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Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung während einer nicht-chirurgischen Behandlung einer generalisierten chronischen Parodontitis (Protocol01)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung während einer nicht-chirurgischen Behandlung einer generalisierten chronischen Parodontitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die die zu untersuchende Behandlung erhält (Scaling and Root Planning (SRP) begleitet von der Verabreichung von Vitamin D) oder einer Gruppe, die eine Standardbehandlung (SRP in Verbindung mit Placebo) als erhält Kontrolle. Die Zuweisung der Intervention nach dem Zufallsprinzip erfolgt, nachdem die Probanden auf ihre Eignung geprüft und rekrutiert wurden, aber bevor die zu untersuchende Intervention beginnt. Nach der Randomisierung werden die beiden Probandengruppen auf genau die gleiche Weise weiterverfolgt, und der einzige Unterschied zwischen ihnen besteht in dem Vitamin D/Placebo, das sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist wahrscheinlich, dass eine chronisch niedrige Aufnahme von Vitamin D und Kalzium zu einer negativen Kalziumbilanz führen kann, was zu einem sekundären Anstieg des Kalziumabbaus aus dem Knochen, einschließlich des Alveolarknochens, führt. Ein solcher Knochenverlust kann zu einer Schwächung des Zahnhalteapparates beitragen. Zusätzlich zu seiner Wirkung auf die Homöostase des Skeletts hat Vitamin D und insbesondere seine hormonell aktive Form, 1a,25-Dihydroxyvitamin D, entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen durch Modulation der entzündlichen Zytokinproduktion durch Immunzellen und stimulierte Sekretion von Peptiden mit antibakterieller Wirkung durch Zellen der Monozyten-Makrophagen-Linie. Diese vielfältigen Wirkungen von Vitamin D sind potenziell attraktiv für die Behandlung von Patienten mit Parodontitis, deren Pathogenese auf einer chronischen bakteriellen Entzündung beruht.

Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Calciums im Körperkreislauf. Die auftretenden Symptome sind: Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Polyurie, Calciurie, Mundtrockenheit, nächtliches Wasserlassen, Proteinurie, vermehrter Durst, Appetitlosigkeit, Schwindel.

Bei einem über einen längeren Zeitraum hohen Calciumspiegel im Blut können Calciumablagerungen (Gewebskalzinose) in den Weichteilen, einschließlich der Nieren, auftreten, wo sie Kalkbildung und Calciumablagerungen in den Nephronen, Blutgefäßen, dem Herzen, der Lunge und der Haut verursachen. Diese Wirkungen sind reversibel, wenn die Vergiftung rechtzeitig erkannt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Selena Toma, PhD
        • Unterermittler:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und bei denen GChP (generalisierte chronische Parodontitis) gemäß der aktuellen Klassifikation der AmericanAcademy of Periodontology diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen:
  • ≥ 30 Jahre alt,
  • mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion angezeigt sind),
  • mindestens 6 Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit parodontaler Sondierungstiefe (PPD) und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm,
  • mindestens 30 % der Stellen mit PPD und CAL ≥ 4 mm und Blutung bei Sondierung (BOP);
  • Kaukasier (definiert als Europäer und Nordafrikaner);
  • Probanden, die eine 25(OH)D-Konzentration < 30 ng/ml aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • aktuelles Rauchen und früheres Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre Raucherstatus wird als Raucher (aktuell) oder Nichtraucher (nie oder früher) erfasst;
  • systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen können (z. Diabetes, immunologische Störungen, Osteoporose);
  • SRP in den letzten 12 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • langfristige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation für die routinemäßige zahnärztliche Therapie;
  • alle aktuellen anhaltenden immunologischen, Neoplasien, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Anomalien oder medizinischen Erkrankungen;
  • Probanden, die innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch ein UV-Licht-Solarium oder irgendeine Art von Vitamin-D-Ergänzung verwendet haben oder während der Studie außerhalb der europäischen Länder reisen wollten
  • Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Glukokortikoide) und Personen mit früherer oder aktueller Granulomatose in der Vorgeschichte, insbesondere Sarkoidose, Harnlithiasis und Osteomalazie;
  • Patienten, die beim Screening eine 25(OH)D-Konzentration > 30 ng/ml, Serumkreatinin > 150 mmol/l und Albumin-korrigiertes Serumkalzium > 2,65 mmol/l (entsprechend 10,6 mg/dl) aufweisen,
  • jegliche Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Produkte, die in der Studie verwendet werden, oder eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-D
Verfahren: SRP Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Orale Ergänzung 25000 IE einmal pro Woche für 6 Monate Anderer Name: Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Orale Ergänzung 25000 IE einmal pro Woche für 6 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Verfahren: SRP-Nahrungsergänzungsmittel: Orale Placebo-Ergänzung einmal pro Woche für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Orale Nahrungsergänzung einmal pro Woche für 6 Monate
Andere Namen:
  • Klare, leicht gelbe, ölige Flüssigkeit mit Orangengeruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ≤ 4 parodontale Stellen mit PPD ≥ 5 mm erreichen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stellen mit PPD ≥ 5 mm
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Stellen mit PPD ≥ 6 mm
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Stellen mit PPD ≥ 7 mm
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PPD ≥ 5 mm
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PPD ≥ 6 mm
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PPD ≥ 7 mm
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Vollmund-PPD
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Vollmund CAL
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Websites mit BOP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Stellen mit Plaqueansammlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Serum-Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 1 Monat vor der Behandlung und bis zu 6 Monate
1 Monat vor der Behandlung und bis zu 6 Monate
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Behandlung, zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
1 Monat vor der Behandlung, zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Monat vor der Behandlung, zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
1 Monat vor der Behandlung, zu Studienbeginn, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studienstuhl: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/06JAN/013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird am Ende des Studiums entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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