Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd under en ikke-kirurgisk behandling av generalisert kronisk periodontitt (Protocol01)

22. mai 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekter av vitamin D-tilskudd under en ikke-kirurgisk behandling av generalisert kronisk periodontitt: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie

Forsøkspersonene som deltar i studien vil bli tilfeldig allokert til enten gruppen som mottar behandlingen som undersøkes (skalering og rotplanlegging (SRP) ledsaget av administrering av vitamin D) eller til en gruppe som mottar standardbehandling (SRP i forbindelse med placebo) som kontroll. Tilfeldig tildeling av intervensjon vil bli gjort etter at forsøkspersonene er kvalifisert og rekruttert, men før intervensjonen som skal studeres starter. Etter randomisering vil de to gruppene av forsøkspersoner følges på nøyaktig samme måte, og de eneste forskjellene mellom dem vil være vitamin D/placebo som de vil få.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er sannsynlig at et kronisk lavt inntak av vitamin D og kalsium kan føre til en negativ kalsiumbalanse, og dermed forårsake en sekundær økning i kalsiumfjerning fra bein, inkludert alveolarbenet. Slikt bentap kan bidra til svekkelse av tannfesteapparatet. I tillegg til sin virkning på skjeletthomeostase, har vitamin D, og ​​spesielt dets hormonelt aktive form, 1a,25-dihydroksyvitamin D, antiinflammatoriske og antimikrobielle effekter via modulering av inflammatorisk cytokinproduksjon av immunceller og stimulert sekresjon av peptider. med antibakteriell virkning av celler fra monocytt-makrofage-linjen. Disse multiple virkningene av vitamin D er potensielt attraktive for behandling av pasienter med periodontal sykdom, hvis patogenes er basert på kronisk bakteriedrevet betennelse.

Overskudd av vitamin D fører til en forstyrrelse av kalsiumet i kroppens syklus. Symptomene som oppleves er: svakhet, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, diaré, polyuri, calciuri, munntørrhet, nattlig vannlating, proteinuri, økt tørste, tap av appetitt, svimmelhet.

Ved høyt kalsiumnivå i blodet over en lengre periode kan det oppstå kalsiumavleiringer (vevskalsinose) i bløtvevet, inkludert nyrene, hvor de forårsaker beregninger og kalsiumavleiringer i nefroner, blodårer, hjerte, lunge og hud. Disse effektene er reversible hvis rusen oppdages i tide.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Selena Toma, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har god generell helse og ble diagnostisert med GChP (generalisert kronisk periodontitt) basert på gjeldende klassifisering av AmericanAcademy of Periodontology vil bli inkludert:
  • ≥ 30 år,
  • minst 15 tenner (unntatt tredje jeksler og tenner med avansert forråtnelse indikert for ekstraksjon),
  • minimum 6 tenner med minst ett sted hver med periodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm,
  • minst 30 % av stedene med PPD og CAL ≥ 4 mm og blødning ved sondering (BOP);
  • kaukasiere (definert som europeiske og nordafrikanske);
  • forsøkspersoner som har en 25(OH)D-konsentrasjon < 30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • nåværende røyking og tidligere røyking i løpet av de siste 5 årene. røykestatus vil bli registrert som røyker (nåværende) eller ikke-røyker (aldri eller tidligere);
  • systemiske sykdommer som kan påvirke utviklingen av periodontitt (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • SRP i de foregående 12 månedene;
  • antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
  • langsiktig inntak av anti-inflammatoriske medisiner;
  • behov for antibiotisk premedisinering for rutinemessig tannbehandling;
  • enhver pågående pågående immunologisk, neoplasi, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk abnormitet eller medisinsk sykdom;
  • forsøkspersoner som brukte et solarium med UV-lys eller en hvilken som helst type vitamin D-tilskudd innen to måneder før screeningbesøket eller planla å reise utenfor europeiske land under studien
  • subjetter under behandling med legemidler som kan forstyrre vitamin D-metabolismen (f.eks. fenobarbital, fenytoin og glukokortikoider) og de med tidligere eller nåværende historie med granulomatose, spesielt sarkoidose, urinlithiasis og osteomalacia;
  • forsøkspersoner som har en 25(OH)D-konsentrasjon > 30 ng/ml, serumkreatinin >150 mmol/L og albuminkorrigert serumkalsium >2,65 mmol/L (tilsvarende 10,6 mg/dL) ved screening,
  • enhver følsomhet eller allergi mot noen av produktene som vil bli brukt i studien eller en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vitamin d
Prosedyre: SRP Kosttilskudd: Vitamin D3 Oralt tilskudd 25000 IE én gang per uke i 6 måneder Annet navn: Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
Oralt tilskudd 25000 IE en gang per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Prosedyre: SRP Kosttilskudd: Placebo Oralt tilskudd én gang per uke i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Oralt tilskudd en gang per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Klar, lett gul, oljeaktig væske med oransjelukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som når ≤ 4 periodontale steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall lokaliteter med PPD ≥ 6 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall lokaliteter med PPD ≥ 7 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Reduksjon i antall steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Reduksjon i antall steder med PPD ≥ 6 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Reduksjon i antall steder med PPD ≥ 7 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
PPD i full munn
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Full munn CAL
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prosentandel nettsteder med BOP
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prosentandel av steder med plakakkumulering
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Serum vitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned før behandling og inntil 6 måneder
1 måned før behandling og inntil 6 måneder
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studiestol: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/06JAN/013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det avgjøres ved slutten av studiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger