Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szokásos dózisú rosuvastatin plusz ezetimib versus nagy dózisú rozuvasztatin koszorúér atheroscleroticus plakk esetén (Rosuzet-IVUS)

2025. július 13. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

A szokásos dózisú rosuvastatin plue ezetimib és a nagy dózisú rozuvasztatin hatása a koszorúér ateroszklerotikus plakkjára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, egyközpontú vizsgálatnak a célja a szokásos dózisú rosuvastatin plusz ezetimib és a nagy dózisú rozuvasztatin hatásának összehasonlítása az ateroszklerotikus plakk módosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A nagy intenzitású sztatinterápia jobb klinikai eredményeket mutatott a placebóhoz vagy a közepes intenzitású sztatinterápiához képest. Ezen eredmények alapján az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013-as irányelve a vér koleszterinszintjének kezeléséről az atheroscleroticus kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésére felnőtteknél magas intenzitású sztatinterápiát javasolt a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek a másodlagos megelőzés érdekében. A nagy intenzitású statinterápia azonban köztudottan növeli a diabetes mellitus és a szövődmények, például a hepatotoxicitás és a myalgia kockázatát. A nagy intenzitású sztatinterápia alternatívája a sztatin adagjának csökkentése és olyan gyógyszer alkalmazása, amely a sztatintól eltérő mechanizmussal javíthatja a vér koleszterinszintjét. Az ezetimib a Niemann-Pick C1-szerű fehérjére hat, majd gátolja a koleszterin felszívódását a bélben, ami sztatinnal együtt adva hatékonyabban csökkentheti az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszintet. Az IMPROVE-IT vizsgálatban a szimvasztatin plusz ezetimib az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél jobban csökkentette az ischaemiás eseményeket, mint a szimvasztatin önmagában. Bár ez a vizsgálat megerősítette az ezetimib további hatását azonos mennyiségű szimvasztatin alkalmazásával mindkét csoportban, nem tudta összehasonlítani a statin plusz ezetimib és a nagy dózisú statin monoterápia hatását. Ezenkívül kevés adat állt rendelkezésre az ezetimibnek a rozuvasztatinhoz adott hatásosságáról, amely a különböző iránymutatások által javasolt hatékony sztatinok egyike. Egy tanulmány arról számolt be, hogy a 2,5 mg rozuvasztatin plusz 10 mg ezetimib jobb volt, mint az 5 mg rozuvasztatin monoterápia az LDL-koleszterin csökkentésében. Egy másik tanulmány arról számolt be, hogy 5 mg rozuvasztatin hozzáadása 10 mg ezetimibhez hatékonyabban csökkentette a koszorúér ateroszklerotikus lézióit, intravaszkuláris ultrahanggal mérve, mint az 5 mg rozuvasztatin önmagában. A korábbi vizsgálatok azonban nem hasonlították össze a szokásos dózisú rozuvasztatin és ezetimib kombinációs kezelésének hatékonyságát a nagy dózisú sztatin monoterápiával. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a 10 mg rosuvastatin plusz 10 mg ezetimib és a 20 mg rozuvasztatin önmagában adott hatását a koszorúér-betegségben szenvedő betegek koszorúér-atherosclerosisának csökkentésére. Ha ez a vizsgálat azt mutatja, hogy a szokásos dózisú rozuvasztatin és ezetimib kombinációja nem rosszabb, mint a nagy dózisú rozuvasztatin monoterápia az atheroscleroticus hatásában és biztonságosságában, az alapot adna a hatékony és biztonságos koleszterinkezeléshez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
280

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-2-3410-6653
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél ischaemiás szívbetegség gyanúja miatt CAG-n esnek át, és megfelelnek az alábbiak mindegyikének:

    • Mérsékelt szűkület (30-70%) a koszorúérben
    • Fiziológiai (FFR, CFR, IMR) vagy radiológiai (IVUS OCT-vel vagy anélkül) kiértékelésen alapuló orvosi kezelésre halasztották.
  • A résztvevő által megszerzett megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2, hemodialízis vagy peritoneális dialízis)
  • Aktív májbetegség
  • Niacint vagy fibrátot szedő beteg (ha lehetséges, a beteg bevonható a vizsgálatba a gyógyszer abbahagyása után)
  • Myositis orvosi vagy családi anamnézisében, megmagyarázhatatlan CK-emelkedés > a normálérték felső határának háromszorosa az első látogatáskor
  • Várható élettartam < 2 év (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Ciklosporin együttes alkalmazása
  • Kezeletlen hypothyreosis
  • Rossz betartású beteg, beleértve az alkoholfogyasztást is
  • Túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a sztatin vagy ezetimib myotoxicitását
  • Terhes vagy szoptató nő

  • Egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőek a nyomozó általi felvételhez

