontitis nem sebészeti kezelése során: Randomizált, kettős vak placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen beosztják a vizsgált kezelésben részesülő csoportba (skálazás és gyökértervezés (SRP) D-vitamin adásával együtt), vagy egy standard kezelésben részesülő csoportba (SRP placebóval együtt). ellenőrzés. A beavatkozások véletlenszerű kiosztására azután kerül sor, hogy az alanyok alkalmasságát értékelték és felvették, de még a vizsgálandó beavatkozás megkezdése előtt. A véletlen besorolást követően a két alanycsoportot pontosan ugyanúgy követik, és az egyetlen különbség közöttük a D-vitamin/placebo mennyisége lesz, amit kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Valószínű, hogy a krónikusan alacsony D-vitamin és kalcium bevitel negatív kalcium-egyensúlyhoz vezethet, így másodlagosan fokozza a kalcium eltávolítását a csontból, beleértve az alveoláris csontokat is. Az ilyen csontvesztés hozzájárulhat a fogrögzítő berendezés gyengüléséhez. A csontváz homeosztázisára kifejtett hatásán túlmenően a D-vitamin, és különösen hormonálisan aktív formája, az 1a,25-dihidroxi-D-vitamin gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatással is rendelkezik az immunsejtek gyulladásos citokintermelésének modulálása és a peptidek stimulálása révén. a monocita-makrofág vonal sejtjeinek antibakteriális hatásával. A D-vitaminnak ez a sokrétű hatása potenciálisan vonzó lehet a periodontális betegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek patogenezise a krónikus bakteriális gyulladáson alapul.

A D-vitamin túlzott bevitele a kalcium megzavarásához vezet a szervezetben. A tapasztalt tünetek a következők: gyengeség, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, polyuria, kalciuria, szájszárazság, éjszakai vizelés, proteinuria, fokozott szomjúság, étvágytalanság, szédülés.

Hosszan tartó magas vér kalciumszint esetén kalciumlerakódások (szöveti kalcinózis) léphetnek fel a lágy szövetekben, így a vesékben is, ahol számításokat és kalciumlerakódásokat okoznak a nefronokban, az erekben, a szívben, a tüdőben és a bőrben. Ezek a hatások visszafordíthatók, ha a mérgezést időben észlelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Selena Toma, PhD
        • Alkutató:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan alany szerepel, akik jó általános egészségi állapotban vannak, és akiknél az American Academy of Parodontology jelenlegi osztályozása alapján GChP-t (generalizált krónikus parodontitis) diagnosztizáltak:
  • ≥ 30 éves kor felett,
  • legalább 15 fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a kihúzásra javasolt előrehaladott szuvas fogakat),
  • legalább 6 fog, egy-egy helyen, ahol a parodontális szondázási mélység (PPD) és a klinikai rögzítési szint (CAL) ≥ 5 mm,
  • a helyek legalább 30%-án PPD és CAL ≥ 4 mm és vérzés szondázáskor (BOP);
  • kaukázusiak (meghatározása szerint európai és észak-afrikaiak);
  • olyan alanyok, akiknél a 25(OH)D koncentráció < 30 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • jelenlegi dohányzás és korábbi dohányzás az elmúlt 5 évben – dohányzó (jelenlegi) vagy nemdohányzó (soha vagy korábbi) dohányzóként kerül rögzítésre;
  • szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját (pl. cukorbetegség, immunológiai rendellenességek, csontritkulás);
  • SRP az előző 12 hónapban;
  • antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban;
  • gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú bevétele;
  • antibiotikumos előgyógyszerezés szükségessége a rutin fogászati ​​kezeléshez;
  • bármely folyamatban lévő immunológiai, neoplázia, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy egészségügyi betegség;
  • az alanyok, akik UV fény szoláriumot vagy bármilyen típusú D-vitamin-kiegészítőt használtak a szűrővizsgálat előtt két hónappal, vagy a vizsgálat ideje alatt európai országokon kívülre utaztak
  • olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin metabolizmusát (például fenobarbitál, fenitoin és glükokortikoidok), valamint azok, akiknek a kórtörténetében granulomatosis, különösen szarkoidózis, húgyúti lithiasis és osteomalacia szerepel;
  • olyan alanyok, akiknél a 25(OH)D-koncentráció > 30 ng/ml, a szérum kreatininszint >150 mmol/L és az albuminnal korrigált szérum kalciumszint >2,65 mmol/L (ami 10,6 mg/dL-nek felel meg) a szűréskor,
  • bármilyen érzékenység vagy allergia a vizsgálat során felhasznált termékek bármelyikével szemben, vagy kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: D-vitamin
Eljárás: SRP étrend-kiegészítő: D3-vitamin szájon át történő pótlás 25000 NE hetente egyszer 6 hónapig Egyéb név: Kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Orális kiegészítés 25000 NE hetente egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
Eljárás: SRP étrend-kiegészítő: Placebo Orális kiegészítés hetente egyszer 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Orális pótlás hetente egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Tiszta, enyhén sárga, olajos folyadék, narancs szaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A ≤ 4 parodontális területet elérő alanyok százalékos aránya ≥ 5 mm PPD-vel
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A PPD ≥ 5 mm-es helyek száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 6 mm-es helyek száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 7 mm-es helyek száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 5 mm-es helyek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 6 mm-es helyek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 7 mm-es helyek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Teljes szájú PPD
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Teljes szájú CAL
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
BOP-val rendelkező webhelyek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A plakk felhalmozódást mutató helyek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A szérum D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt és legfeljebb 6 hónapig
1 hónappal a kezelés előtt és legfeljebb 6 hónapig
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban
1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban
1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Tanulmányi szék: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017/06JAN/013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Erről a tanulmány végén döntenek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése