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全身性慢性歯周炎の非外科的治療中のビタミン D 補給の効果 (Protocol01)

2017年5月22日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

全身性慢性歯周炎の非外科的治療中のビタミンD補給の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

試験に参加する被験者は、調査中の治療を受けるグループ（ビタミンDの投与を伴うスケーリングおよびルートプランニング（SRP））または標準治療を受けるグループ（プラセボと組み合わせたSRP）のいずれかにランダムに割り当てられます。コントロール。 被験者の適格性が評価され、募集された後、介入のランダムな割り当てが行われますが、調査される介入が開始される前に。 無作為化後、被験者の2つのグループはまったく同じ方法で追跡され、それらの間の唯一の違いは、彼らが受け取るビタミンD /プラセボです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビタミンDとカルシウムの摂取量が慢性的に少ないと、カルシウムバランスがマイナスになり、歯槽骨を含む骨からのカルシウム除去が二次的に増加する可能性があります. このような骨の損失は、歯の付着装置の弱体化に寄与する可能性があります。 骨格のホメオスタシスに対する作用に加えて、ビタミン D、特にそのホルモン活性型である 1a,25-ジヒドロキシビタミン D は、免疫細胞による炎症性サイトカイン産生の調節とペプチド分泌の刺激を介して、抗炎症作用と抗菌作用を持っています。単球-マクロファージ系統の細胞による抗菌作用を持つ.ビタミンDのこれらの複数の作用は、病因が慢性的な細菌による炎症に基づいている歯周病患者の管理に潜在的に魅力的です.

ビタミンDが過剰になると、体内のカルシウムの乱れにつながります。 症状としては、脱力感、疲労感、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、多尿、カルシウム尿症、口渇、夜間の排尿、タンパク尿、喉の渇き、食欲不振、めまいなどがあります。

血中カルシウム濃度が長期間高い場合、腎臓を含む軟部組織にカルシウム沈着 (組織石灰沈着) が発生し、計算の原因となり、ネフロン、血管、心臓、肺、皮膚にカルシウム沈着が生じることがあります。 中毒が時間内に検出された場合、これらの影響は元に戻すことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Selena Toma, PhD
        • 副調査官：
          • Dominique Maiter, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態が良好で、AmericanAcademy of Periodontology の現在の分類に基づいて GChP (汎発性慢性歯周炎) と診断されたすべての被験者が含まれます。
  • 30歳以上、
  • 少なくとも 15 本の歯 (第 3 大臼歯および抜歯が必要な虫歯が進行している歯を除く)、
  • 歯周プロービング深度 (PPD) とクリニカル アタッチメント レベル (CAL) が 5 mm 以上の少なくとも 1 つの部位を持つ最低 6 本の歯、
  • PPD と CAL が 4 mm 以上で、プロービング時の出血 (BOP) を伴う部位の少なくとも 30%。
  • 白人（ヨーロッパ人および北アフリカ人として定義）;
  • 25(OH)D 濃度が 30 ng/mL 未満の被験者。

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 現在の喫煙者および過去 5 年間の以前の喫煙者 - 喫煙状況は、喫煙者 (現在) または非喫煙者 (未喫煙者または以前) として記録されます。
  • 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身疾患 (例: 糖尿病、免疫疾患、骨粗鬆症);
  • 過去 12 か月の SRP。
  • 過去 6 か月間の抗生物質療法;
  • 抗炎症薬の長期摂取;
  • 定期的な歯科治療のための抗生物質の前投薬の必要性;
  • 現在進行中の免疫学的、新形成、内分泌、血液学的、肝臓、腎臓、胃腸、神経学的、または精神医学的異常または医学的疾患;
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内に紫外線ソラリウムまたは任意のタイプのビタミンDサプリメントを使用したか、研究中にヨーロッパ諸国外に旅行する予定の被験者
  • ビタミンD代謝を妨げる可能性のある薬物（フェノバルビタール、フェニトイン、グルココルチコイドなど）で治療中の被験者、および肉芽腫症、特にサルコイドーシス、尿路結石症、および骨軟化症の過去または現在の病歴を持つ被験者。
  • 25(OH)D 濃度 > 30 ng/mL、血清クレアチニン > 150 mmol/L、およびアルブミン補正血清カルシウム > 2.65 mmol/L (10.6 mg/dL に相当) をスクリーニング時に提示する被験者、
  • 研究で使用される製品のいずれかに対する過敏症またはアレルギー、または薬物および/またはアルコール乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD
手順: SRP 栄養補助食品: ビタミン D3 経口補給 25000 IU 週 1 回、6 か月間 他の名前: コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
経口補給 25000 IU を週 1 回、6 か月間
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
手順: SRP 栄養補助食品: プラセボ 経口補給を週に 1 回、6 か月間
ダイエットサプリメント：プラセボ
週1回、6ヶ月間の経口補給
他の名前：
  • オレンジのにおいがする、わずかに黄色の透明な油状の液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PPD ≥ 5 mm で ≤ 4 歯周部位に到達した被験者の割合
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PPD≧5mmの部位数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
PPD≧6mmの部位数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
PPD≧7mmの部位数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
PPD≧5mmの部位数の減少
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
PPD≧6mmの部位数の減少
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
PPD≧7mmの部位数の減少
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
フルマウスPPD
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
フルマウスCAL
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
BOP のある拠点の割合
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
プラーク蓄積部位の割合
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
血清ビタミンD濃度
時間枠：治療の1ヶ月前から6ヶ月まで
治療の1ヶ月前から6ヶ月まで
血清高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：治療の 1 か月前、ベースライン時、6 か月時
治療の 1 か月前、ベースライン時、6 か月時
血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：治療の 1 か月前、ベースライン時、6 か月時
治療の 1 か月前、ベースライン時、6 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jérôme Lasserre, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc
  • スタディチェア：Etienne Cavalier, PhD、Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/06JAN/013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

勉強の末に決まる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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