    • * A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési karokba, a felvételkor diagnózis (akut koszorúér-szindróma vagy stabil ischaemiás szívbetegség) és krónikus sztatinhasználat (egy hónapnál tovább) megléte alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin plus ezetimib kar
Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt koszorúér-szűkület (30-70%) van, és akiket intrakoronáris fiziológiai vagy radiológiai vizsgálattal orvosi kezelésre halasztottak, ez a kar 10 mg rozuvasztatint és 10 mg ezetimibet kap naponta a randomizálást követő 12 hónapon keresztül.
Drog: 10 mg rosuvastatin plusz 10 mg ezetimib szájon át naponta egyszer
A kezdeti 12 hónap után a randomizált beavatkozást leállítják, majd a következő 24 hónapban klinikai elbírálás alapján ez a kar szokásos adag rozuvasztatint és ezetimibet vagy nagy dózisú rozuvasztatint kap.
Más nevek:
  • Rosuzet tabletta 10/10 mg
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú rozuvasztatin monoterápiás kar
Azoknál a betegeknél, akiknél a koszorúér mérsékelt szűkülete (30-70%) szenved, és akiket intracoronaria fiziológiai vagy radiológiai vizsgálattal orvosi kezelésre halasztottak, ez a kar 20 mg rozuvasztatint kap naponta a randomizálást követő 12 hónapon keresztül.
Drog: Rosuvastatin 20 mg szájon át naponta egyszer
A kezdeti 12 hónap után a randomizált beavatkozást leállítják, majd a klinikai megítélés alapján a következő 24 hónapban ez a kar szokásos adag rozuvasztatint és ezetimibet vagy nagy dózisú rozuvasztatint kap.
Más nevek:
  • Crestor tabletta 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroma volumen (PAV) százalékos változása nem okozó léziókban
Időkeret: 12 hónappal az index coronaria angiográfia (CAG) után

A PAV a teljes atheroma térfogat (TAV) által elfoglalt külső rugalmas membrán (EEM) keresztmetszeti területek (CSA) százalékában számítható ki. A TAV-t a plakk területének összegzésével határoztuk meg, amelyet az EEM és a lumen CSA közötti különbségként határoztunk meg, minden értékelhető kép esetében. Ezeket az értékeket a következőképpen lehet kifejezni:

TAV = ∑ (EEM CSA – lumen CSA), PAV = 100 X ∑ (EEM CSA – lumen CSA) / ∑EEM CSA
12 hónappal az index coronaria angiográfia (CAG) után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált TAV változása nem bűnös léziókban
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után

A TAV-értéket az egyes kezelési csoportok összehasonlítható szeleteinek mediánszámának megfelelő hosszra normalizálják, tekintettel az alanyok között elemzett visszahúzódás hosszának változékonyságára. Ez az érték a következőképpen fejezhető ki:

normalizált TAV = [∑(EEM CSA - lumen CSA) / képek száma visszahúzásban] X képszám medián kohorszban
12 hónappal a CAG index után
Változás az indexált TAV-ban
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után

Az indexelt TAV kiszámítása a TAV elosztása az egyes alanyok plakk hosszával. Ez az érték a következőképpen fejezhető ki:

Indexelt TAV = ∑(EEM CSA – lumen CSA) / plakk hossza
12 hónappal a CAG index után
A rostos kupak vastagságának változása OCT-vel (optikai koherencia tomográfia)
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Abban az esetben, ha ezt az OCT-t lefolytatják
12 hónappal a CAG index után
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) változása
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Fiziológiai index
12 hónappal a CAG index után
Változás a koszorúér áramlási tartalékban (CFR)
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Fiziológiai index
12 hónappal a CAG index után
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) változása
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Fiziológiai index
12 hónappal a CAG index után
A TAV változása koszorúér-komputertomográfiás (CT) angiográfiában
Időkeret: 24 hónappal a CAG index után
TAV, amelyet CT angiográfiával mérnek
24 hónappal a CAG index után
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a CAG index után
A MACE a halál, a szívinfarktus, a stroke és a revaszkularizáció összetettsége.
12, 24 és 36 hónappal a CAG index után
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) indexének változása
Időkeret: 6 hónappal a CAG index után

A HOMA index az inzulinrezisztencia számszerűsítésére használt módszer. Ezek az értékek éhgyomri plazma glükóz és inzulin segítségével számíthatók ki, az alábbiak szerint:

HOMA index = glükóz X inzulin (mg/dl) / 405
6 hónappal a CAG index után
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a CAG index után
A diabétesz mellitusz kialakulásának kockázatára sztatin terápia esetén
6 és 12 hónappal a CAG index után
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a CAG index után
A diabétesz mellitusz kialakulásának kockázatára sztatin terápia esetén
6 és 12 hónappal a CAG index után
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a CAG index után
Éhgyomri plazma triglicerid (TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), LDL és összkoleszterin. Ezeket az elemeket külön-külön hasonlítjuk össze, és a lipidprofil csoportjaként írjuk le.
1, 6 és 12 hónappal a CAG index után
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: 1 és 12 hónappal a CAG index után
hs-CRP
1 és 12 hónappal a CAG index után
Biztonsági végpont: A kóros laboratóriumi értékeket és nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 1 és 12 hónappal a CAG index után
  1. A kreatin-kináz (CK) emelkedése > 10-szerese a normál felső határának (ULN)
  2. CK-emelkedés > 10-szerese az ULN-nek két egymást követő viziten
  3. Májtranszaminázok > a normálérték felső határának háromszorosa
  4. Májtranszaminázok > 3-szorosa a normálérték felső határának két egymást követő viziten
  5. Dokumentálja a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásának okát

Ezeket az elemeket a biztonsági végpontok csoportjaként írjuk le, mint például a rendellenes laboratóriumi értékeket és nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma.
1 és 12 hónappal a CAG index után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. július 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Rosuzet-IVUS16453143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat a főkutató engedélyével megosztják, ha kérik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése