전신 만성 치주염의 비수술적 치료 시 비타민 D 보충의 효과 (Protocol01)
2017년 5월 22일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
전신 만성 치주염의 비수술적 치료에서 비타민 D 보충의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상 시험
시험에 참여하는 피험자는 조사 중인 치료(비타민 D 투여와 함께 스케일링 및 치근 계획(SRP))를 받는 그룹 또는 표준 치료(위약과 함께 SRP)를 받는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 제어.
개입의 무작위 지정은 피험자가 적격성에 대해 평가되고 모집된 후 연구할 개입이 시작되기 전에 수행됩니다.
무작위 배정 후, 두 그룹의 피험자는 정확히 같은 방식으로 추적될 것이며 그들 사이의 유일한 차이점은 그들이 받게 될 비타민 D/위약입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성적으로 비타민 D와 칼슘을 적게 섭취하면 칼슘 균형이 마이너스가 되어 치조골을 포함한 뼈에서 칼슘 제거가 이차적으로 증가할 수 있습니다. 이러한 뼈 손실은 치아 부착 장치의 약화에 기여할 수 있습니다. 골격 항상성에 대한 작용 외에도, 비타민 D, 특히 호르몬 활성 형태인 1a,25-dihydroxyvitamin D는 면역 세포에 의한 염증성 사이토카인 생성 조절 및 펩티드 분비 자극을 통해 항염증 및 항균 효과를 나타냅니다. 단핵구-대식세포 계통의 세포에 의한 항균 작용. 비타민 D의 이러한 다중 작용은 병인이 만성 세균 유발 염증에 기반을 둔 치주 질환 환자의 관리에 잠재적으로 매력적입니다.
비타민 D의 과잉은 신체 주기에서 칼슘의 교란을 초래합니다. 경험한 증상은 쇠약, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 다뇨, 칼슘뇨, 구강 건조, 야간 배뇨, 단백뇨, 갈증 증가, 식욕 부진, 현기증입니다.
혈중 칼슘 수치가 장기간 높은 경우 신장을 포함한 연조직에 칼슘 침착(조직 석회화)이 발생할 수 있으며, 여기서 계산을 유발하고 네프론, 혈관, 심장, 폐 및 피부에 칼슘 침착을 유발합니다. 중독이 제 시간에 감지되면 이러한 효과는 되돌릴 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lasserre, PhD
- 전화번호: 5719 00322764
- 이메일: jerome.lasserre@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Peric, DMD
- 전화번호: 5719 00322764
- 이메일: marina.peric@student.uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
연락하다:
- Jérôme Lasserre, PhD
- 전화번호: 5719 00322764
- 이메일: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
연락하다:
- Marina Peric, PhD
- 전화번호: 5719 00322764
- 이메일: marina.peric@uclouvain.be
-
부수사관:
- Selena Toma, PhD
-
부수사관:
- Dominique Maiter, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 치주학회(AmericanAcademy of Periodontology)의 현재 분류에 따라 GChP(일반화 만성 치주염) 진단을 받고 일반적으로 건강 상태가 좋은 모든 피험자가 포함됩니다.
- ≥ 30세,
- 최소 15개 치아(제3대구치 및 발치해야 하는 진행성 충치가 있는 치아 제외),
- 치주 탐침 깊이(PPD) 및 임상 부착 수준(CAL) ≥ 5 mm인 각각 적어도 하나의 부위를 갖는 최소 6개의 치아,
- PPD 및 CAL ≥ 4 mm 및 프로빙 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 최소 30%;
- 백인(유럽인 및 북아프리카인으로 정의됨)
- 25(OH)D 농도가 30ng/mL 미만인 피험자.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 현재 흡연 및 지난 5년 이내에 과거 흡연-흡연 상태는 흡연자(현재) 또는 비흡연자(한 번도 또는 이전)로 기록됩니다.
- 치주염의 진행에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 장애, 골다공증);
- 지난 12개월 동안의 SRP
- 지난 6개월 동안의 항생제 치료;
- 항염증제의 장기간 섭취;
- 일상적인 치과 치료를 위한 항생제 전처치의 필요성;
- 현재 진행 중인 면역, 종양, 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장, 신경, 정신 이상 또는 의학적 질병;
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 UV 광선 일광욕실 또는 모든 유형의 비타민 D 보충제를 사용했거나 연구 기간 동안 유럽 국가 외 여행을 계획한 피험자
- 비타민 D 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 페노바르비탈, 페니토인 및 글루코코르티코이드)로 치료 중인 피험자 및 과거 또는 현재 육아종증, 특히 유육종증, 요로 결석증 및 골연화증의 병력이 있는 피험자;
- 스크리닝 시 25(OH)D 농도 > 30ng/mL, 혈청 크레아티닌 >150mmol/L 및 알부민 보정된 혈청 칼슘 >2.65mmol/L(10.6mg/dL에 해당)를 나타내는 피험자,
- 연구에 사용될 제품에 대한 민감성 또는 알레르기 또는 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D
절차: SRP 식이 보충제: 비타민 D3 경구 보충 25000 IU 6개월 동안 주 1회 기타 이름: 콜레칼시페롤
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경구 보충 25000 IU 6개월 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
절차: SRP 식이 보충제: 6개월 동안 일주일에 한 번 위약 경구 보충
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6개월 동안 주 1회 경구 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PPD ≥ 5 mm인 ≤ 4 치주 부위에 도달한 피험자의 백분율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PPD가 5mm 이상인 부위의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PPD ≥ 6mm인 부위의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PPD ≥ 7mm인 부위의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PPD ≥ 5 mm인 부위의 수 감소
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PPD ≥ 6 mm인 부위의 수 감소
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
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|
PPD ≥ 7 mm인 부위의 수 감소
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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풀 마우스 PPD
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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풀 마우스 CAL
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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BOP가 있는 사이트의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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플라크 축적 부위의 백분율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈청 비타민 D 농도
기간: 치료 1개월 전부터 6개월까지
|
치료 1개월 전부터 6개월까지
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 치료 1개월 전, 기준시점, 6개월 시점
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치료 1개월 전, 기준시점, 6개월 시점
|
|
혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 치료 1개월 전, 기준시점, 6개월 시점
|
치료 1개월 전, 기준시점, 6개월 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
- 연구 의자: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 18일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017/06JAN/013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 끝에 결정될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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