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Efectos de la suplementación con vitamina D durante el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica generalizada (Protocol01)

22 de mayo de 2017 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efectos de la suplementación con vitamina D durante un tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica generalizada: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los sujetos que participen en el ensayo serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe el tratamiento en investigación (raspado y alisado radicular (SRP) acompañado de la administración de vitamina D) o a un grupo que recibe el tratamiento estándar (SRP junto con placebo) como el control. La asignación aleatoria de la intervención se realizará después de que se haya evaluado la elegibilidad de los sujetos y se los haya reclutado, pero antes de que comience la intervención que se estudiará. Después de la aleatorización, los dos grupos de sujetos serán seguidos exactamente de la misma manera y las únicas diferencias entre ellos serán la vitamina D/placebo que recibirán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es probable que una ingesta crónicamente baja de vitamina D y calcio pueda conducir a un balance de calcio negativo, causando así un aumento secundario en la eliminación de calcio del hueso, incluido el hueso alveolar. Tal pérdida ósea puede contribuir al debilitamiento del aparato de inserción de los dientes. Además de su acción sobre la homeostasis esquelética, la vitamina D y, en particular, su forma hormonalmente activa, la 1a,25-dihidroxivitamina D, tiene efectos antiinflamatorios y antimicrobianos a través de la modulación de la producción de citocinas inflamatorias por parte de las células inmunitarias y la secreción estimulada de péptidos. con acción antibacteriana por células del linaje monocito-macrófago. Estas múltiples acciones de la vitamina D son potencialmente atractivas para el manejo de pacientes con enfermedad periodontal, cuya patogenia se basa en la inflamación bacteriana crónica.

El exceso de vitamina D conduce a una alteración del calcio en el ciclo corporal. Los síntomas experimentados son: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, poliuria, calciuria, sequedad de boca, micción nocturna, proteinuria, aumento de la sed, pérdida del apetito, mareos.

En caso de niveles elevados de calcio en sangre durante un período prolongado, pueden producirse depósitos de calcio (calcinosis tisular) en los tejidos blandos, incluidos los riñones, donde provocan cálculos y depósitos de calcio en las nefronas, los vasos sanguíneos, el corazón, los pulmones y la piel. Estos efectos son reversibles si la intoxicación se detecta a tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Selena Toma, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los sujetos que gocen de buena salud general y hayan sido diagnosticados con GChP (periodontitis crónica generalizada) según la clasificación actual de la Academia Americana de Periodontología:
  • ≥ 30 años de edad,
  • al menos 15 dientes (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción),
  • un mínimo de 6 dientes con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje periodontal (PPD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm,
  • al menos el 30% de los sitios con PPD y CAL ≥ 4 mm y sangrado al sondaje (BOP);
  • caucásicos (definidos como europeos y norteafricanos);
  • sujetos que presenten una concentración de 25(OH)D < 30 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • tabaquismo actual y tabaquismo anterior en los últimos 5 años: el estado de tabaquismo se registrará como fumador (actual) o no fumador (nunca o ex);
  • enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. diabetes, trastornos inmunológicos, osteoporosis);
  • SRP en los 12 meses anteriores;
  • terapia antibiótica en los 6 meses previos;
  • ingesta a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
  • necesidad de medicación previa con antibióticos para la terapia dental de rutina;
  • cualquier anomalía inmunológica, neoplásica, endocrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica o enfermedad médica en curso;
  • sujetos que usaron un solárium con luz ultravioleta o cualquier tipo de suplemento de vitamina D dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección o planearon viajar fuera de los países europeos durante el estudio
  • sujetos bajo tratamiento con medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la vitamina D (p. ej., fenobarbital, fenitoína y glucocorticoides) y aquellos con antecedentes pasados ​​o actuales de granulomatosis, especialmente sarcoidosis, litiasis urinaria y osteomalacia;
  • sujetos que presenten una concentración de 25(OH)D > 30 ng/ml, creatinina sérica > 150 mmol/l y calcio sérico corregido por albúmina > 2,65 mmol/l (correspondiente a 10,6 mg/dl) en la selección,
  • cualquier sensibilidad o alergia a cualquiera de los productos que se utilizarán en el estudio o antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vitamina D
Procedimiento: SRP Suplemento dietético: Vitamina D3 Suplemento oral 25000 UI una vez por semana durante 6 meses Otro nombre: Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Suplemento oral 25000 UI una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Procedimiento: SRP Suplemento dietético: Placebo Suplementación oral una vez por semana durante 6 meses
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación oral una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Líquido aceitoso transparente, ligeramente amarillo, con olor a naranja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan ≤ 4 sitios periodontales con PPD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sitios con PPD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de sitios con PPD ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de sitios con PPD ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Reducción del número de sitios con PPD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Reducción del número de sitios con PPD ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Reducción del número de sitios con PPD ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
PPD de boca completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
CAL de boca completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Porcentaje de sitios con BOP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Porcentaje de sitios con acumulación de placa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento y hasta 6 meses
1 mes antes del tratamiento y hasta 6 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses
1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses
Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses
1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Silla de estudio: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/06JAN/013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se decidirá al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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