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Effetti della supplementazione di vitamina D durante un trattamento non chirurgico della parodontite cronica generalizzata (Protocol01)

22 maggio 2017 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effetti dell'integrazione di vitamina D durante un trattamento non chirurgico della parodontite cronica generalizzata: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

I soggetti che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il trattamento in esame (scaling and root planning (SRP) accompagnato dalla somministrazione di vitamina D) o a un gruppo che riceve il trattamento standard (SRP in combinazione con placebo) come controllo. L'assegnazione casuale dell'intervento verrà effettuata dopo che i soggetti sono stati valutati per l'idoneità e reclutati, ma prima dell'inizio dell'intervento da studiare. Dopo la randomizzazione, i due gruppi di soggetti verranno seguiti esattamente allo stesso modo e le uniche differenze tra loro saranno la vitamina D/placebo che riceveranno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È probabile che un'assunzione cronicamente bassa di vitamina D e calcio possa portare a un bilancio negativo del calcio, causando così un aumento secondario della rimozione del calcio dall'osso, compreso l'osso alveolare. Tale perdita ossea può contribuire all'indebolimento dell'apparato di attacco dei denti. Oltre alla sua azione sull'omeostasi scheletrica, la vitamina D e, in particolare, la sua forma ormonalmente attiva, 1a,25-diidrossivitamina D, ha effetti antinfiammatori e antimicrobici attraverso la modulazione della produzione di citochine infiammatorie da parte delle cellule immunitarie e la secrezione stimolata di peptidi con azione antibatterica da parte delle cellule del lignaggio monocito-macrofagico. Queste molteplici azioni della vitamina D sono potenzialmente interessanti per la gestione dei pazienti con malattia parodontale, la cui patogenesi si basa sull'infiammazione cronica di origine batterica.

L'eccesso di vitamina D porta a un disturbo del calcio nel ciclo corporeo. I sintomi sperimentati sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, poliuria, calciuria, secchezza delle fauci, minzione notturna, proteinuria, aumento della sete, perdita di appetito, vertigini.

In caso di livelli elevati di calcio nel sangue per un periodo prolungato, possono verificarsi depositi di calcio (calcinosi tissutale) nei tessuti molli, compresi i reni dove causano calcoli e depositi di calcio nei nefroni, nei vasi sanguigni, nel cuore, nei polmoni e nella pelle. Questi effetti sono reversibili se l'intossicazione viene rilevata in tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Selena Toma, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i soggetti che sono in buona salute generale e ai quali è stata diagnosticata la GChP (parodontite cronica generalizzata) in base all'attuale classificazione dell'American Academy of Periodontology:
  • ≥ 30 anni di età,
  • almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione),
  • un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio parodontale (PPD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm,
  • almeno il 30% dei siti con PPD e CAL ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP);
  • caucasici (definiti come europei e nordafricani);
  • soggetti che presentano una concentrazione di 25(OH)D < 30 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • fumatore attuale ed ex fumatore negli ultimi 5 anni, lo stato di fumatore sarà registrato come fumatore (attuale) o non fumatore (mai o ex);
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
  • SRP nei 12 mesi precedenti;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • necessità di premedicazione antibiotica per la terapia dentale di routine;
  • eventuali anomalie immunologiche, neoplastiche, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche o malattie mediche in corso;
  • soggetti che hanno utilizzato un solarium con luce UV o qualsiasi tipo di integratore di vitamina D entro due mesi prima della visita di screening o hanno programmato di viaggiare al di fuori dei paesi europei durante lo studio
  • soggetti in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo della vitamina D (ad es. fenobarbital, fenitoina e glucocorticoidi) e quelli con storia passata o attuale di granulomatosi, in particolare sarcoidosi, litiasi urinaria e osteomalacia;
  • soggetti che presentano una concentrazione di 25(OH)D > 30 ng/mL, creatinina sierica >150 mmol/L e calcio sierico corretto per l'albumina >2,65 mmol/L (corrispondente a 10,6 mg/dL) allo screening,
  • qualsiasi sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti che verranno utilizzati nello studio o una storia di abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D
Procedura: Integratore alimentare SRP: Vitamina D3 Integrazione orale 25000 UI una volta alla settimana per 6 mesi Altro nome: Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Integrazione orale 25000 UI una volta alla settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Procedura: Supplemento dietetico SRP: Placebo Integrazione orale una volta alla settimana per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione orale una volta alla settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Liquido limpido, leggermente giallo, oleoso con odore di arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono ≤ 4 siti parodontali con PPD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di siti con PPD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di siti con PPD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di siti con PPD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Riduzione del numero di siti con PPD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Riduzione del numero di siti con PPD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Riduzione del numero di siti con PPD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
PPD a bocca piena
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
CAL a bocca piena
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Percentuale di siti con BOP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Percentuale di siti con accumulo di placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Concentrazione sierica di vitamina D
Lasso di tempo: 1 mese prima del trattamento e fino a 6 mesi
1 mese prima del trattamento e fino a 6 mesi
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 1 mese prima del trattamento, al basale, a 6 mesi
1 mese prima del trattamento, al basale, a 6 mesi
Colesterolo sierico delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 1 mese prima del trattamento, al basale, a 6 mesi
1 mese prima del trattamento, al basale, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Cattedra di studio: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/06JAN/013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sarà deciso alla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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