Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D-tilskud under en ikke-kirurgisk behandling af generaliseret kronisk parodontitis (Protocol01)

22. maj 2017 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekter af vitamin D-tilskud under en ikke-kirurgisk behandling af generaliseret kronisk parodontitis: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg

De forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil blive tilfældigt allokeret til enten den gruppe, der modtager den behandling, der undersøges (skalering og rodplanlægning (SRP) ledsaget af administration af D-vitamin) eller til en gruppe, der modtager standardbehandling (SRP i forbindelse med placebo) som styring. Tilfældig tildeling af intervention vil blive foretaget efter forsøgspersoner er blevet vurderet for egnethed og rekrutteret, men før den intervention, der skal undersøges, begynder. Efter randomisering vil de to grupper af forsøgspersoner blive fulgt på nøjagtig samme måde, og de eneste forskelle mellem dem vil være D-vitamin/placebo, som de vil modtage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er sandsynligt, at et kronisk lavt indtag af D-vitamin og calcium kan føre til en negativ calciumbalance, og dermed forårsage en sekundær stigning i calciumfjernelse fra knogler, herunder den alveolære knogle. Et sådant knogletab kan bidrage til svækkelse af tandfastgørelsesapparatet. Ud over dets virkning på skelethomeostase har D-vitamin og især dets hormonelt aktive form, 1a,25-dihydroxyvitamin D, antiinflammatoriske og antimikrobielle virkninger via modulering af inflammatorisk cytokinproduktion af immunceller og stimuleret sekretion af peptider med antibakteriel virkning fra celler af monocyt-makrofage-slægten. Disse multiple virkninger af D-vitamin er potentielt tiltalende til behandling af patienter med periodontal sygdom, hvis patogenese er baseret på kronisk bakteriedrevet inflammation.

Overskud af D-vitamin fører til en forstyrrelse af calcium i kroppens cyklus. De oplevede symptomer er: svaghed, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, polyuri, calciuri, mundtørhed, natlig vandladning, proteinuri, øget tørst, appetitløshed, svimmelhed.

Ved forhøjet calciumniveau i blodet i en længere periode, kan der opstå kalkaflejringer (vævscalcinose) i det bløde væv, herunder nyrerne, hvor de forårsager beregninger og kalkaflejringer i nefroner, blodkar, hjerte, lunge og hud. Disse effekter er reversible, hvis forgiftningen opdages i tide.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Selena Toma, PhD
        • Underforsker:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred og blev diagnosticeret med GChP (generaliseret kronisk parodontitis) baseret på den nuværende klassifikation af AmericanAcademy of Periodontology vil blive inkluderet:
  • ≥ 30 år,
  • mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til ekstraktion),
  • mindst 6 tænder med mindst ét ​​sted hver med parodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm,
  • mindst 30 % af stederne med PPD og CAL ≥ 4 mm og blødning ved sondering (BOP);
  • kaukasiere (defineret som europæiske og nordafrikanske);
  • forsøgspersoner, der har en 25(OH)D-koncentration < 30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år rygestatus vil blive registreret som ryger (nuværende) eller ikke-ryger (aldrig eller tidligere);
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​parodontitis (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • SRP i de foregående 12 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • langsigtet indtagelse af anti-inflammatorisk medicin;
  • behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • enhver aktuelle igangværende immunologiske, neoplasi, endokrine, hæmatologiske, hepatiske, renale, gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske abnormiteter eller medicinsk sygdom;
  • forsøgspersoner, der brugte et UV-lys solarium eller enhver form for D-vitamintilskud inden for to måneder før screeningbesøget eller planlagde at rejse uden for europæiske lande under undersøgelsen
  • subjets under behandling med lægemidler, der kan interferere med vitamin D-metabolisme (f.eks. phenobarbital, phenytoin og glukokortikoider) og dem med tidligere eller nuværende historie med granulomatose, især sarkoidose, urinlithiasis og osteomalaci;
  • forsøgspersoner, der viser en 25(OH)D-koncentration > 30 ng/ml, serumkreatinin >150 mmol/L og albuminkorrigeret serumcalcium >2,65 mmol/L (svarende til 10,6 mg/dL) ved screening,
  • enhver følsomhed eller allergi over for nogen af ​​de produkter, der vil blive brugt i undersøgelsen eller en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamin
Procedure: SRP Kosttilskud: Vitamin D3 Oralt tilskud 25000 IE én gang om ugen i 6 måneder Andet navn: Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Oralt tilskud 25000 IE én gang om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Fremgangsmåde: SRP Kosttilskud: Placebo Oralt tilskud én gang om ugen i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo
Oral tilskud én gang om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Klar, let gul, olieagtig væske med en orange lugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal steder med PPD ≥ 6 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal steder med PPD ≥ 7 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Reduktion i antallet af steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Reduktion i antallet af steder med PPD ≥ 6 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Reduktion i antallet af steder med PPD ≥ 7 mm
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
PPD i fuld mund
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Fuldmund CAL
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Procentdel af websteder med BOP
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Procentdel af steder med plakakkumulering
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Serum D-vitaminkoncentration
Tidsramme: 1 måned før behandling og op til 6 måneder
1 måned før behandling og op til 6 måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studiestol: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/06JAN/013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det afgøres i slutningen af ​​studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger