Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок витамина D во время нехирургического лечения генерализованного хронического пародонтита (Protocol01)

22 мая 2017 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Эффекты добавок витамина D во время нехирургического лечения генерализованного хронического пародонтита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Субъекты, участвующие в испытании, будут случайным образом распределены либо в группу, получающую исследуемое лечение (масштабирование и планирование корней (SRP) в сочетании с введением витамина D), либо в группу, получающую стандартное лечение (SRP в сочетании с плацебо) в качестве контроль. Случайное назначение вмешательства будет выполнено после того, как субъекты будут оценены на предмет приемлемости и набраны, но до начала изучаемого вмешательства. После рандомизации две группы испытуемых будут наблюдаться точно таким же образом, и единственными различиями между ними будут витамин D/плацебо, которые они получат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вполне вероятно, что хронически низкое потребление витамина D и кальция может привести к отрицательному балансу кальция, вызывая тем самым вторичное увеличение выведения кальция из кости, включая альвеолярную кость. Такая потеря костной массы может способствовать ослаблению аппарата прикрепления зубов. Помимо действия на гомеостаз скелета, витамин D и, в частности, его гормонально активная форма, 1а,25-дигидроксивитамин D, оказывает противовоспалительное и антимикробное действие за счет модуляции продукции воспалительных цитокинов иммунными клетками и стимуляции секреции пептидов. с антибактериальным действием клеток моноцитарно-макрофагальной линии. Эти множественные действия витамина D потенциально привлекательны для лечения пациентов с заболеваниями пародонта, патогенез которых основан на хроническом бактериальном воспалении.

Избыток витамина D приводит к нарушению цикла кальция в организме. Симптомы: слабость, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, полиурия, кальциурия, сухость во рту, ночное мочеиспускание, протеинурия, повышенная жажда, потеря аппетита, головокружение.

При повышенном уровне кальция в крови в течение длительного периода могут возникать отложения кальция (кальциноз тканей) в мягких тканях, в том числе в почках, где они вызывают отложения и отложения кальция в нефронах, кровеносных сосудах, сердце, легких и коже. Эти эффекты обратимы, если интоксикация обнаружена вовремя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Selena Toma, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты с хорошим общим состоянием здоровья и с диагнозом ГЧП (генерализованный хронический пародонтит) на основании действующей классификации Американской академии пародонтологии будут включены:
  • ≥ 30 лет,
  • не менее 15 зубов (исключая третьи моляры и зубы с запущенным кариесом, показанные к удалению),
  • минимум 6 зубов, по крайней мере, с одним участком, каждый с глубиной пародонтального зондирования (PPD) и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм,
  • не менее 30% участков с PPD и CAL ≥ 4 мм и кровотечением при зондировании (BOP);
  • европеоиды (определяемые как европейцы и североафриканцы);
  • субъекты с концентрацией 25(OH)D <30 нг/мл.

Критерий исключения:

  • беременность
  • грудное вскармливание
  • курение в настоящее время и курение в прошлом в течение последних 5 лет — статус курения будет записан как курильщик (в настоящее время) или некурильщик (никогда или ранее);
  • системные заболевания, которые могут повлиять на прогрессирование пародонтита (например, сахарный диабет, иммунологические нарушения, остеопороз);
  • SRP за предыдущие 12 месяцев;
  • антибактериальная терапия в предшествующие 6 месяцев;
  • длительный прием противовоспалительных препаратов;
  • необходимость премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии;
  • любые текущие иммунологические, новообразования, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические или психические отклонения или медицинские заболевания;
  • субъекты, которые использовали солярий с ультрафиолетовым излучением или любой тип добавки витамина D в течение двух месяцев до скринингового визита или планировали выехать за пределы европейских стран во время исследования.
  • пациенты, получающие лечение препаратами, которые могут нарушать метаболизм витамина D (например, фенобарбитал, фенитоин и глюкокортикоиды), а также пациенты с гранулематозом в прошлом или в настоящем, особенно с саркоидозом, мочекаменной болезнью и остеомаляцией;
  • субъекты, у которых концентрация 25(OH)D > 30 нг/мл, креатинин сыворотки > 150 ммоль/л и кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 2,65 ммоль/л (соответствует 10,6 мг/дл) при скрининге,
  • любая чувствительность или аллергия на любой из продуктов, которые будут использоваться в исследовании, или злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Витамин Д
Процедура: SRP Пищевая добавка: Витамин D3 Пероральная добавка 25000 МЕ один раз в неделю в течение 6 месяцев Другое название: Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
Пероральная добавка 25000 МЕ один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедура: SRP Пищевая добавка: плацебо Пероральная добавка один раз в неделю в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо
Пероральные добавки один раз в неделю в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Прозрачная слегка желтоватая маслянистая жидкость с запахом апельсина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ≤ 4 участков пародонта с PPD ≥ 5 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участков с PPD ≥ 5 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество участков с PPD ≥ 6 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество участков с PPD ≥ 7 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уменьшение количества участков с PPD ≥ 5 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уменьшение количества участков с PPD ≥ 6 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уменьшение количества участков с PPD ≥ 7 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Полный рот PPD
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Полный рот CAL
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Процент сайтов с платежным балансом
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Процент участков с скоплением зубного налета
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц до лечения и до 6 месяцев
1 месяц до лечения и до 6 месяцев
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев
За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) сыворотки
Временное ограничение: За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев
За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Учебный стул: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/06JAN/013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это будет определено в конце исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками